Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burning Mouth Syndrom: Effekter af Okklusal Splint Terapi

8. januar 2026 opdateret af: Malmö University

Effekten af Essix-skinnebehandling på brændende mundsyndrom. Et prospektivt N-of-1-studie.

Burning Mouth Syndrome (BMS) forårsager kronisk mundsmerter og påvirker livskvaliteten betydeligt. Effektive behandlinger er begrænsede og giver ofte kun midlertidig lindring.

Denne prospektive N-of-1-undersøgelse evaluerer effekten af en intraoral Essix-apparat på smerteintensiteten og spytsekretionen hos patienter med BMS.

Spytprøver indsamles og analyseres for volumen og sammensætning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Burning Mouth Syndrome forårsager ofte betydeligt lidelse, både på grund af vedvarende mundsmerter og dens langsigtede indvirkning på livskvalitet, daglige aktiviteter og psykisk velvære (herunder depression, angst og stress). Effektive behandlingsmuligheder for BMS forbliver begrænsede, og eksisterende interventioner viser generelt kun beskedne og midlertidige fordele.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af en Essix-apparat på smertelettelse og spytsekretion hos patienter med Burning Mouth Syndrome (BMS) ved hjælp af et N-of-1 design, hvor hver deltager fungerer som deres egen kontrol.

Dette er en prospektiv N-of-1 undersøgelse designet til at vurdere behandlingseffekten af en intraoralt anvendt Essix-skinne sammenlignet med perioder uden skinneanvendelse. Hver deltager vil bruge Essix-apparatet og have en periode uden apparat i tilfældig rækkefølge, hver varer en uge, adskilt af en uges udvaskningsperiode. I løbet af de aktive uger vil spytprøver (både ustimulerede og tygge-stimulerede) blive indsamlet hjemme. Derudover vil spyt blive indsamlet to gange på Odontologisk Fakultet i tilfældig rækkefølge.

Spytprøver vil blive analyseret for total protein koncentration, med specifikt fokus på smørende glykoproteiner (muciner) ved hjælp af antistof-baserede metoder. Yderligere analyser vil anvende lektiner, der genkender specifikke kulhydratstrukturer for at karakterisere glykosyleringsmønstrene af spytglykoproteiner og spytmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Malmö University
        • Kontakt:
          • Department for the orofacial pain and jaw function
          • Telefonnummer: 0406657000
          • E-mail: osk@mau.se

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mundslimhindesmerter fra deltagere i den tidligere BMS-valideringsundersøgelse.
  • mere end 30% smertereduktion under tidligere brug af en Essix-apparat.
  • kronisk intraoral smerte, der har varet mere end 3 måneder.
  • alder mellem 18 og 80 år.

Eksklusionskriterier:

  • fibromyalgi
  • igangværende tandbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essix-skinne
Behandlingens (intraoral påført Essix-skinne) effekt på smerte og spyt.
Hver deltager vil bruge Essix-apparatet og indsamle spyt sammen med en klinisk undersøgelse og spytindsamling på klinikken.
Der vil også blive udfyldt et spørgeskema.
Enhed: Essix-skinne
Behandlingseffekten af en intraoralt anvendt Essix-skinne sammenlignet med perioder uden skindebrug. Hver deltager vil anvende Essix-apparatet og have en periode uden apparat i randomiseret rækkefølge
Ingen indgriben: Ingen Essix-skinne
Effekt på smerte og spyt, mens bitteskinnen ikke anvendes: indsamling af spyt sammen med en klinisk undersøgelse og spytindsamling på klinikken. Der udfyldes også et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: to uger til at bære skinnen og to uger uden at bære skinnen. Måletidspunktet er under de to kliniske aftaler - direkte efter perioden med skinnen og direkte efter perioden uden skinnen.
Subjektiv opfattelse af smerteændringen i procent, når der bæres skinne og når der ikke bæres skinne
to uger til at bære skinnen og to uger uden at bære skinnen. Måletidspunktet er under de to kliniske aftaler - direkte efter perioden med skinnen og direkte efter perioden uden skinnen.
Spytmængde
Tidsramme: To gange under de kliniske aftaler: én direkte efter perioden på 2 uger efter brug af skinne og den anden periode direkte efter 2 uger uden brug af skinne; og 8 gange indsamling derhjemme. Spytindsamling i morgenstunden.
Spytvolumen (hvilespyt og stimuleret spyt) i milliliter; 10 minutter indsamling for hvilespyt og 5 minutter indsamling for det stimulerede spyt.
To gange under de kliniske aftaler: én direkte efter perioden på 2 uger efter brug af skinne og den anden periode direkte efter 2 uger uden brug af skinne; og 8 gange indsamling derhjemme. Spytindsamling i morgenstunden.
Koncentration af glykoproteiner i hvilespyt
Tidsramme: To lejligheder - direkte efter perioden med brug af skinne og efter perioden uden brug af skinne. Spyt samles og sættes derefter straks i fryseren. Analysen starter, når hele spytindsamlingen for alle deltagere er afsluttet.
Glykoproteiner fra restspyt målt i mg/mL
To lejligheder - direkte efter perioden med brug af skinne og efter perioden uden brug af skinne. Spyt samles og sættes derefter straks i fryseren. Analysen starter, når hele spytindsamlingen for alle deltagere er afsluttet.
Koncentration af proteiner i stimuleret spyt
Tidsramme: Stimuleret spyt indsamles ved to lejligheder - perioder med og uden skinne. Efter indsamlingen centrifugeres spyt straks og derefter lagt i fryseren. Analysen begynder, når hele indsamlingen er afsluttet.
Spytproteiner, f.eks. inflammation-, stress- eller stofskifte-relaterede biomarkører fra det stimulerede spyt, målt i ng/mL.
Stimuleret spyt indsamles ved to lejligheder - perioder med og uden skinne. Efter indsamlingen centrifugeres spyt straks og derefter lagt i fryseren. Analysen begynder, når hele indsamlingen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global indtryk af forandring
Tidsramme: To gange: efter tidsperioden med skinnen (to uger) og efter tidsperioden uden skinnen (to uger). Scoren tages under de kliniske aftaler - direkte efter perioden med og uden skinnen.
Subjektiv ændring af tilstanden ved brug af Patient Global Impression of Change Scale, som scorer den globale opfattelse af ændring: skalaen består af udtryk for ændring, der starter med "Meget forbedret" og slutter med "Meget forværret". Den første angiver en positiv ændring, og den sidste angiver en negativ ændring.
To gange: efter tidsperioden med skinnen (to uger) og efter tidsperioden uden skinnen (to uger). Scoren tages under de kliniske aftaler - direkte efter perioden med og uden skinnen.
Subjektiv opfattelse af mundtørhed
Tidsramme: Scoren tages to gange: umiddelbart efter perioden med skinnen (to uger) og efter perioden uden skinnen (to uger) - under de kliniske aftaler.
Subjektiv beskrivelse af den opfattede mundtørhed ved hjælp af en numerisk skala 0-10, hvor 0 indikerer meget tør og 10 indikerer ingen tørhed.
Scoren tages to gange: umiddelbart efter perioden med skinnen (to uger) og efter perioden uden skinnen (to uger) - under de kliniske aftaler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-04647-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundtørhed

Kliniske forsøg med Essix-skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner