Síndrome de Boca Ardiente: Efectos de la Terapia con Férula Oclusal
Los efectos de la terapia con férula Essix en el síndrome de boca ardiente. Un estudio prospectivo N-de-1.
El síndrome de boca ardiente (SBA) causa dolor oral crónico y afecta significativamente la calidad de vida. Los tratamientos efectivos son limitados y a menudo solo proporcionan alivio temporal.
Este estudio prospectivo N-de-1 evalúa el efecto de un dispositivo intraoral Essix sobre la intensidad del dolor y la secreción salival en pacientes con SBA.
Se recogen y analizan muestras de saliva para evaluar el volumen y la composición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de boca ardiente a menudo causa un sufrimiento sustancial, tanto debido al dolor oral persistente como a su impacto a largo plazo en la calidad de vida, las actividades diarias y el bienestar psicológico (incluyendo depresión, ansiedad y estrés). Las opciones de tratamiento efectivas para el SBA siguen siendo limitadas, y las intervenciones existentes generalmente demuestran solo beneficios modestos y temporales.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un dispositivo Essix en el alivio del dolor y la secreción salival en pacientes con síndrome de boca ardiente (SBA) utilizando un diseño N-de-1, en el que cada participante sirve como su propio control.
Este es un estudio prospectivo N-de-1 diseñado para evaluar el efecto del tratamiento de una férula Essix aplicada intraoralmente en comparación con períodos sin uso de férula. Cada participante usará el dispositivo Essix y tendrá un período sin dispositivo en orden aleatorio, cada uno con una duración de una semana, separados por un período de lavado de una semana. Durante las semanas activas, se recolectarán muestras de saliva (tanto no estimuladas como estimuladas por masticación) en casa. Adicionalmente, se recolectará saliva dos veces en la Facultad de Odontología en orden aleatorio.
Las muestras de saliva se analizarán para determinar la concentración total de proteínas, con enfoque específico en las glicoproteínas lubricantes (mucinas) utilizando métodos basados en anticuerpos. Análisis posteriores emplearán lectinas que reconocen estructuras de carbohidratos específicas para caracterizar los patrones de glicosilación de las glicoproteínas salivales y los marcadores salivales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelia Ilgunas, Doctor
- Número de teléfono: 0406657000
- Correo electrónico: aurelia.ilgunas@mau.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas List, Professor
- Número de teléfono: 0406657000
- Correo electrónico: thomas.list@mau.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmo, Suecia
- Malmö University
-
Contacto:
- Department for the orofacial pain and jaw function
- Número de teléfono: 0406657000
- Correo electrónico: osk@mau.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor en la mucosa oral de participantes en el estudio de validación BMS anterior.
- más del 30 % de alivio del dolor durante el uso previo de un dispositivo Essix.
- dolor intraoral crónico que dura más de 3 meses.
- edad entre 18 y 80 años.
Criterios de exclusión:
- fibromialgia
- tratamiento dental en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férula Essix
El efecto del tratamiento (férula Essix aplicada intraoralmente) sobre el dolor y la saliva.
Cada participante utilizará el dispositivo Essix y recogerá saliva junto con un examen clínico y recogida de saliva en la clínica.
También se completará un cuestionario.
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El efecto del tratamiento de una férula Essix aplicada intraoralmente en comparación con períodos sin uso de férula.
Cada participante usará el aparato Essix y tendrá un período sin aparato en orden aleatorio
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Sin intervención: Sin férula Essix
Efecto sobre el dolor y la saliva sin usar la férula: recogida de saliva junto con un examen clínico y recogida de saliva en la clínica.
También se completará un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio subjetivo en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: dos semanas llevando la férula y dos semanas sin llevarla. El momento de la medición es durante las dos citas clínicas: justo después del período con la férula y justo después del período sin la férula.
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Percepción subjetiva del cambio del dolor en porcentaje al usar la férula y al no usar la férula
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dos semanas llevando la férula y dos semanas sin llevarla. El momento de la medición es durante las dos citas clínicas: justo después del período con la férula y justo después del período sin la férula.
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Volumen de saliva
Periodo de tiempo: Dos veces durante las citas clínicas: una directamente después del período de 2 semanas de uso de la férula y la otra directamente después de 2 semanas sin usar la férula; y 8 recolecciones en casa. Recolección de saliva en horas de la mañana.
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Volumen de saliva (saliva en reposo y saliva estimulada) en mililitros; 10 minutos de recolección para la saliva en reposo y 5 minutos de recolección para la saliva estimulada.
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Dos veces durante las citas clínicas: una directamente después del período de 2 semanas de uso de la férula y la otra directamente después de 2 semanas sin usar la férula; y 8 recolecciones en casa. Recolección de saliva en horas de la mañana.
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Concentración de glicoproteínas en saliva en reposo
Periodo de tiempo: Dos ocasiones: inmediatamente después del período de uso de la férula y después del período de no uso de la férula. La saliva se recoge y luego se introduce en el congelador de inmediato. El análisis comienza cuando se completa la recolección de saliva total de todos los participantes.
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Glicoproteínas de la saliva restante medidas en mg/mL
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Dos ocasiones: inmediatamente después del período de uso de la férula y después del período de no uso de la férula. La saliva se recoge y luego se introduce en el congelador de inmediato. El análisis comienza cuando se completa la recolección de saliva total de todos los participantes.
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Concentración de proteínas en saliva estimulada
Periodo de tiempo: La saliva estimulada se recoge en dos ocasiones: períodos con y sin la férula. Después de la recolección, la saliva se centrifuga inmediatamente y luego se coloca en el congelador. El análisis comienza cuando se completa toda la recolección.
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Proteínas salivales, p. ej., biomarcadores relacionados con la inflamación, el estrés o el metabolismo de la saliva estimulada, medidos en ng/mL.
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La saliva estimulada se recoge en dos ocasiones: períodos con y sin la férula. Después de la recolección, la saliva se centrifuga inmediatamente y luego se coloca en el congelador. El análisis comienza cuando se completa toda la recolección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Dos veces: después del período de tiempo con la férula (dos semanas) y después del período de tiempo sin la férula (dos semanas). La puntuación se toma durante las citas clínicas - directamente después del período con y sin la férula.
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Cambio subjetivo de la condición utilizando la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente, que puntúa la percepción global del cambio: la escala está compuesta por expresiones para el cambio, comenzando con "Muy mejorado" y terminando con "Muy empeorado".
La primera indica un cambio positivo y la última indica un cambio negativo.
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Dos veces: después del período de tiempo con la férula (dos semanas) y después del período de tiempo sin la férula (dos semanas). La puntuación se toma durante las citas clínicas - directamente después del período con y sin la férula.
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Percepción subjetiva de la sequedad bucal
Periodo de tiempo: La puntuación se toma dos veces: inmediatamente después del período con la férula (dos semanas) y después del período sin la férula (dos semanas) - durante las citas clínicas.
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Descripción subjetiva de la sequedad bucal percibida utilizando una escala numérica del 0 al 10, donde 0 indica sequedad extrema y 10 indica ausencia de sequedad.
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La puntuación se toma dos veces: inmediatamente después del período con la férula (dos semanas) y después del período sin la férula (dos semanas) - durante las citas clínicas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-04647-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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