Burning Mouth Syndrome: Az okkluzális splint terápia hatásai
Az Essix splint terápia hatása az égő száj szindrómára. Egy prospektív N-1-es tanulmány.
A Burning Mouth Syndroma (BMS) krónikus szájfájást okoz, és jelentősen befolyásolja az életminőséget. A hatékony kezelések korlátozottak, és gyakran csak átmeneti enyhülést nyújtanak.
Ez a prospektív N-of-1 tanulmány értékeli az intraorális Essix készülék hatását a fájdalom intenzitására és a nyáltermelésre BMS-ben szenvedő betegeknél.
A nyálmintákat gyűjtik és elemzik térfogatukra és összetételükre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Burning Mouth szindróma gyakran jelentős szenvedést okoz, mind a tartós szájfájás, mind pedig az életminőségre, napi tevékenységekre és pszichés jólétre (beleértve a depressziót, szorongást és stresszt) gyakorolt hosszú távú hatása miatt. A BMS hatékony kezelési lehetőségei továbbra is korlátozottak, és a meglévő beavatkozások általában csak mérsékelt és átmeneti előnyöket mutatnak.
Ez a tanulmány célja, hogy egy Essix készülék hatását vizsgálja a fájdalomcsillapításra és a nyáltermelésre Burning Mouth szindrómában (BMS) szenvedő betegeknél egy N-of-1 tervezés segítségével, amelyben minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál.
Ez egy prospektív N-of-1 tanulmány, amelyet az intraorálisan alkalmazott Essix splint kezelési hatásának értékelésére terveztek a splint nélküli időszakokkal összehasonlítva. Minden résztvevő az Essix készüléket használja, valamint egy készülék nélküli időszakon megy keresztül véletlenszerű sorrendben, mindegyik egy hétig tart, egy heti kimosási időszakkal elválasztva. Az aktív hetek során nyálmintákat (mind stimulálatlan, mind rágás által stimulált) otthon gyűjtenek be. Ezen kívül véletlenszerű sorrendben kétszer gyűjtenek nyálat a Fogászati Karon.
A nyálmintákat a teljes fehérjekoncentrációra elemezzük, különös hangsúllyal a kenőanyag-glikoproteinre (mucinok) antitest-alapú módszerek alkalmazásával. A további elemzések olyan lektineket alkalmaznak, amelyek specifikus szénhidrátszerkezeteket ismernek fel, hogy jellemezzék a nyál glikoproteinek és nyálmarkerek glikozilációs mintázatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurelia Ilgunas, Doctor
- Telefonszám: 0406657000
- E-mail: aurelia.ilgunas@mau.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas List, Professor
- Telefonszám: 0406657000
- E-mail: thomas.list@mau.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmo, Svédország
- Malmö University
-
Kapcsolatba lépni:
- Department for the orofacial pain and jaw function
- Telefonszám: 0406657000
- E-mail: osk@mau.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a korábbi BMS validációs tanulmány résztvevői közül azok a betegek, akik szájnyálkahártya fájdalommal küszködnek.
- több mint 30%-os fájdalomcsillapítás az Essix készülék korábbi használata során.
- krónikus szájüregi fájdalom, amely több mint 3 hónapig tart.
- életkor 18 és 80 év között.
Kizárási kritériumok:
- fibromyalgia
- folyamatban lévő fogászati kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Essix splint
A kezelés (intraorálisan alkalmazott Essix splint) hatása a fájdalomra és a nyálra.
Minden résztvevő használni fogja az Essix készüléket és nyálat gyűjt a klinikai vizsgálattal és a nyálgyűjtéssel együtt a klinikán.
Egy kérdőívet is kitöltenek.
|
Az intraorálisan alkalmazott Essix-sín kezelési hatásának összehasonlítása a sín nélküli időszakokkal.
Minden résztvevő az Essix-készüléket fogja használni, valamint lesz egy készülék nélküli időszaka véletlenszerű sorrendben.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Essix splint
Hatás a fájdalomra és a nyálra a sín használata nélkül: nyálgyűjtés együtt klinikai vizsgálattal és nyálgyűjtéssel a klinikán.
Kérdőívet is kitöltenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív változás a fájdalomérzetben
Időkeret: két hét splint viselése és két hét splint nélkül. A mérés időpontja a két klinikai vizsgálat során történik - közvetlenül a splintes időszak után és közvetlenül a splint nélküli időszak után.
|
A fájdalomváltozás szubjektív érzete százalékban a sín viselése és nem viselése során
|
két hét splint viselése és két hét splint nélkül. A mérés időpontja a két klinikai vizsgálat során történik - közvetlenül a splintes időszak után és közvetlenül a splint nélküli időszak után.
|
|
Nyál mennyiség
Időkeret: Kétszer a klinikai vizsgálatok során: egyszer közvetlenül a 2 hetes sínviselés utáni időszak után, majd ismét közvetlenül a 2 hetes sín nélküli időszak után; valamint 8 alkalommal otthoni gyűjtés. Nyálgyűjtés reggeli órákban.
|
Nyálmennyiség (nyugalmi nyál és stimulált nyál) milliliterben; 10 perces gyűjtés a nyugalmi nyálhoz és 5 perces gyűjtés a stimulált nyálhoz.
|
Kétszer a klinikai vizsgálatok során: egyszer közvetlenül a 2 hetes sínviselés utáni időszak után, majd ismét közvetlenül a 2 hetes sín nélküli időszak után; valamint 8 alkalommal otthoni gyűjtés. Nyálgyűjtés reggeli órákban.
|
|
A glikoproteinok koncentrációja nyugalmi nyálban
Időkeret: Két alkalommal - közvetlenül a sín használati időszaka után és a sín nem használati időszaka után. A nyálat gyűjtik, majd azonnal a fagyasztóba helyezik. Az elemzés akkor kezdődik, amikor az összes résztvevő teljes nyálgyűjtése befejeződött.
|
A nyál többi részéből származó glikoprotein mg/mL-ben mérve
|
Két alkalommal - közvetlenül a sín használati időszaka után és a sín nem használati időszaka után. A nyálat gyűjtik, majd azonnal a fagyasztóba helyezik. Az elemzés akkor kezdődik, amikor az összes résztvevő teljes nyálgyűjtése befejeződött.
|
|
Fehérjekoncentráció az ingerelt nyálban
Időkeret: A stimulált nyálat két alkalommal gyűjtik össze - a sínnel és a sín nélküli időszakokban. A gyűjtés után a nyálat azonnal centrifugálják, majd a fagyasztóba helyezik. Az elemzés akkor kezdődik, amikor az egész gyűjtés befejeződött.
|
Nyálfehérjék, pl. gyulladás-, stressz- vagy anyagcsere-kapcsolatos biomarkerek az ingerelt nyálból, ng/mL-ben mérve.
|
A stimulált nyálat két alkalommal gyűjtik össze - a sínnel és a sín nélküli időszakokban. A gyűjtés után a nyálat azonnal centrifugálják, majd a fagyasztóba helyezik. Az elemzés akkor kezdődik, amikor az egész gyűjtés befejeződött.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális változás benyomása
Időkeret: Kétszer: a sín használatának időszaka után (két hét) és a sín nélküli időszak után (két hét). A pontszámot a klinikai vizsgálatok során veszik fel - közvetlenül a sínnel és sín nélküli időszak után.
|
A beteg állapotának szubjektív változása a Patient Global Impression of Change Scale segítségével, amely a változás globális észlelését pontozza: a skála változásra utaló kifejezéseket tartalmaz, kezdve a "Nagymértékben javult" kifejezéssel és a "Nagymértékben romlott" kifejezéssel végződve.
Az első pozitív változást, az utolsó pedig negatív változást jelez.
|
Kétszer: a sín használatának időszaka után (két hét) és a sín nélküli időszak után (két hét). A pontszámot a klinikai vizsgálatok során veszik fel - közvetlenül a sínnel és sín nélküli időszak után.
|
|
A szárazság szubjektív észlelése
Időkeret: A pontszámot kétszer veszik fel: közvetlenül a sínviseléses időszak (két hét) után és a sín nélküli időszak (két hét) után - a klinikai vizsgálatok során.
|
A szárazság észlelt szubjektív leírása 0-10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 nagyon szárazat, a 10 pedig egyáltalán nem szárazat jelöl.
|
A pontszámot kétszer veszik fel: közvetlenül a sínviseléses időszak (két hét) után és a sín nélküli időszak (két hét) után - a klinikai vizsgálatok során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-04647-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .