Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polttavan suun oireyhtymä: Purentasäätölaitteen hoidon vaikutukset

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Malmö University

Essix-säleikköterapian vaikutukset polttavaan suutautiin. Potilaskohtainen prospektiivinen tutkimus.

Polttavan suun oireyhtymä (BMS) aiheuttaa kroonista suukipua ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Tehokkaat hoidot ovat rajallisia ja usein tarjoavat vain tilapäistä lievitystä.

Tämä prospektiivinen N-of-1-tutkimus arvioi intraoraalisen Essix-laitteen vaikutusta kipuintensiteettiin ja syljeneritykseen BMS-potilailla.

Sylkinäytteet kerätään ja analysoidaan tilavuuden ja koostumuksen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Burning Mouth -oireyhtymä aiheuttaa usein huomattavaa kärsimystä sekä jatkuvan suukivun että sen pitkäaikaisvaikutusten vuoksi elämänlaatuun, päivittäisiin toimintoihin ja psyykkiseen hyvinvointiin (mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi). Tehokkaita hoitovaihtoehtoja BMS:lle on edelleen vähän, ja nykyiset toimenpiteet osoittavat yleensä vain vaatimattomia ja väliaikaisia hyötyjä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Essix-laitteen vaikutusta kivunlievitykseen ja syljen eritykseen Burning Mouth -oireyhtymästä (BMS) kärsivillä potilailla käyttäen N-of-1-suunnittelua, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.

Tämä on prospektiivinen N-of-1-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun sisällä käytetyn Essix-säleikön hoitovaikutusta verrattuna jaksoihin ilman säleikön käyttöä. Jokainen osallistuja käyttää Essix-laitetta ja on laitteettoman jakson satunnaisessa järjestyksessä, kumpikin kestää yhden viikon, ja ne on erotettu yhden viikon puhdistusjaksolla. Aktiivisilla viikoilla sylkinäytteitä (sekä stimuloimattomia että pureskelulla stimuloituja) kerätään kotona. Lisäksi sylki kerätään kahdesti Hammaslääketieteen tiedekunnassa satunnaisessa järjestyksessä.

Sylkinäytteitä analysoidaan kokonaisproteiinipitoisuuden osalta, keskittyen erityisesti liukastaviin glykoproteiineihin (mukineihin) käyttäen vasta-aineisiin perustuvia menetelmiä. Lisäanalyyseissä käytetään lektiinejä, jotka tunnistavat tiettyjä hiilihydraattirakenteita, karakterisoimaan syljenglykoproteiinien glykosylaatiokuvioita ja syljen merkkiaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Malmö University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Department for the orofacial pain and jaw function
          • Puhelinnumero: 0406657000
          • Sähköposti: osk@mau.se

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • potilaat, joilla on suun limakalvokipua edellisen BMS-validaatiotutkimuksen osallistujista.
  • yli 30 %:n kivunlievitys aiemman Essix-laitteen käytön aikana.
  • krooninen suun sisäinen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta.
  • ikä 18–80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • fibromyalgia
  • meneillä oleva hoidontarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Essix-suojus
Hoito (suun sisäisesti käytetty Essix-säleikkö) vaikutus kipuun ja sylkeen. Jokainen osallistuja käyttää Essix-laitetta ja kerää sylkeä yhdessä kliinisen tutkimuksen ja syljenkeräyksen kanssa klinikalla. Kyselylomake täytetään myös.
Laite: Essix-säleikkö
Intraoraalisesti käytetyn Essix-säleikköjen hoidollinen vaikutus verrattuna ajanjaksoihin ilman säleikköjen käyttöä. Jokainen osallistuja käyttää Essix-laitetta ja kokeilee laitteettoman ajanjakson satunnaisessa järjestyksessä
Ei väliintuloa: Ei Essix-säleikköä
Vaikutus kipuun ja syljen eritykseen ilman suojalevyä: syljen kerääminen yhdessä kliinisen tutkimuksen ja syljen keräämisen kanssa klinikalla. Kyselylomake täytetään myös.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen muutos kivun havaitsemisessa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa sauvan käyttöä ja kaksi viikkoa ilman sauvaa. Mittaushetki on kahden kliinisen tapaamisen aikana – suoraan sauvakäyttöjakson jälkeen ja suoraan jakson jälkeen ilman sauvaa.
Subjektiivinen kipumuutoksen käsitys prosentteina, kun käyttää lastaa ja kun ei käytä lastaa
kaksi viikkoa sauvan käyttöä ja kaksi viikkoa ilman sauvaa. Mittaushetki on kahden kliinisen tapaamisen aikana – suoraan sauvakäyttöjakson jälkeen ja suoraan jakson jälkeen ilman sauvaa.
Syljen määrä
Aikaikkuna: Kahdesti kliinisten tapaamisten aikana: kerran suoraan 2 viikon jakson jälkeen hammassuojan käytön jälkeen ja toinen jakso suoraan 2 viikon jälkeen ilman hammassuojan käyttöä; ja 8 kertaa keräys kotona. Syljen keräys aamutunneilla.
Syljen määrä (leposylki ja ärsytetty sylki) millilitroina; 10 minuutin keräys leposyljelle ja 5 minuutin keräys ärsytetylle syljelle.
Kahdesti kliinisten tapaamisten aikana: kerran suoraan 2 viikon jakson jälkeen hammassuojan käytön jälkeen ja toinen jakso suoraan 2 viikon jälkeen ilman hammassuojan käyttöä; ja 8 kertaa keräys kotona. Syljen keräys aamutunneilla.
Glykoproteiinien pitoisuus levossa olevassa syljessä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa - suoraan nivelkidon käyttöjakson jälkeen ja nivelkidon käyttämättä jättämisjakson jälkeen. Sylki kerätään ja pannaan välittömästi pakastimeen. Analyysi aloitetaan, kun kaikkien osallistujien koko syljikeräys on valmis.
Glykoproteiinit leposyljestä mitattuna mg/mL
Kaksi kertaa - suoraan nivelkidon käyttöjakson jälkeen ja nivelkidon käyttämättä jättämisjakson jälkeen. Sylki kerätään ja pannaan välittömästi pakastimeen. Analyysi aloitetaan, kun kaikkien osallistujien koko syljikeräys on valmis.
Proteiinien pitoisuus stimuloidussa syljessä
Aikaikkuna: Stimuloitu sylki kerätään kahdessa tilanteessa - ajanjaksoilla, joilla on hammassuojus ja ilman sitä. Keräämisen jälkeen sylki sentrifugoidaan välittömästi ja sitten pannaan pakastimeen. Analyysi aloitetaan, kun koko keräys on valmis.
Sylkien proteiinit, esim. tulehdus-, stressi- tai aineenvaihduntaan liittyvät biomarkkerit stimuloidusta syljestä, mitattuna ng/mL.
Stimuloitu sylki kerätään kahdessa tilanteessa - ajanjaksoilla, joilla on hammassuojus ja ilman sitä. Keräämisen jälkeen sylki sentrifugoidaan välittömästi ja sitten pannaan pakastimeen. Analyysi aloitetaan, kun koko keräys on valmis.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisarvio
Aikaikkuna: Kahdesti: säätiön käyttöjakson (kaksi viikkoa) jälkeen ja säätiön käyttämättömän jakson (kaksi viikkoa) jälkeen. Pistemäärä otetaan kliinisillä käynneillä - suoraan säätiön kanssa ja ilman säätiön käyttöjaksojen jälkeen.
Potilaan kokonaisvaltaisen muutoksen käsityksen asteikolla mitattu subjektiivinen tilan muutos: asteikko koostuu muutosta kuvaavista ilmaisuista, jotka alkavat "Erittäin paljon parantunut" ja päättyvät "Erittäin paljon huonontunut". Ensimmäinen ilmaisee positiivista muutosta ja jälkimmäinen negatiivista muutosta.
Kahdesti: säätiön käyttöjakson (kaksi viikkoa) jälkeen ja säätiön käyttämättömän jakson (kaksi viikkoa) jälkeen. Pistemäärä otetaan kliinisillä käynneillä - suoraan säätiön kanssa ja ilman säätiön käyttöjaksojen jälkeen.
Subjektiivinen suun kuivuuden tunne
Aikaikkuna: Pisteet otetaan kahdesti: välittömästi sääntelylaitteen käyttöjakson (kaksi viikkoa) jälkeen ja sääntelylaitteen käyttämättä olon jakson (kaksi viikkoa) jälkeen - kliinisten tapaamisten aikana.
Subjektiivinen kuvaus suun tunnetusta kuivuudesta käyttäen numeerista asteikkoa 0–10, jossa 0 tarkoittaa erittäin kuivaa ja 10 ei kuivuutta ollenkaan.
Pisteet otetaan kahdesti: välittömästi sääntelylaitteen käyttöjakson (kaksi viikkoa) jälkeen ja sääntelylaitteen käyttämättä olon jakson (kaksi viikkoa) jälkeen - kliinisten tapaamisten aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Malmö University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-04647-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kuivuminen

Kliiniset tutkimukset Essix-säleikkö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa