Burning Mouth Syndroom: Effecten van Occlusale Splinttherapie
De Effecten van Essix Spalktherapie op het Syndroom van de Brandende Mond. Een Prospectieve N-van-1 Studie.
Het Syndroom van de Brandende Mond (BMS) veroorzaakt chronische pijn in de mond en beïnvloedt de kwaliteit van leven aanzienlijk. Effectieve behandelingen zijn beperkt en bieden vaak slechts tijdelijke verlichting.
Deze prospectieve N-van-1 studie evalueert het effect van een intraorale Essix-apparaat op pijnintensiteit en speekselafscheiding bij patiënten met BMS.
Speekselmonsters worden verzameld en geanalyseerd op volume en samenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van de brandende mond veroorzaakt vaak aanzienlijk lijden, zowel door aanhoudende orale pijn als door de langetermijnimpact op de levenskwaliteit, dagelijkse activiteiten en psychologisch welzijn (inclusief depressie, angst en stress). Effectieve behandelingsopties voor BMS blijven beperkt, en bestaande interventies tonen over het algemeen slechts bescheiden en tijdelijke voordelen.
Deze studie heeft tot doel het effect van een Essix-apparaat op pijnverlichting en speekselafscheiding bij patiënten met het syndroom van de brandende mond (BMS) te onderzoeken met behulp van een N-van-1-ontwerp, waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle dient.
Dit is een prospectieve N-van-1-studie die is ontworpen om het behandelingseffect van een intraoraal aangebrachte Essix-spalk te beoordelen in vergelijking met perioden zonder spalkgebruik. Elke deelnemer zal het Essix-apparaat gebruiken en een periode zonder apparaat hebben in gerandomiseerde volgorde, elk met een duur van één week, gescheiden door een één week durende uitwasperiode. Tijdens de actieve weken zullen speekselmonsters (zowel ongestimuleerd als kauwgestimuleerd) thuis worden verzameld. Daarnaast zal speeksel tweemaal worden verzameld aan de Faculteit Tandheelkunde in gerandomiseerde volgorde.
Speekselmonsters zullen worden geanalyseerd op totale eiwitconcentratie, met specifieke aandacht voor smerende glycoproteïnen (mucines) met behulp van antilichaamgebaseerde methoden. Verdere analyses zullen lectines gebruiken die specifieke koolhydraatstructuren herkennen om de glycosyleringspatronen van speekselglycoproteïnen en speekselmarkers te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurelia Ilgunas, Doctor
- Telefoonnummer: 0406657000
- E-mail: aurelia.ilgunas@mau.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas List, Professor
- Telefoonnummer: 0406657000
- E-mail: thomas.list@mau.se
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden
- Malmö University
-
Contact:
- Department for the orofacial pain and jaw function
- Telefoonnummer: 0406657000
- E-mail: osk@mau.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met orale mucosa pijn van deelnemers aan de vorige BMS-validatiestudie.
- meer dan 30% pijnverlichting tijdens eerder gebruik van een Essix-apparaat.
- chronische intra-orale pijn die langer dan 3 maanden duurt.
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Exclusiecriteria:
- fibromyalgie
- doorlopende tandheelkundige behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Essix-spalk
Het effect van de behandeling (intraoraal toegepast Essix-splint) op pijn en speeksel.
Elke deelnemer zal het Essix-apparaat gebruiken en speeksel verzamelen in combinatie met een klinisch onderzoek en speekselafname in de kliniek.
Er zal ook een vragenlijst worden ingevuld.
|
Het behandeleffect van een intraoraal toegepaste Essix-spalk vergeleken met perioden zonder spalkgebruik.
Elke deelnemer zal het Essix-apparaat gebruiken en een periode zonder apparaat hebben in willekeurige volgorde
|
|
Geen tussenkomst: Geen Essix-spalk
Effect op pijn en speeksel zonder de splint te gebruiken: verzameling van speeksel samen met een klinisch onderzoek en speekselverzameling in de kliniek.
Er zal ook een vragenlijst worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: twee weken voor het dragen van de spalk en twee weken zonder de spalk. Het tijdstip voor de meting is tijdens de twee klinische afspraken - direct na de periode met de spalk en direct na de periode zonder de spalk.
|
Subjectieve perceptie van de verandering van pijn in procenten bij het dragen van de spalk en niet dragen van de spalk
|
twee weken voor het dragen van de spalk en twee weken zonder de spalk. Het tijdstip voor de meting is tijdens de twee klinische afspraken - direct na de periode met de spalk en direct na de periode zonder de spalk.
|
|
Speekselvolume
Tijdsspanne: Twee keer tijdens de klinische afspraken: één direct na de periode van 2 weken na het gebruik van de spalk en de andere periode direct na 2 weken wanneer de spalk niet wordt gebruikt; en 8 keer verzameling thuis. Speekselverzameling in de ochtenduren.
|
Speekselvolume (rustspeeksel en gestimuleerd speeksel) in milliliters; 10 minuten verzameling voor het rustspeeksel en 5 minuten verzameling voor het gestimuleerde speeksel.
|
Twee keer tijdens de klinische afspraken: één direct na de periode van 2 weken na het gebruik van de spalk en de andere periode direct na 2 weken wanneer de spalk niet wordt gebruikt; en 8 keer verzameling thuis. Speekselverzameling in de ochtenduren.
|
|
Concentratie van glycoproteïnen in rustspeeksel
Tijdsspanne: Twee gelegenheden - direct na de periode van het gebruik van de spalk en na de periode van het niet gebruiken van de spalk. Het speeksel wordt verzameld en vervolgens direct in de vriezer geplaatst. De analyse begint wanneer de volledige speekselverzameling van alle deelnemers is voltooid.
|
Glycoproteïnen uit het resterende speeksel gemeten in mg/mL
|
Twee gelegenheden - direct na de periode van het gebruik van de spalk en na de periode van het niet gebruiken van de spalk. Het speeksel wordt verzameld en vervolgens direct in de vriezer geplaatst. De analyse begint wanneer de volledige speekselverzameling van alle deelnemers is voltooid.
|
|
Concentratie van eiwitten in gestimuleerd speeksel
Tijdsspanne: Gestimuleerd speeksel wordt op twee momenten verzameld - periodes met en zonder de splint. Na de verzameling wordt het speeksel direct gecentrifugeerd en vervolgens in de vriezer geplaatst. De analyse begint wanneer de gehele verzameling is voltooid.
|
Speekselproteïnen, zoals ontstekings-, stress- of stofwisselingsgerelateerde biomarkers uit gestimuleerd speeksel, gemeten in ng/mL.
|
Gestimuleerd speeksel wordt op twee momenten verzameld - periodes met en zonder de splint. Na de verzameling wordt het speeksel direct gecentrifugeerd en vervolgens in de vriezer geplaatst. De analyse begint wanneer de gehele verzameling is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Tweemaal: na de periode met de spalk (twee weken) en na de periode zonder de spalk (twee weken). De score wordt genomen tijdens de klinische afspraken - direct na de periode met en zonder de spalk.
|
Subjectieve verandering van de aandoening met behulp van de Patient Global Impression of Change-schaal, die de algehele perceptie van verandering scoort: de schaal bestaat uit uitdrukkingen voor verandering, beginnend met "Zeer veel verbeterd" en eindigend met "Zeer veel verslechterd".
De eerste geeft een positieve verandering aan en de laatste een negatieve verandering.
|
Tweemaal: na de periode met de spalk (twee weken) en na de periode zonder de spalk (twee weken). De score wordt genomen tijdens de klinische afspraken - direct na de periode met en zonder de spalk.
|
|
Subjectieve perceptie van monddroogte
Tijdsspanne: De score wordt twee keer genomen: direct na de periode met de spalk (twee weken) en na de periode zonder de spalk (twee weken) - tijdens de klinische afspraken.
|
Subjectieve beschrijving van de waargenomen monddroogte met behulp van een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 zeer droog aangeeft en 10 geen droogte aangeeft.
|
De score wordt twee keer genomen: direct na de periode met de spalk (twee weken) en na de periode zonder de spalk (twee weken) - tijdens de klinische afspraken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-04647-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .