灼口综合征：咬合夹板疗法的效果
2026年1月8日 更新者：Malmö University
Essix夹板疗法对灼口综合征的影响：一项前瞻性N-of-1研究。
灼口综合征（BMS）会导致慢性口腔疼痛，并显著影响生活质量。有效的治疗方法有限，通常只能提供暂时缓解。
这项前瞻性N-of-1研究评估了口腔内Essix矫治器对BMS患者疼痛强度和唾液分泌的影响。
收集唾液样本并分析其体积和成分。
研究概览
详细说明
灼口综合征通常会导致显著的痛苦，这既源于持续的口腔疼痛，也源于其对生活质量、日常活动和心理健康的长期影响（包括抑郁、焦虑和压力）。针对灼口综合征的有效治疗方案仍然有限，现有的干预措施通常仅显示出适度且暂时的效果。
本研究旨在通过N-of-1设计（即每位参与者作为自身的对照），调查Essix矫治器对灼口综合征患者疼痛缓解和唾液分泌的影响。
这是一项前瞻性N-of-1研究，旨在评估口内应用的Essix夹板与不使用夹板期间的治疗效果。每位参与者将按随机顺序使用Essix矫治器和经历无矫治器期，每个阶段持续一周，中间间隔一周的洗脱期。在活动周期间，将在家庭环境中收集唾液样本（包括非刺激和咀嚼刺激的唾液）。此外，还将在牙科学院按随机顺序收集两次唾液样本。
唾液样本将分析总蛋白浓度，并特别关注润滑性糖蛋白（黏蛋白），使用基于抗体的方法进行检测。进一步的分析将采用识别特定碳水化合物结构的凝集素，以表征唾液糖蛋白的糖基化模式和唾液标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurelia Ilgunas, Doctor
- 电话号码：0406657000
- 邮箱：aurelia.ilgunas@mau.se
研究联系人备份
- 姓名：Thomas List, Professor
- 电话号码：0406657000
- 邮箱：thomas.list@mau.se
学习地点
-
-
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Malmo、瑞典
- Malmö University
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接触：
- Department for the orofacial pain and jaw function
- 电话号码：0406657000
- 邮箱：osk@mau.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自先前BMS验证研究的参与者，患有口腔黏膜疼痛。
- 之前使用Essix矫治器时疼痛缓解大于30%。
- 慢性口腔内疼痛持续超过3个月。
- 年龄在18至80岁之间。
排除标准：
- 纤维肌痛
- 正在进行的牙科治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃塞克斯夹板
治疗（口内应用埃西克斯夹板）对疼痛和唾液的影响。
每位参与者将使用埃西克斯装置，并在诊所进行临床检查和唾液采集时收集唾液。
还将完成一份问卷调查。
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口内应用Essix保持器的治疗效果与未使用保持器时期的对比。
每位参与者将按照随机顺序使用Essix矫治器并经历无矫治器阶段
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无干预：无埃西克斯夹板
在不使用牙套期间对疼痛和唾液的影响：在诊所进行临床检查的同时收集唾液。
还将完成一份问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观疼痛感知变化
大体时间：佩戴夹板两周，不佩戴夹板两周。测量时间点是在两次临床预约期间——夹板佩戴期结束后直接进行测量，以及夹板未佩戴期结束后直接进行测量。
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佩戴夹板与不佩戴夹板时疼痛变化百分比的主观感受
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佩戴夹板两周，不佩戴夹板两周。测量时间点是在两次临床预约期间——夹板佩戴期结束后直接进行测量，以及夹板未佩戴期结束后直接进行测量。
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唾液体积
大体时间：在临床预约期间进行两次：一次在佩戴夹板两周后直接进行，另一次在不佩戴夹板两周后直接进行；以及在家中进行8次收集。唾液收集在早晨进行。
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唾液量（静息唾液与刺激唾液）以毫升计；静息唾液采集10分钟，刺激唾液采集5分钟。
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在临床预约期间进行两次：一次在佩戴夹板两周后直接进行，另一次在不佩戴夹板两周后直接进行；以及在家中进行8次收集。唾液收集在早晨进行。
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静息唾液中糖蛋白浓度
大体时间：两个时间点——在佩戴夹板期间结束后和未佩戴夹板期间结束后。唾液采集后立即放入冷冻室。待所有参与者的全唾液采集完成后开始分析。
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来自其余唾液中的糖蛋白，以毫克/毫升计量
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两个时间点——在佩戴夹板期间结束后和未佩戴夹板期间结束后。唾液采集后立即放入冷冻室。待所有参与者的全唾液采集完成后开始分析。
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刺激后唾液中蛋白质浓度
大体时间：刺激唾液分两次收集——佩戴牙套期间与未佩戴牙套期间。收集后唾液立即离心，然后放入冷冻室。待全部收集完成后开始分析。
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唾液蛋白质，例如来自刺激唾液的炎症、压力或代谢相关生物标志物，以 ng/mL 为单位测量。
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刺激唾液分两次收集——佩戴牙套期间与未佩戴牙套期间。收集后唾液立即离心，然后放入冷冻室。待全部收集完成后开始分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体变化印象
大体时间：两次：在佩戴夹板期间（两周）后和未佩戴夹板期间（两周）后。该评分在临床预约时进行——分别在佩戴夹板期间和未佩戴夹板期间结束后立即记录。
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采用患者总体印象变化量表评估病情的主观变化，该量表用于衡量对变化的整体感知：量表由一系列表示变化的表述组成，从“显著改善”开始，到“显著恶化”结束。
前者表示积极变化，后者表示消极变化。
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两次：在佩戴夹板期间（两周）后和未佩戴夹板期间（两周）后。该评分在临床预约时进行——分别在佩戴夹板期间和未佩戴夹板期间结束后立即记录。
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口干的主观感受
大体时间：评分进行两次：在佩戴夹板期间（两周）结束后立即进行，以及在未佩戴夹板期间（两周）结束后进行 - 在临床预约期间进行。
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使用0-10数字量表对感知到的口干进行主观描述，其中0表示非常干燥，10表示无干燥感。
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评分进行两次：在佩戴夹板期间（两周）结束后立即进行，以及在未佩戴夹板期间（两周）结束后进行 - 在临床预约期间进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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