Burning Mouth Syndrome: Effekter av ocklusal skeneterapi
Effekterna av Essix-skeneterapi på Burning Mouth Syndrome. En prospektiv N-of-1-studie.
Burning Mouth Syndrome (BMS) orsakar kronisk smärta i munnen och påverkar livskvaliteten avsevärt. Effektiva behandlingar är begränsade och ger ofta endast tillfällig lindring.
Denna prospektiva N-of-1-studie utvärderar effekten av en intraoral Essix-apparat på smärtintensitet och salivutsöndring hos patienter med BMS.
Salivprover samlas in och analyseras med avseende på volym och sammansättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Burning Mouth Syndrome orsakar ofta betydande lidande, både på grund av ihållande smärta i munnen och dess långsiktiga inverkan på livskvalitet, dagliga aktiviteter och psykiskt välbefinnande (inklusive depression, ångest och stress). Effektiva behandlingsalternativ för BMS är fortfarande begränsade, och befintliga interventioner visar generellt bara måttliga och tillfälliga fördelar.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av en Essix-apparat på smärtlindring och salivutsöndring hos patienter med Burning Mouth Syndrome (BMS) med hjälp av en N-of-1-design, där varje deltagare fungerar som sin egen kontroll.
Detta är en prospektiv N-of-1-studie utformad för att utvärdera behandlingseffekten av en intraoralt applicerad Essix-skena jämfört med perioder utan skenanvändning. Varje deltagare kommer att använda Essix-apparaten och ha en period utan apparat i slumpmässig ordning, var och en varande i en vecka, åtskilda av en enveckas uttvättningsperiod. Under de aktiva veckorna kommer salivprover (både ostimulerade och tuggningsstimulerade) att samlas in hemma. Dessutom kommer saliv att samlas in två gånger vid Odontologiska fakulteten i slumpmässig ordning.
Salivprover kommer att analyseras för totalproteinkoncentration, med särskilt fokus på smörjande glykoproteiner (muciner) med hjälp av antikroppsbaserade metoder. Ytterligare analyser kommer att använda lektiner som känner igen specifika kolhydratstrukturer för att karakterisera glykosyleringsmönster av salivglykoproteiner och salivmarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurelia Ilgunas, Doctor
- Telefonnummer: 0406657000
- E-post: aurelia.ilgunas@mau.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas List, Professor
- Telefonnummer: 0406657000
- E-post: thomas.list@mau.se
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige
- Malmö University
-
Kontakt:
- Department for the orofacial pain and jaw function
- Telefonnummer: 0406657000
- E-post: osk@mau.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med smärta i munslemhinnan från deltagare i den tidigare BMS-valideringsstudien.
- mer än 30 % smärtlindring under tidigare användning av en Essix-apparat.
- kronisk smärta i munnen som varat mer än 3 månader.
- ålder mellan 18 och 80 år.
Exklusionskriterier:
- fibromyalgi
- pågående tandbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Essix-skena
Behandlingens (intraoralt applicerad Essix-skena) effekt på smärta och saliv.
Varje deltagare kommer att använda Essix-apparaten och samla saliv tillsammans med en klinisk undersökning och salivinsamling på kliniken.
Ett frågeformulär kommer också att fyllas i.
|
Behandlingseffekten av en intraoralt applicerad Essix-skena jämfört med perioder utan skenanvändning.
Varje deltagare kommer att använda Essix-apparaten och ha en period utan apparat i randomiserad ordning
|
|
Inget ingripande: Ingen Essix-skena
Effekt på smärta och saliv när skenan inte används: insamling av saliv tillsammans med en klinisk undersökning och salivinsamling på kliniken.
Ett formulär kommer också att fyllas i.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv förändring i smärtuppfattning
Tidsram: två veckor för att bära skenan och två veckor utan att bära skenan. Mättillfället är under de två kliniska besöken – direkt efter perioden med skenan och direkt efter perioden utan skenan.
|
Subjektiv uppfattning av smärtförändringen i procent vid användning av skenan och utan skenan
|
två veckor för att bära skenan och två veckor utan att bära skenan. Mättillfället är under de två kliniska besöken – direkt efter perioden med skenan och direkt efter perioden utan skenan.
|
|
Salivvolym
Tidsram: Två gånger under de kliniska mötena: en direkt efter perioden av 2 veckor efter att ha använt skenan och den andra perioden direkt efter 2 veckor när skenan inte används; och 8 gånger insamling hemma. Salivinsamling på morgontimmarna.
|
Salivvolym (vilosaliv och stimulerat saliv) i milliliter; 10 minuters insamling för vilosalivet och 5 minuters insamling för det stimulerade salivet.
|
Två gånger under de kliniska mötena: en direkt efter perioden av 2 veckor efter att ha använt skenan och den andra perioden direkt efter 2 veckor när skenan inte används; och 8 gånger insamling hemma. Salivinsamling på morgontimmarna.
|
|
Koncentration av glykoproteiner i vilosaliv
Tidsram: Två tillfällen – direkt efter perioden med skenan och efter perioden utan skenan. Salivet samlas in och sätts sedan omedelbart i frysen. Analysen börjar när hela salivinsamlingen från alla deltagare är klar.
|
Glykoproteiner från övrigt saliv mätt i mg/mL
|
Två tillfällen – direkt efter perioden med skenan och efter perioden utan skenan. Salivet samlas in och sätts sedan omedelbart i frysen. Analysen börjar när hela salivinsamlingen från alla deltagare är klar.
|
|
Koncentration av proteiner i stimulerat saliv
Tidsram: Stimulerat saliv samlas in vid två tillfällen - perioder med och utan skena. Efter insamlingen centrifugeras saliven omedelbart och sätts sedan i frysen. Analysen påbörjas när hela insamlingen är klar.
|
Salivproteiner t.ex. inflammation-, stress- eller metabolismrelaterade biomarkörer från stimulerad saliv, mätta i ng/mL.
|
Stimulerat saliv samlas in vid två tillfällen - perioder med och utan skena. Efter insamlingen centrifugeras saliven omedelbart och sätts sedan i frysen. Analysen påbörjas när hela insamlingen är klar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global uppfattning av förändring
Tidsram: Två gånger: efter tidsperioden med skenan (två veckor) och efter tidsperioden utan skenan (två veckor). Poängen tas under de kliniska besöken – direkt efter perioden med och utan skenan.
|
Subjektiv förändring av tillståndet med Patient Global Impression of Change Scale som bedömer den globala uppfattningen av förändring: skalan består av uttryck för förändring, börjar med "Mycket mycket förbättrad" och slutar med "Mycket mycket försämrad".
Den första indikerar en positiv förändring och den senare indikerar en negativ förändring.
|
Två gånger: efter tidsperioden med skenan (två veckor) och efter tidsperioden utan skenan (två veckor). Poängen tas under de kliniska besöken – direkt efter perioden med och utan skenan.
|
|
Subjektiv uppfattning av muntorrhet
Tidsram: Poängen tas två gånger: omedelbart efter perioden med skenan (två veckor) och efter perioden utan skenan (två veckor) - under de kliniska mötena.
|
Subjektiv beskrivning av upplevd muntorrhet med hjälp av en numerisk skala 0-10 där 0 indikerar mycket torr och 10 indikerar ingen torrhet.
|
Poängen tas två gånger: omedelbart efter perioden med skenan (två veckor) och efter perioden utan skenan (två veckor) - under de kliniska mötena.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-04647-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .