Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Piekących Ust: Efekty Terapii Szyną Zgryzową

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Malmö University

Wpływ terapii szyną Essix na zespół pieczenia jamy ustnej. Prospektywne badanie N-of-1.

Zespół Pieczenia Jamy Ustnej (BMS) powoduje przewlekły ból jamy ustnej i znacząco wpływa na jakość życia. Skuteczne metody leczenia są ograniczone i często zapewniają jedynie tymczasową ulgę.

To prospektywne badanie N-of-1 ocenia wpływ wewnątrzustnego aparatu Essix na natężenie bólu i wydzielanie śliny u pacjentów z BMS.

Próbki śliny są pobierane i analizowane pod kątem objętości oraz składu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pieczenia jamy ustnej często powoduje znaczne cierpienie, zarówno z powodu uporczywego bólu w jamie ustnej, jak i jego długotrwałego wpływu na jakość życia, codzienne czynności i dobrostan psychiczny (w tym depresję, lęk i stres). Skuteczne opcje leczenia BMS pozostają ograniczone, a istniejące interwencje zazwyczaj wykazują jedynie umiarkowane i tymczasowe korzyści.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu aparatu Essix na łagodzenie bólu i wydzielanie śliny u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej (BMS) przy użyciu projektu N-of-1, w którym każdy uczestnik służy jako własna kontrola.

Jest to prospektywne badanie N-of-1 zaprojektowane w celu oceny efektu leczenia szyny Essix stosowanej wewnątrzustnie w porównaniu z okresami bez użycia szyny. Każdy uczestnik będzie używał aparatu Essix i będzie miał okres bez aparatu w losowej kolejności, każdy trwający jeden tydzień, oddzielony tygodniowym okresem wypłukania. W trakcie aktywnych tygodni próbki śliny (zarówno niesymulowane, jak i stymulowane żuciem) będą zbierane w domu. Dodatkowo ślina będzie zbierana dwukrotnie na Wydziale Stomatologii w losowej kolejności.

Próbki śliny będą analizowane pod kątem całkowitego stężenia białka, ze szczególnym uwzględnieniem glikoprotein smarujących (mucyn) przy użyciu metod opartych na przeciwciałach. Dalsze analizy będą wykorzystywać lektyny rozpoznające specyficzne struktury węglowodanów w celu scharakteryzowania wzorców glikozylacji glikoprotein śliny i markerów śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Malmö University
        • Kontakt:
          • Department for the orofacial pain and jaw function
          • Numer telefonu: 0406657000
          • E-mail: osk@mau.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z bólem błony śluzowej jamy ustnej spośród uczestników poprzedniego badania walidacyjnego BMS.
  • ponad 30% ulgi w bólu podczas wcześniejszego stosowania aparatu Essix.
  • przewlekły ból wewnątrzustny trwający ponad 3 miesiące.
  • wiek od 18 do 80 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • fibromialgia
  • trwające leczenie stomatologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szyna Essix
Wpływ leczenia (nakładki Essix stosowanej wewnątrzustnie) na ból i ślinę. Każdy uczestnik będzie używał aparatu Essix i pobierał ślinę wraz z badaniem klinicznym i pobraniem śliny w klinice. Kwestionariusz również zostanie wypełniony.
Urządzenie: Szynta Essix
Efekt leczenia zastosowanej wewnątrzustnie szyny Essix w porównaniu z okresami bez używania szyny. Każdy uczestnik będzie używał aparatu Essix i będzie miał okres bez aparatu w losowej kolejności
Brak interwencji: Brak szyny Essix
Wpływ na ból i ślinę podczas nieużywania szyny: pobranie śliny wraz z badaniem klinicznym i pobraniem śliny w klinice. Ankieta również zostanie wypełniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna zmiana w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: dwa tygodnie noszenia szyny i dwa tygodnie bez noszenia szyny. Punkt czasowy pomiaru przypada na dwa wizyty kliniczne – bezpośrednio po okresie z szyną i bezpośrednio po okresie bez szyny.
Subiektywne postrzeganie zmiany bólu w procentach podczas noszenia szyny i bez noszenia szyny
dwa tygodnie noszenia szyny i dwa tygodnie bez noszenia szyny. Punkt czasowy pomiaru przypada na dwa wizyty kliniczne – bezpośrednio po okresie z szyną i bezpośrednio po okresie bez szyny.
Objętość śliny
Ramy czasowe: Dwa razy podczas wizyt klinicznych: raz bezpośrednio po okresie 2 tygodni używania szyny i kolejny raz bezpośrednio po 2 tygodniach, gdy szyna nie jest używana; oraz 8 razy pobieranie w domu. Zbieranie śliny w godzinach porannych.
Objętość śliny (śliny spoczynkowej i stymulowanej) w mililitrach; 10 minut zbierania dla śliny spoczynkowej i 5 minut zbierania dla śliny stymulowanej.
Dwa razy podczas wizyt klinicznych: raz bezpośrednio po okresie 2 tygodni używania szyny i kolejny raz bezpośrednio po 2 tygodniach, gdy szyna nie jest używana; oraz 8 razy pobieranie w domu. Zbieranie śliny w godzinach porannych.
Stężenie glikoprotein w spoczynkowej ślinie
Ramy czasowe: Dwa momenty - bezpośrednio po okresie używania szyny i po okresie nieużywania szyny. Ślina jest zbierana, a następnie natychmiast umieszczana w zamrażarce. Analiza rozpoczyna się, gdy zbieranie całej śliny od wszystkich uczestników zostanie zakończone.
Glikoproteiny ze śliny resztkowej mierzone w mg/mL
Dwa momenty - bezpośrednio po okresie używania szyny i po okresie nieużywania szyny. Ślina jest zbierana, a następnie natychmiast umieszczana w zamrażarce. Analiza rozpoczyna się, gdy zbieranie całej śliny od wszystkich uczestników zostanie zakończone.
Stężenie białek w stymulowanej ślinie
Ramy czasowe: Stimulowana ślina jest pobierana dwukrotnie - w okresie z szyną i bez szyny. Po pobraniu ślina jest natychmiast wirowana, a następnie umieszczana w zamrażarce. Analiza rozpoczyna się po zakończeniu całego procesu pobierania.
Białka śliny, np. biomarkery związane ze stanem zapalnym, stresem lub metabolizmem, pobrane ze stymulowanej śliny, mierzone w ng/mL.
Stimulowana ślina jest pobierana dwukrotnie - w okresie z szyną i bez szyny. Po pobraniu ślina jest natychmiast wirowana, a następnie umieszczana w zamrażarce. Analiza rozpoczyna się po zakończeniu całego procesu pobierania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmiany
Ramy czasowe: Dwa razy: po okresie z szyną (dwa tygodnie) i po okresie bez szyny (dwa tygodnie). Wynik jest pobierany podczas wizyt klinicznych - bezpośrednio po okresie z szyną i bez szyny.
Subiektywna zmiana stanu z użyciem Skali Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta, która ocenia ogólne postrzeganie zmiany: skala składa się z określeń zmian, zaczynając od „Znacznie się poprawił” i kończąc na „Znacznie się pogorszył”. Pierwsze określenie wskazuje na zmianę pozytywną, a ostatnie na zmianę negatywną.
Dwa razy: po okresie z szyną (dwa tygodnie) i po okresie bez szyny (dwa tygodnie). Wynik jest pobierany podczas wizyt klinicznych - bezpośrednio po okresie z szyną i bez szyny.
Subiektywne odczucie suchości w ustach
Ramy czasowe: Wynik jest pobierany dwukrotnie: bezpośrednio po okresie z szyną (dwa tygodnie) i po okresie bez szyny (dwa tygodnie) - podczas wizyt klinicznych.
Subiektywny opis odczuwanej suchości w ustach z wykorzystaniem skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo sucho, a 10 oznacza brak suchości.
Wynik jest pobierany dwukrotnie: bezpośrednio po okresie z szyną (dwa tygodnie) i po okresie bez szyny (dwa tygodnie) - podczas wizyt klinicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malmö University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-04647-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szynta Essix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj