Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom pálení v ústech: Účinky terapie okluzální dlahou

8. ledna 2026 aktualizováno: Malmö University

Vliv terapie pomocí Essix dlahy na syndrom pálení v ústech. Prospektivní studie N-of-1.

Syndrom pálení v ústech (BMS) způsobuje chronickou orální bolest a významně ovlivňuje kvalitu života. Efektivní léčebné postupy jsou omezené a často poskytují pouze dočasnou úlevu.

Tato prospektivní N-of-1 studie hodnotí účinek intraorálního Essix aparátu na intenzitu bolesti a sekreci slin u pacientů s BMS.

Vzorky slin jsou odebírány a analyzovány na objem a složení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom pálení v ústech často způsobuje značné utrpení, a to jak kvůli přetrvávající bolesti v ústech, tak i kvůli jeho dlouhodobému dopadu na kvalitu života, každodenní činnosti a psychickou pohodu (včetně deprese, úzkosti a stresu). Efektivní možnosti léčby BMS zůstávají omezené a stávající intervence obvykle vykazují pouze mírné a dočasné přínosy.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek aparátu Essix na úlevu od bolesti a sekreci slin u pacientů se syndromem pálení v ústech (BMS) pomocí designu N-of-1, ve kterém každý účastník slouží jako vlastní kontrola.

Toto je prospektivní studie N-of-1 navržená k posouzení léčebného účinku intraorálně aplikované dlahy Essix ve srovnání s obdobími bez použití dlahy. Každý účastník bude používat aparát Essix a bude mít období bez aparátu v náhodném pořadí, každé trvající jeden týden, oddělené týdenním obdobím vyplachování. Během aktivních týdnů budou doma odebírány vzorky slin (jak nestimulované, tak stimulované žvýkáním). Dále budou sliny odebrány dvakrát na Fakultě zubního lékařství v náhodném pořadí.

Vzorky slin budou analyzovány na celkovou koncentraci bílkovin, se zvláštním zaměřením na lubrikační glykoproteiny (muciny) pomocí metod založených na protilátkách. Další analýzy využijí lektiny rozpoznávající specifické sacharidové struktury ke charakterizaci glykosylačních vzorců slinných glykoproteinů a slinných markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas List, Professor
  • Telefonní číslo: 0406657000
  • E-mail: thomas.list@mau.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Malmö University
        • Kontakt:
          • Department for the orofacial pain and jaw function
          • Telefonní číslo: 0406657000
          • E-mail: osk@mau.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bolestí ústní sliznice z účastníků předchozí validační studie BMS.
  • více než 30% úleva od bolesti při předchozím používání Essix aparátu.
  • chronická nitroustní bolest trvající déle než 3 měsíce.
  • věk mezi 18 a 80 lety.

Kritéria pro vyloučení:

  • fibromyalgie
  • probíhající stomatologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Essix dlaha
Vliv léčby (intraorálně aplikovaná Essix dlaha) na bolest a sliny. Každý účastník bude používat Essix přístroj a odebírat sliny spolu s klinickým vyšetřením a odběrem slin na klinice. Bude také vyplněn dotazník.
Přístroj: Essix dlaha
Účinek léčby intraorálně aplikované Essix dlahy ve srovnání s obdobími bez použití dlahy. Každý účastník bude používat Essix aparát a bude mít období bez aparátu v náhodném pořadí.
Žádný zásah: Žádná Essix dlaha
Vliv na bolest a sliny při nepoužívání dlahy: odběr slin spolu s klinickým vyšetřením a odběrem slin v klinice. Dotazník bude také vyplněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní změna ve vnímání bolesti
Časové okno: dva týdny pro nošení dlahy a dva týdny bez nošení dlahy. Měření probíhá během dvou klinických návštěv – bezprostředně po období s dlahou a bezprostředně po období bez dlahy.
Subjektivní vnímání změny bolesti v procentech při nošení dlahy a při nenošení dlahy
dva týdny pro nošení dlahy a dva týdny bez nošení dlahy. Měření probíhá během dvou klinických návštěv – bezprostředně po období s dlahou a bezprostředně po období bez dlahy.
Objem slin
Časové okno: Dvakrát během klinických vyšetření: jednou bezprostředně po dvoutýdenním období nošení dlahy a podruhé bezprostředně po dvoutýdenním období, kdy se dlaha nenosí; a osmkrát odběr doma. Odběr slin v ranních hodinách.
Objem slin (klidové sliny a stimulované sliny) v mililitrech; 10 minut sběr pro klidové sliny a 5 minut sběr pro stimulované sliny.
Dvakrát během klinických vyšetření: jednou bezprostředně po dvoutýdenním období nošení dlahy a podruhé bezprostředně po dvoutýdenním období, kdy se dlaha nenosí; a osmkrát odběr doma. Odběr slin v ranních hodinách.
Koncentrace glykoproteinů v klidové slině
Časové okno: Dvakrát - bezprostředně po období používání dlahy a po období nepoužívání dlahy. Slina se odebere a poté se ihned umístí do mrazáku. Analýza začíná, když je dokončena celá sbírka slin všech účastníků.
Glykoproteiny ze zbytkové sliny měřené v mg/mL
Dvakrát - bezprostředně po období používání dlahy a po období nepoužívání dlahy. Slina se odebere a poté se ihned umístí do mrazáku. Analýza začíná, když je dokončena celá sbírka slin všech účastníků.
Koncentrace bílkovin ve stimulované slině
Časové okno: Stimulovaná slina se odebírá ve dvou případech - v období s dlahou a bez dlahy. Po odběru se slina ihned odstředí a poté se uloží do mrazáku. Analýza začíná, když je celý odběr dokončen.
Bílkoviny ve slinách, např. biomarkery související se zánětem, stresem nebo metabolismem ze stimulovaných slin, měřené v ng/mL.
Stimulovaná slina se odebírá ve dvou případech - v období s dlahou a bez dlahy. Po odběru se slina ihned odstředí a poté se uloží do mrazáku. Analýza začíná, když je celý odběr dokončen.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dojem ze změny
Časové okno: Dvakrát: po časovém období s dlahou (dva týdny) a po časovém období bez dlahy (dva týdny). Skóre se zaznamenává během klinických návštěv - přímo po období s dlahou a bez dlahy.
Subjektivní změna stavu pomocí Patient Global Impression of Change Scale, která hodnotí globální vnímání změny: škála se skládá z výrazů pro změnu, počínaje "Velmi výrazně zlepšeno" a konče "Velmi výrazně zhoršeno". První označuje pozitivní změnu a poslední označuje negativní změnu.
Dvakrát: po časovém období s dlahou (dva týdny) a po časovém období bez dlahy (dva týdny). Skóre se zaznamenává během klinických návštěv - přímo po období s dlahou a bez dlahy.
Subjektivní vnímání suchosti v ústech
Časové okno: Skóre se zaznamenává dvakrát: bezprostředně po období s dlahou (dva týdny) a po období bez dlahy (dva týdny) – během klinických návštěv.
Subjektivní popis vnímané suchosti v ústech pomocí číselné škály 0-10, kde 0 označuje velmi sucho a 10 označuje žádnou suchost.
Skóre se zaznamenává dvakrát: bezprostředně po období s dlahou (dva týdny) a po období bez dlahy (dva týdny) – během klinických návštěv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malmö University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-04647-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Essix dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit