작열구증: 교합 장치 치료의 효과
Essix 스플린트 요법이 구강작열감증후군에 미치는 영향. 전향적 N-of-1 연구.
버닝마우트 증후군(BMS)은 만성 구강 통증을 유발하며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 효과적인 치료법은 제한적이며 종종 일시적인 완화만 제공합니다.
이 전향적 N-of-1 연구는 BMS 환자에서 구내 에식스 장치가 통증 강도와 타액 분비에 미치는 영향을 평가합니다.
타액 샘플을 수집하여 부피와 구성 성분을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
구강작열감증후군은 지속적인 구강 통증과 삶의 질, 일상 활동 및 심리적 안녕(우울증, 불안 및 스트레스 포함)에 대한 장기적인 영향으로 인해 상당한 고통을 초래하는 경우가 많습니다. 구강작열감증후군에 대한 효과적인 치료 옵션은 여전히 제한적이며, 기존의 치료법은 일반적으로 중간 정도의 일시적인 효과만을 보여줍니다.
이 연구는 각 참가자가 스스로 대조군 역할을 하는 N-of-1 설계를 사용하여 구강작열감증후군 환자의 통증 완화 및 타액 분비에 대한 Essix 장치의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이는 구강 내 적용된 Essix 스플린트의 치료 효과를 스플린트를 사용하지 않은 기간과 비교하여 평가하기 위해 설계된 전향적 N-of-1 연구입니다. 각 참가자는 Essix 장치를 사용하고 장치를 사용하지 않는 기간을 무작위 순서로 각각 1주일씩 경험하며, 그 사이에 1주일의 워시아웃 기간을 둡니다. 활성 주간 동안에는 가정에서 타액 샘플(자극되지 않은 상태와 저작 자극 상태)을 수집합니다. 또한, 치의학부에서 무작위 순서로 두 번 타액을 수집할 것입니다.
타액 샘플은 총 단백질 농도를 분석하며, 항체 기반 방법을 사용하여 윤활 당단백질(뮤신)에 특별히 초점을 맞출 것입니다. 추가 분석에서는 특정 탄수화물 구조를 인식하는 렉틴을 사용하여 타액 당단백질 및 타액 마커의 당화 패턴을 특성화할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurelia Ilgunas, Doctor
- 전화번호: 0406657000
- 이메일: aurelia.ilgunas@mau.se
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas List, Professor
- 전화번호: 0406657000
- 이메일: thomas.list@mau.se
연구 장소
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Malmo, 스웨덴
- Malmö University
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연락하다:
- Department for the orofacial pain and jaw function
- 전화번호: 0406657000
- 이메일: osk@mau.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 BMS 검증 연구에 참여한 구강 점막 통증 환자.
- 이전 Essix 장치 사용 중 30% 이상의 통증 완화 경험.
- 3개월 이상 지속된 만성 구강 내 통증.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
제외 기준:
- 섬유근육통
- 진행 중인 치과 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에식스 스플린트
치료(구강 내 적용된 Essix 스플린트)가 통증과 타액에 미치는 영향.
각 참가자는 Essix 장치를 사용하며 임상 검사와 타액 수집을 함께 시행하고 클리닉에서 타액을 수집합니다.
설문지도 작성됩니다.
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구강 내 적용된 Essix 스플린트의 치료 효과를 스플린트를 사용하지 않은 기간과 비교합니다.
각 참가자는 Essix 장치를 사용하고 무작위 순서로 장치를 사용하지 않는 기간을 가질 것입니다.
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간섭 없음: 에식스 스플린트 없음
스플린트를 사용하지 않을 때 통증과 타액에 미치는 영향: 임상 검사와 함께 타액 수집 및 진료실에서의 타액 수집.
설문지도 작성될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인지의 주관적 변화
기간: 보조기를 착용하는 2주와 보조기를 착용하지 않는 2주. 측정 시점은 두 번의 임상 진료 중 - 보조기를 착용한 기간 직후와 보조기를 착용하지 않은 기간 직후입니다.
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스플린트를 착용했을 때와 착용하지 않았을 때의 통증 변화에 대한 주관적 인식(백분율)
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보조기를 착용하는 2주와 보조기를 착용하지 않는 2주. 측정 시점은 두 번의 임상 진료 중 - 보조기를 착용한 기간 직후와 보조기를 착용하지 않은 기간 직후입니다.
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타액량
기간: 임상 약속 중 두 번: 하나는 스플린트 사용 후 2주 기간 직후, 다른 하나는 스플린트를 사용하지 않은 후 2주 직후; 그리고 집에서 8번 수집합니다. 아침 시간에 침 수집.
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정지 타액과 자극 타액의 양(밀리리터 단위); 정지 타액은 10분 동안 수집하고, 자극 타액은 5분 동안 수집합니다.
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임상 약속 중 두 번: 하나는 스플린트 사용 후 2주 기간 직후, 다른 하나는 스플린트를 사용하지 않은 후 2주 직후; 그리고 집에서 8번 수집합니다. 아침 시간에 침 수집.
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휴식 타액에서 당단백질의 농도
기간: 두 차례 - 스플린트 사용 기간 직후와 스플린트를 사용하지 않은 기간 이후. 침을 수집한 후 즉시 냉동고에 넣습니다. 모든 참가자의 전체 침 수집이 완료되면 분석이 시작됩니다.
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mg/mL로 측정된 나머지 타액의 당단백질
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두 차례 - 스플린트 사용 기간 직후와 스플린트를 사용하지 않은 기간 이후. 침을 수집한 후 즉시 냉동고에 넣습니다. 모든 참가자의 전체 침 수집이 완료되면 분석이 시작됩니다.
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자극된 타액 내 단백질 농도
기간: 자극된 타액은 두 가지 경우에 수집됩니다 - 스플린트를 착용한 기간과 착용하지 않은 기간입니다. 수집 후 타액은 즉시 원심분리하여 냉동고에 보관합니다. 전체 수집이 완료되면 분석을 시작합니다.
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자극된 타액의 염증, 스트레스 또는 대사 관련 생체표지자와 같은 타액 단백질, ng/mL로 측정.
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자극된 타액은 두 가지 경우에 수집됩니다 - 스플린트를 착용한 기간과 착용하지 않은 기간입니다. 수집 후 타액은 즉시 원심분리하여 냉동고에 보관합니다. 전체 수집이 완료되면 분석을 시작합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 변화 인상
기간: 두 번: 스플린트를 착용한 기간(2주) 이후와 스플린트를 착용하지 않은 기간(2주) 이후. 점수는 임상 예약 시에 측정됩니다 - 스플린트 착용 기간과 미착용 기간 직후에 각각 측정됩니다.
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환자 전반적 인상 변화 척도를 사용한 상태의 주관적 변화: 이 척도는 변화에 대한 전반적인 인식을 점수화하며, "매우 많이 나아짐"에서 시작하여 "매우 많이 악화됨"으로 끝나는 변화에 대한 표현들로 구성됩니다.
첫 번째는 긍정적인 변화를 나타내고, 마지막은 부정적인 변화를 나타냅니다. |
두 번: 스플린트를 착용한 기간(2주) 이후와 스플린트를 착용하지 않은 기간(2주) 이후. 점수는 임상 예약 시에 측정됩니다 - 스플린트 착용 기간과 미착용 기간 직후에 각각 측정됩니다.
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구강 건조에 대한 주관적 인식
기간: 점수는 두 번 기록됩니다: 부목을 착용한 기간(2주) 직후와 부목을 착용하지 않은 기간(2주) 후 - 임상 진료 중에.
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0은 매우 건조함을 나타내고 10은 건조하지 않음을 나타내는 0-10 숫자 척도를 사용하여 인지된 입안 건조감에 대한 주관적 서술
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점수는 두 번 기록됩니다: 부목을 착용한 기간(2주) 직후와 부목을 착용하지 않은 기간(2주) 후 - 임상 진료 중에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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에식스 스플린트에 대한 임상 시험
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