Síndrome da Boca Ardente: Efeitos da Terapia com Placa Oclusal
Os Efeitos da Terapia com Goteira Essix na Síndrome da Boca Ardente. Um Estudo Prospectivo N-de-1.
A Síndrome da Boca Ardente (SBA) causa dor oral crónica e afeta significativamente a qualidade de vida. Os tratamentos eficazes são limitados e muitas vezes proporcionam apenas alívio temporário.
Este estudo prospetivo N-de-1 avalia o efeito de um aparelho intraoral Essix na intensidade da dor e na secreção salivar em pacientes com SBA.
São recolhidas amostras de saliva e analisadas quanto ao volume e composição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Boca Ardente causa frequentemente um sofrimento substancial, tanto devido à dor oral persistente como ao seu impacto a longo prazo na qualidade de vida, atividades diárias e bem-estar psicológico (incluindo depressão, ansiedade e stress). As opções de tratamento eficazes para a SBA continuam limitadas, e as intervenções existentes geralmente demonstram apenas benefícios modestos e temporários.
Este estudo visa investigar o efeito de um aparelho Essix no alívio da dor e na secreção salivar em pacientes com Síndrome da Boca Ardente (SBA) utilizando um design N-de-1, no qual cada participante serve como seu próprio controlo.
Este é um estudo prospectivo N-de-1 concebido para avaliar o efeito do tratamento de uma goteira Essix aplicada intraoralmente em comparação com períodos sem utilização da goteira. Cada participante utilizará o aparelho Essix e terá um período sem aparelho em ordem aleatória, cada um com a duração de uma semana, separados por um período de washout de uma semana. Durante as semanas ativas, amostras de saliva (não estimuladas e estimuladas por mastigação) serão recolhidas em casa. Além disso, a saliva será recolhida duas vezes na Faculdade de Odontologia em ordem aleatória.
As amostras de saliva serão analisadas quanto à concentração total de proteínas, com foco específico nas glicoproteínas lubrificantes (mucinas) utilizando métodos baseados em anticorpos. Análises adicionais empregarão lectinas que reconhecem estruturas de carboidratos específicas para caracterizar os padrões de glicosilação das glicoproteínas salivares e dos marcadores salivares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurelia Ilgunas, Doctor
- Número de telefone: 0406657000
- E-mail: aurelia.ilgunas@mau.se
Estude backup de contato
- Nome: Thomas List, Professor
- Número de telefone: 0406657000
- E-mail: thomas.list@mau.se
Locais de estudo
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Malmo, Suécia
- Malmö University
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Contato:
- Department for the orofacial pain and jaw function
- Número de telefone: 0406657000
- E-mail: osk@mau.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com dor na mucosa oral dos participantes no estudo de validação BMS anterior.
- mais de 30% de alívio da dor durante o uso anterior de um aparelho Essix.
- dor intraoral crónica com duração superior a 3 meses.
- idade entre 18 e 80 anos.
Critérios de Exclusão:
- fibromialgia
- tratamento dentário em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Splint Essix
O efeito do tratamento (goteira Essix aplicada intraoralmente) na dor e na saliva.
Cada participante utilizará o aparelho Essix e recolherá saliva em conjunto com um exame clínico e recolha de saliva na clínica.
Será também preenchido um questionário.
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O efeito do tratamento de uma tala Essix aplicada intraoralmente comparado com períodos sem uso da tala.
Cada participante utilizará o aparelho Essix e terá um período sem aparelho numa ordem aleatória.
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Sem intervenção: Sem goteira Essix
Efeito na dor e na saliva sem usar a goteira: recolha de saliva juntamente com um exame clínico e recolha de saliva na clínica.
Também será preenchido um questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração subjetiva na perceção da dor
Prazo: duas semanas a usar a tala e duas semanas sem usar a tala. O momento da medição é durante as duas consultas clínicas - imediatamente após o período com a tala e imediatamente após o período sem a tala.
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Perceção subjetiva da alteração da dor em percentagem ao usar e não usar a tala
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duas semanas a usar a tala e duas semanas sem usar a tala. O momento da medição é durante as duas consultas clínicas - imediatamente após o período com a tala e imediatamente após o período sem a tala.
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Volume de saliva
Prazo: Duas vezes durante as consultas clínicas: uma diretamente após o período de 2 semanas após o uso da tala e outro período diretamente após 2 semanas sem usar a tala; e 8 recolhas em casa. Recolha de saliva nas horas da manhã.
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Volume de saliva (saliva em repouso e saliva estimulada) em mililitros; 10 minutos de recolha para a saliva em repouso e 5 minutos de recolha para a saliva estimulada.
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Duas vezes durante as consultas clínicas: uma diretamente após o período de 2 semanas após o uso da tala e outro período diretamente após 2 semanas sem usar a tala; e 8 recolhas em casa. Recolha de saliva nas horas da manhã.
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Concentração de glicoproteínas na saliva em repouso
Prazo: Duas ocasiões - imediatamente após o período de utilização da tala e após o período de não utilização da tala. A saliva é recolhida e depois colocada no congelador imediatamente. A análise começa quando a recolha total de saliva de todos os participantes estiver concluída.
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Glicoproteínas da saliva restante medidas em mg/mL
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Duas ocasiões - imediatamente após o período de utilização da tala e após o período de não utilização da tala. A saliva é recolhida e depois colocada no congelador imediatamente. A análise começa quando a recolha total de saliva de todos os participantes estiver concluída.
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Concentração de proteínas na saliva estimulada
Prazo: A saliva estimulada é recolhida em duas ocasiões - períodos com e sem a goteira. Após a recolha, a saliva é centrifugada imediatamente e depois colocada no congelador. A análise começa quando toda a recolha está concluída.
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Proteínas da saliva, por exemplo, biomarcadores relacionados com inflamação, stress ou metabolismo da saliva estimulada, medidos em ng/mL.
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A saliva estimulada é recolhida em duas ocasiões - períodos com e sem a goteira. Após a recolha, a saliva é centrifugada imediatamente e depois colocada no congelador. A análise começa quando toda a recolha está concluída.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão global de mudança
Prazo: Duas vezes: após o período de tempo com a tala (duas semanas) e após o período de tempo sem a tala (duas semanas). A pontuação é obtida durante as consultas clínicas - imediatamente após o período com e sem a tala.
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Alteração subjetiva da condição utilizando a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente, que avalia a perceção global de mudança: a escala é composta por expressões de mudança, começando com "Melhoria muito significativa" e terminando com "Pioria muito significativa".
A primeira indica uma mudança positiva e a última indica uma mudança negativa.
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Duas vezes: após o período de tempo com a tala (duas semanas) e após o período de tempo sem a tala (duas semanas). A pontuação é obtida durante as consultas clínicas - imediatamente após o período com e sem a tala.
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Perceção subjetiva de boca seca
Prazo: A pontuação é obtida duas vezes: imediatamente após o período com a tala (duas semanas) e após o período sem a tala (duas semanas) - durante as consultas clínicas.
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Descrição subjetiva da boca seca percebida usando uma escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica boca muito seca e 10 indica ausência de secura.
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A pontuação é obtida duas vezes: imediatamente após o período com a tala (duas semanas) e após o período sem a tala (duas semanas) - durante as consultas clínicas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-04647-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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