Синдром жжения полости рта: эффекты окклюзионной шинотерапии
Эффекты терапии с использованием Essix Splint при синдроме жжения во рту. Проспективное исследование N-of-1.
Синдром жжения полости рта (СЖПР) вызывает хроническую оральную боль и существенно влияет на качество жизни. Эффективные методы лечения ограничены и часто обеспечивают лишь временное облегчение.
В этом проспективном исследовании N-of-1 оценивается влияние внутриротового аппарата Essix на интенсивность боли и слюноотделение у пациентов с СЖПР.
Образцы слюны собираются и анализируются на объем и состав.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром жжения во рту часто вызывает значительные страдания, как из-за постоянной боли в полости рта, так и из-за его долгосрочного влияния на качество жизни, повседневную деятельность и психологическое благополучие (включая депрессию, тревогу и стресс). Эффективные варианты лечения СЖР остаются ограниченными, а существующие вмешательства, как правило, демонстрируют лишь умеренные и временные преимущества.
Это исследование направлено на изучение влияния аппарата Essix на облегчение боли и секрецию слюны у пациентов с синдромом жжения во рту (СЖР) с использованием дизайна N-of-1, в котором каждый участник служит своим собственным контролем.
Это проспективное исследование N-of-1, предназначенное для оценки лечебного эффекта внутриротовой шины Essix по сравнению с периодами без использования шины. Каждый участник будет использовать аппарат Essix и иметь период без аппарата в рандомизированном порядке, каждый продолжительностью одну неделю, разделенные недельным периодом отмывки. В течение активных недель образцы слюны (как нестимулированной, так и стимулированной жеванием) будут собираться дома. Кроме того, слюна будет собрана дважды на факультете одонтологии в рандомизированном порядке.
Образцы слюны будут проанализированы на общую концентрацию белка, с особым вниманием к смазывающим гликопротеинам (муцинам) с использованием методов на основе антител. Дальнейшие анализы будут использовать лектины, распознающие специфические углеводные структуры, для характеристики паттернов гликозилирования слюнных гликопротеинов и слюнных маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurelia Ilgunas, Doctor
- Номер телефона: 0406657000
- Электронная почта: aurelia.ilgunas@mau.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas List, Professor
- Номер телефона: 0406657000
- Электронная почта: thomas.list@mau.se
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция
- Malmö University
-
Контакт:
- Department for the orofacial pain and jaw function
- Номер телефона: 0406657000
- Электронная почта: osk@mau.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с болью в слизистой оболочке полости рта из числа участников предыдущего валидационного исследования BMS.
- уменьшение боли более чем на 30% при предыдущем использовании Essix-аппарата.
- хроническая внутриротовая боль продолжительностью более 3 месяцев.
- возраст от 18 до 80 лет.
Критерии исключения:
- фибромиалгия
- проводимое стоматологическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эссикс-сплинт
Влияние лечения (внутриротовая каппа Essix) на боль и слюноотделение.
Каждый участник будет использовать аппарат Essix и собирать слюну вместе с клиническим обследованием и сбором слюны в клинике.
Также будет заполнен опросник.
|
Лечебный эффект интраорально применяемой Essix-шины по сравнению с периодами без использования шины.
Каждый участник будет использовать аппарат Essix и иметь период без аппарата в рандомизированном порядке
|
|
Без вмешательства: Без эссикс-шины
Влияние на боль и слюну при неиспользовании шины: сбор слюны вместе с клиническим обследованием и сбором слюны в клинике.
Также будет заполнен опросник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное изменение восприятия боли
Временное ограничение: две недели для ношения шины и две недели без ношения шины. Момент времени для измерения приходится на два клинических приема - непосредственно после периода с шиной и непосредственно после периода без шины.
|
Субъективное восприятие изменения боли в процентах при ношении шины и без ношения шины
|
две недели для ношения шины и две недели без ношения шины. Момент времени для измерения приходится на два клинических приема - непосредственно после периода с шиной и непосредственно после периода без шины.
|
|
Объём слюны
Временное ограничение: Дважды во время клинических визитов: один раз непосредственно после периода в 2 недели после использования шины и другой раз непосредственно после 2 недель, когда шина не используется; и 8 раз сбор образцов дома. Сбор слюны в утренние часы.
|
Объем слюны (покоящаяся слюна и стимулированная слюна) в миллилитрах; 10 минут сбора для покоящейся слюны и 5 минут сбора для стимулированной слюны.
|
Дважды во время клинических визитов: один раз непосредственно после периода в 2 недели после использования шины и другой раз непосредственно после 2 недель, когда шина не используется; и 8 раз сбор образцов дома. Сбор слюны в утренние часы.
|
|
Концентрация гликопротеинов в покоящейся слюне
Временное ограничение: Два момента — сразу после периода использования шины и после периода, когда шина не использовалась. Слюна собирается и затем немедленно помещается в морозильную камеру. Анализ начинается, когда сбор всей слюны у всех участников завершен.
|
Гликопротеины из остаточной слюны, измеренные в мг/мл
|
Два момента — сразу после периода использования шины и после периода, когда шина не использовалась. Слюна собирается и затем немедленно помещается в морозильную камеру. Анализ начинается, когда сбор всей слюны у всех участников завершен.
|
|
Концентрация белков в стимулированной слюне
Временное ограничение: Стимулированная слюна собирается в два этапа - периоды с и без шины. После сбора слюна немедленно центрифугируется, а затем помещается в морозильную камеру. Анализ начинается, когда весь сбор завершен.
|
Белки слюны, например, связанные с воспалением, стрессом или метаболизмом биомаркеры из стимулированной слюны, измеряемые в нг/мл.
|
Стимулированная слюна собирается в два этапа - периоды с и без шины. После сбора слюна немедленно центрифугируется, а затем помещается в морозильную камеру. Анализ начинается, когда весь сбор завершен.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Дважды: после периода ношения шины (две недели) и после периода без шины (две недели). Оценка проводится во время клинических приемов - непосредственно после периода с шиной и без нее.
|
Субъективное изменение состояния с использованием Шкалы общего впечатления пациента об изменении, которая оценивает глобальное восприятие изменений: шкала состоит из выражений для изменения, начиная с "Значительно улучшилось" и заканчивая "Значительно ухудшилось". Первое указывает на позитивное изменение, а последнее - на негативное изменение.
|
Дважды: после периода ношения шины (две недели) и после периода без шины (две недели). Оценка проводится во время клинических приемов - непосредственно после периода с шиной и без нее.
|
|
Субъективное восприятие сухости во рту
Временное ограничение: Оценка проводится дважды: сразу после периода с шиной (две недели) и после периода без шины (две недели) - во время клинических визитов.
|
Субъективное описание ощущаемой сухости во рту с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает очень сухо, а 10 означает отсутствие сухости.
|
Оценка проводится дважды: сразу после периода с шиной (две недели) и после периода без шины (две недели) - во время клинических визитов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-04647-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссикс-шина
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalОтозван
-
Region GävleborgUmeå UniversityЗавершенный
-
Loma Linda UniversityЗавершенныйСиндром запястного канала, восприимчивость кСоединенные Штаты
-
National University of MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaЗавершенныйКлинические испытания | Ортодонтические фиксаторыМалайзия