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Sindrome della Bocca Ustionante: Effetti della Terapia con Bite Occlusale

8 gennaio 2026 aggiornato da: Malmö University

Gli effetti della terapia con splint Essix sulla sindrome della bocca urente. Uno studio prospettico N-of-1.

La Sindrome della Bocca Urente (BMS) causa dolore orale cronico e influenza significativamente la qualità della vita. I trattamenti efficaci sono limitati e spesso forniscono solo un sollievo temporaneo.

Questo studio prospettico N-of-1 valuta l'effetto di un dispositivo intraorale Essix sull'intensità del dolore e sulla secrezione salivare nei pazienti con BMS.

I campioni di saliva vengono raccolti e analizzati per volume e composizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della bocca urente spesso causa una sofferenza sostanziale, sia a causa del dolore orale persistente che del suo impatto a lungo termine sulla qualità della vita, sulle attività quotidiane e sul benessere psicologico (inclusi depressione, ansia e stress). Le opzioni di trattamento efficaci per la sindrome della bocca urente rimangono limitate, e gli interventi esistenti generalmente dimostrano solo benefici modesti e temporanei.

Questo studio mira a indagare l'effetto di un dispositivo Essix sul sollievo dal dolore e sulla secrezione salivare in pazienti con sindrome della bocca urente (BMS) utilizzando un design N-of-1, in cui ogni partecipante funge da proprio controllo.

Questo è uno studio prospettico N-of-1 progettato per valutare l'effetto terapeutico di una stecca Essix applicata intraoralmente rispetto a periodi senza l'uso della stecca. Ogni partecipante utilizzerà il dispositivo Essix e avrà un periodo senza dispositivo in ordine randomizzato, ciascuno della durata di una settimana, separati da un periodo di washout di una settimana. Durante le settimane attive, i campioni di saliva (sia non stimolati che stimolati dalla masticazione) verranno raccolti a casa. Inoltre, la saliva verrà raccolta due volte presso la Facoltà di Odontoiatria in ordine randomizzato.

I campioni di saliva verranno analizzati per la concentrazione proteica totale, con particolare attenzione alle glicoproteine lubrificanti (mucine) utilizzando metodi basati su anticorpi. Ulteriori analisi impiegheranno lectine che riconoscono strutture carboidratiche specifiche per caratterizzare i pattern di glicosilazione delle glicoproteine salivari e dei marcatori salivari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Malmö University
        • Contatto:
          • Department for the orofacial pain and jaw function
          • Numero di telefono: 0406657000
          • Email: osk@mau.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con dolore della mucosa orale provenienti dai partecipanti al precedente studio di validazione BMS.
  • più del 30% di sollievo dal dolore durante l'uso precedente di un apparecchio Essix.
  • dolore intraorale cronico della durata superiore a 3 mesi.
  • età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia
  • trattamento dentale in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Splint Essix
Effetto del trattamento (bite Essix applicato intraoralmente) sul dolore e sulla saliva. Ogni partecipante utilizzerà l'apparecchio Essix e raccoglierà la saliva insieme a un esame clinico e alla raccolta della saliva presso la clinica. Verrà inoltre compilato un questionario.
Dispositivo: Apparecchio Essix
L'effetto terapeutico di una placca Essix applicata intraoralmente rispetto a periodi senza utilizzo della placca. Ogni partecipante utilizzerà l'apparecchio Essix e avrà un periodo senza apparecchio in ordine randomizzato
Nessun intervento: Nessuna stecca Essix
Effetto sul dolore e sulla saliva quando non si utilizza il bite: raccolta della saliva insieme a un esame clinico e raccolta della saliva presso la clinica. Verrà inoltre compilato un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento soggettivo nella percezione del dolore
Lasso di tempo: due settimane per indossare il tutore e due settimane senza indossare il tutore. Il momento della misurazione è durante i due appuntamenti clinici - immediatamente dopo il periodo con il tutore e immediatamente dopo il periodo senza il tutore.
Percezione soggettiva della variazione del dolore in percentuale quando si indossa il tutore e quando non lo si indossa
due settimane per indossare il tutore e due settimane senza indossare il tutore. Il momento della misurazione è durante i due appuntamenti clinici - immediatamente dopo il periodo con il tutore e immediatamente dopo il periodo senza il tutore.
Volume della saliva
Lasso di tempo: Due volte durante le visite cliniche: una direttamente dopo il periodo di 2 settimane dall'uso del tutore e l'altra direttamente dopo 2 settimane quando non si usa il tutore; e 8 raccolte a casa. Raccolta della saliva nelle ore mattutine.
Volume di saliva (saliva a riposo e saliva stimolata) in millilitri; raccolta di 10 minuti per la saliva a riposo e raccolta di 5 minuti per la saliva stimolata.
Due volte durante le visite cliniche: una direttamente dopo il periodo di 2 settimane dall'uso del tutore e l'altra direttamente dopo 2 settimane quando non si usa il tutore; e 8 raccolte a casa. Raccolta della saliva nelle ore mattutine.
Concentrazione di glicoproteine nella saliva a riposo
Lasso di tempo: Due occasioni - direttamente dopo il periodo di utilizzo del tutore e dopo il periodo di non utilizzo del tutore. La saliva viene raccolta e quindi messa immediatamente nel congelatore. L'analisi inizia quando la raccolta della saliva intera di tutti i partecipanti è terminata.
Glicoproteine dalla saliva residua misurate in mg/mL
Due occasioni - direttamente dopo il periodo di utilizzo del tutore e dopo il periodo di non utilizzo del tutore. La saliva viene raccolta e quindi messa immediatamente nel congelatore. L'analisi inizia quando la raccolta della saliva intera di tutti i partecipanti è terminata.
Concentrazione di proteine nella saliva stimolata
Lasso di tempo: Il campione di saliva stimolata viene raccolto in due occasioni - periodi con e senza il bite. Dopo la raccolta, la saliva viene centrifugata immediatamente e poi riposta nel congelatore. L'analisi inizia quando l'intera raccolta è completata.
Proteine salivari, ad esempio, biomarcatori correlati all'infiammazione, allo stress o al metabolismo dalla saliva stimolata, misurati in ng/mL.
Il campione di saliva stimolata viene raccolto in due occasioni - periodi con e senza il bite. Dopo la raccolta, la saliva viene centrifugata immediatamente e poi riposta nel congelatore. L'analisi inizia quando l'intera raccolta è completata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Due volte: dopo il periodo con il tutore (due settimane) e dopo il periodo senza il tutore (due settimane). Il punteggio viene rilevato durante le visite cliniche - immediatamente dopo i periodi con e senza tutore.
Cambiamento soggettivo della condizione utilizzando la Scala di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente che valuta la percezione globale del cambiamento: la scala è composta da espressioni per il cambiamento, che iniziano con "Migliorato moltissimo" e terminano con "Peggiorato moltissimo". La prima indica un cambiamento positivo e l'ultima indica un cambiamento negativo.
Due volte: dopo il periodo con il tutore (due settimane) e dopo il periodo senza il tutore (due settimane). Il punteggio viene rilevato durante le visite cliniche - immediatamente dopo i periodi con e senza tutore.
Percezione soggettiva della secchezza della bocca
Lasso di tempo: Il punteggio viene preso due volte: immediatamente dopo il periodo con il tutore (due settimane) e dopo il periodo senza il tutore (due settimane) - durante le visite cliniche.
Descrizione soggettiva della secchezza percepita della bocca utilizzando una scala numerica 0-10 dove 0 indica molto secca e 10 indica nessuna secchezza.
Il punteggio viene preso due volte: immediatamente dopo il periodo con il tutore (due settimane) e dopo il periodo senza il tutore (due settimane) - durante le visite cliniche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malmö University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-04647-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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