Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brennende munnsyndrom: Effekter av okklusjonssplintterapi

8. januar 2026 oppdatert av: Malmö University

Effektene av Essix-splintterapi på brennende munn-syndrom. En prospektiv N-av-1-studie.

Burning Mouth Syndrome (BMS) forårsaker kronisk munnsmerte og påvirker livskvaliteten betydelig. Effektive behandlinger er begrensede og gir ofte kun midlertidig lindring.

Denne prospektive N-av-1-studien evaluerer effekten av en intraoral Essix-apparat på smerteintensitet og spyttsekresjon hos pasienter med BMS.

Spyttprøver samles og analyseres for volum og sammensetning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Burning Mouth Syndrome forårsaker ofte betydelig lidelse, både på grunn av vedvarende smerter i munnen og dens langsiktige påvirkning på livskvalitet, daglige aktiviteter og psykisk velvære (inkludert depresjon, angst og stress). Effektive behandlingsalternativer for BMS er fortsatt begrensede, og eksisterende tiltak viser vanligvis bare beskjedne og midlertidige fordeler.

Denne studien har som mål å undersøke effekten av en Essix-apparat på smertelettelse og spyttsekresjon hos pasienter med Burning Mouth Syndrome (BMS) ved hjelp av en N-av-1-design, der hver deltager fungerer som sin egen kontroll.

Dette er en prospektiv N-av-1-studie designet for å vurdere behandlingseffekten av en intraoralt anvendt Essix-splint sammenlignet med perioder uten splintbruk. Hver deltaker vil bruke Essix-apparatet og ha en periode uten apparat i tilfeldig rekkefølge, hver varer i én uke, adskilt av en én ukers utvaskingsperiode. Under de aktive ukene vil spyttprøver (både ustimulerte og tygge-stimulerte) bli samlet hjemme. I tillegg vil spytt bli samlet to ganger ved Odontologisk fakultet i tilfeldig rekkefølge.

Spyttprøver vil bli analysert for total proteinkonsentrasjon, med spesielt fokus på smørende glykoproteiner (muciner) ved bruk av antistoff-baserte metoder. Ytterligere analyser vil anvende lektiner som gjenkjenner spesifikke karbohydratstrukturer for å karakterisere glykosyleringsmønstrene til spyttglykoproteiner og spyttmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Malmö University
        • Ta kontakt med:
          • Department for the orofacial pain and jaw function
          • Telefonnummer: 0406657000
          • E-post: osk@mau.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter med smerter i munnslimhinnen fra deltakere i den forrige BMS-valideringsstudien.
  • mer enn 30 % smertelindring under tidligere bruk av en Essix-apparat.
  • kroniske intraorale smerter som har vart mer enn 3 måneder.
  • alder mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • fibromyalgi
  • pågående tannbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essix-splint
Effekten av behandlingen (intraoral påført Essix-splint) på smerte og spytt. Hver deltaker vil bruke Essix-apparatet og samle spytt sammen med en klinisk undersøkelse og spyttinnsamling på klinikken. Et spørreskjema vil også bli utfylt.
Enhet: Essix-splint
Behandlingseffekten av en intraoralt påført Essix-splint sammenlignet med perioder uten splintbruk. Hver deltaker vil bruke Essix-apparatet og ha en periode uten apparat i tilfeldig rekkefølge
Ingen inngripen: Ingen Essix-splint
Effekt på smerte og spytt uten bruk av tannskinner: innsamling av spytt sammen med en klinisk undersøkelse og spyttinnsamling på klinikken. Et spørreskjema vil også bli utfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv endring i smerteoppfatning
Tidsramme: to uker for å bruke skinnen og to uker uten å bruke skinnen. Tidspunktet for målingen er under de to kliniske avtaleene – rett etter perioden med skinnen og rett etter perioden uten skinnen.
Subjektiv oppfatning av smerteendringen i prosent ved bruk av skinnen og uten skinnen
to uker for å bruke skinnen og to uker uten å bruke skinnen. Tidspunktet for målingen er under de to kliniske avtaleene – rett etter perioden med skinnen og rett etter perioden uten skinnen.
Spyttvolum
Tidsramme: To ganger under kliniske avtaler: én direkte etter perioden på 2 uker etter bruk av skinnen og den andre perioden direkte etter 2 uker uten bruk av skinnen; og 8 ganger innsamling hjemme. Spyttinnsamling om morgenen.
Spyttvolum (hvilespytt og stimulert spytt) i milliliter; 10 minutters innsamling for hvilespytt og 5 minutters innsamling for stimulert spytt.
To ganger under kliniske avtaler: én direkte etter perioden på 2 uker etter bruk av skinnen og den andre perioden direkte etter 2 uker uten bruk av skinnen; og 8 ganger innsamling hjemme. Spyttinnsamling om morgenen.
Konsentrasjon av glykoproteiner i hvilespyt
Tidsramme: To anledninger - rett etter perioden med bruk av skinne og etter perioden uten bruk av skinne. Spyttet samles og deretter settes i fryseren umiddelbart. Analysen starter når hele spyttinnsamlingen for alle deltakere er fullført.
Glykoproteiner fra restspytt målt i mg/mL
To anledninger - rett etter perioden med bruk av skinne og etter perioden uten bruk av skinne. Spyttet samles og deretter settes i fryseren umiddelbart. Analysen starter når hele spyttinnsamlingen for alle deltakere er fullført.
Konsentrasjon av proteiner i stimulert spytt
Tidsramme: Stimulert spytt samles inn ved to anledninger - perioder med og uten tannskinnen. Etter innsamlingen sentrifugeres spyttet umiddelbart og deretter plasseres i fryseren. Analysen starter når hele innsamlingen er fullført.
Spyttproteiner f.eks. betennelses-, stress- eller metabolisme-relaterte biomarkører fra stimulert spytt, målt i ng/mL.
Stimulert spytt samles inn ved to anledninger - perioder med og uten tannskinnen. Etter innsamlingen sentrifugeres spyttet umiddelbart og deretter plasseres i fryseren. Analysen starter når hele innsamlingen er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global oppfatning av endring
Tidsramme: To ganger: etter tidsperioden med skinnen (to uker) og etter tidsperioden uten skinnen (to uker). Poengsummen tas under kliniske avtaler - direkte etter perioden med og uten skinnen.
Subjektiv forandring av tilstanden ved bruk av pasientens globale inntrykk av endringsskala som scorer det globale inntrykket av endring: skalaen er sammensatt av uttrykk for endring, som starter med "Svært mye forbedret" og slutter med "Svært mye forverret". Den første indikerer en positiv endring og den siste indikerer en negativ endring.
To ganger: etter tidsperioden med skinnen (to uker) og etter tidsperioden uten skinnen (to uker). Poengsummen tas under kliniske avtaler - direkte etter perioden med og uten skinnen.
Subjektiv oppfatning av munnfølelse av tørrhet
Tidsramme: Poengsummen tas to ganger: umiddelbart etter perioden med skinnen (to uker) og etter perioden uten skinnen (to uker) - under de kliniske avtalene.
Subjektiv beskrivelse av opplevd munnørhet ved bruk av en numerisk skala 0-10 hvor 0 indikerer veldig tørr og 10 indikerer ingen tørrhet.
Poengsummen tas to ganger: umiddelbart etter perioden med skinnen (to uker) og etter perioden uten skinnen (to uker) - under de kliniske avtalene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malmö University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-04647-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munntørrhet

Kliniske studier på Essix-splint

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere