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Burning-Mouth-Syndrom: Wirkungen der Okklusionsschienentherapie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Malmö University

Die Auswirkungen der Essix-Schienentherapie auf das Burning-Mouth-Syndrom. Eine prospektive N-of-1-Studie.

Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) verursacht chronische orale Schmerzen und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Wirksame Behandlungen sind begrenzt und bieten oft nur vorübergehende Linderung.

Diese prospektive N-of-1-Studie bewertet die Wirkung einer intraoralen Essix-Apparatur auf die Schmerzintensität und die Speichelsekretion bei Patienten mit BMS.

Speichelproben werden gesammelt und auf Volumen und Zusammensetzung analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Burning-Mouth-Syndrom verursacht oft erhebliches Leid, sowohl aufgrund anhaltender Mundschmerzen als auch aufgrund seiner langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität, tägliche Aktivitäten und das psychische Wohlbefinden (einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Stress). Wirksame Behandlungsoptionen für BMS bleiben begrenzt, und bestehende Interventionen zeigen im Allgemeinen nur bescheidene und vorübergehende Vorteile.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Essix-Apparatur auf Schmerzlinderung und Speichelsekretion bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom (BMS) anhand eines N-of-1-Designs zu untersuchen, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient.

Dies ist eine prospektive N-of-1-Studie, die entwickelt wurde, um die Behandlungswirkung einer intraoral angewendeten Essix-Schiene im Vergleich zu Perioden ohne Schienenverwendung zu bewerten. Jeder Teilnehmer wird die Essix-Apparatur verwenden und eine Phase ohne Apparatur in randomisierter Reihenfolge durchlaufen, die jeweils eine Woche dauern und durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt sind. Während der aktiven Wochen werden Speichelproben (sowohl unstimuliert als auch kau-stimuliert) zu Hause gesammelt. Zusätzlich wird Speichel zweimal an der Fakultät für Zahnmedizin in randomisierter Reihenfolge gesammelt.

Speichelproben werden auf die Gesamtproteinkonzentration analysiert, wobei der Schwerpunkt speziell auf schmierenden Glykoproteinen (Muzinen) mittels antikörperbasierter Methoden liegt. Weitere Analysen werden Lektine verwenden, die spezifische Kohlenhydratstrukturen erkennen, um die Glykosylierungsmuster von Speichelglykoproteinen und Speichelmarkern zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Malmö University
        • Kontakt:
          • Department for the orofacial pain and jaw function
          • Telefonnummer: 0406657000
          • E-Mail: osk@mau.se

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oralen Mukosaschmerzen von Teilnehmern der vorherigen BMS-Validierungsstudie.
  • mehr als 30 % Schmerzlinderung während der vorherigen Verwendung einer Essix-Apparatur.
  • chronische intraorale Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie
  • laufende zahnärztliche Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essix-Schiene
Die Wirkung der Behandlung (intraoral angewendete Essix-Schiene) auf Schmerzen und Speichel. Jeder Teilnehmer wird die Essix-Apparatur verwenden und Speichel zusammen mit einer klinischen Untersuchung und Speichelsammlung in der Klinik sammeln. Ein Fragebogen wird ebenfalls ausgefüllt.
Gerät: Essix-Schiene
Der Behandlungseffekt eines intraoral angewendeten Essix-Splints im Vergleich zu Perioden ohne Splint-Anwendung. Jeder Teilnehmer wird das Essix-Gerät verwenden und eine Phase ohne Gerät in randomisierter Reihenfolge durchlaufen.
Kein Eingriff: Kein Essix-Schienengerät
Wirkung auf Schmerz und Speichel, wenn die Schiene nicht verwendet wird: Speichelsammlung zusammen mit einer klinischen Untersuchung und Speichelsammlung in der Klinik. Es wird auch ein Fragebogen ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: zwei Wochen Tragen der Schiene und zwei Wochen ohne Tragen der Schiene. Der Zeitpunkt der Messung ist während der beiden klinischen Termine - direkt nach der Phase mit der Schiene und direkt nach der Phase ohne die Schiene.
Subjektive Wahrnehmung der Schmerzveränderung in Prozent beim Tragen der Schiene und beim Nichttragen der Schiene
zwei Wochen Tragen der Schiene und zwei Wochen ohne Tragen der Schiene. Der Zeitpunkt der Messung ist während der beiden klinischen Termine - direkt nach der Phase mit der Schiene und direkt nach der Phase ohne die Schiene.
Speichelvolumen
Zeitfenster: Zweimal während der klinischen Termine: einmal direkt nach der zweiwöchigen Phase mit der Schiene und ein weiteres Mal direkt nach den zwei Wochen ohne Schiene; sowie achtmalige Sammlung zu Hause. Speichelsammlung in den Morgenstunden.
Speichelvolumen (Ruhespeichel und stimulierten Speichel) in Millilitern; 10 Minuten Sammelzeit für den Ruhespeichel und 5 Minuten Sammelzeit für den stimulierten Speichel.
Zweimal während der klinischen Termine: einmal direkt nach der zweiwöchigen Phase mit der Schiene und ein weiteres Mal direkt nach den zwei Wochen ohne Schiene; sowie achtmalige Sammlung zu Hause. Speichelsammlung in den Morgenstunden.
Konzentration von Glykoproteinen in Ruhespeichel
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte – direkt nach der Zeit der Schienennutzung und nach der Zeit ohne Schienennutzung. Der Speichel wird gesammelt und sofort in den Gefrierschrank gelegt. Die Analyse beginnt, wenn die gesamte Speichelsammlung aller Teilnehmer abgeschlossen ist.
Glykoproteine aus dem Rest-Speichel gemessen in mg/mL
Zwei Zeitpunkte – direkt nach der Zeit der Schienennutzung und nach der Zeit ohne Schienennutzung. Der Speichel wird gesammelt und sofort in den Gefrierschrank gelegt. Die Analyse beginnt, wenn die gesamte Speichelsammlung aller Teilnehmer abgeschlossen ist.
Konzentration von Proteinen in stimuliertem Speichel
Zeitfenster: Stimulierter Speichel wird bei zwei Gelegenheiten gesammelt – Perioden mit und ohne die Schiene. Nach der Sammlung wird der Speichel sofort zentrifugiert und dann in den Gefrierschrank gegeben. Die Analyse beginnt, wenn die gesamte Sammlung abgeschlossen ist.
Speichelproteine, z.B. Entzündungs-, Stress- oder Stoffwechsel-bezogene Biomarker aus dem stimulierten Speichel, gemessen in ng/mL.
Stimulierter Speichel wird bei zwei Gelegenheiten gesammelt – Perioden mit und ohne die Schiene. Nach der Sammlung wird der Speichel sofort zentrifugiert und dann in den Gefrierschrank gegeben. Die Analyse beginnt, wenn die gesamte Sammlung abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Zweimal: nach dem Zeitraum mit der Schiene (zwei Wochen) und nach dem Zeitraum ohne die Schiene (zwei Wochen). Die Bewertung erfolgt während der klinischen Termine – direkt nach der Zeit mit und ohne Schiene.
Subjektive Veränderung des Zustands mithilfe der Patient Global Impression of Change Scale, die die globale Wahrnehmung der Veränderung bewertet: Die Skala besteht aus Ausdrücken für Veränderungen, beginnend mit "Sehr viel besser" und endend mit "Sehr viel schlechter". Der erste Ausdruck zeigt eine positive Veränderung an und der letzte eine negative Veränderung.
Zweimal: nach dem Zeitraum mit der Schiene (zwei Wochen) und nach dem Zeitraum ohne die Schiene (zwei Wochen). Die Bewertung erfolgt während der klinischen Termine – direkt nach der Zeit mit und ohne Schiene.
Subjektive Wahrnehmung von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Die Punktzahl wird zweimal erhoben: unmittelbar nach der Phase mit der Schiene (zwei Wochen) und nach der Phase ohne Schiene (zwei Wochen) - während der klinischen Termine.
Subjektive Beschreibung der wahrgenommenen Mundtrockenheit anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 für sehr trocken und 10 für keine Trockenheit steht.
Die Punktzahl wird zweimal erhoben: unmittelbar nach der Phase mit der Schiene (zwei Wochen) und nach der Phase ohne Schiene (zwei Wochen) - während der klinischen Termine.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malmö University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-04647-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundtrockenheit

Klinische Studien zur Essix-Schiene

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