腹腔鏡下ニッセンスリーブ胃切除術中のEzisurgステープリング（Ezi Endo Lite）の有効性の評価
2026年1月6日 更新者：Ezisurg Medical Co. Ltd.
腹腔鏡下ニッセンスリーブ胃切除術におけるEzisurgステープラー（Ezi Endo Lite）の有効性の評価
ニッセン・スリーブ法は、胃の2/3を切除する（スリーブ法）前に、胃の全体的な噴門形成術（ニッセン法）を行うことで、胃食道逆流症（GERD）の発生率を低下させることを目的としています。
本研究は、ニッセン・スリーブ法がGERDに及ぼす影響を評価することを目的としています。
ただし、本研究ではEzisurg easyEndoTMリニアカッティングステープラーおよび使い捨て用ローディングユニットが使用され、その安全性と性能を同時に評価することができました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34295
- Hôpital Français du Levant
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- ボディマス指数（BMI）が30 kg/m²以上（または、少なくとも1つの肥満関連合併症（例：2型糖尿病、高血圧、脂質異常症）を有する場合、BMIが27 kg/m²以上）。
- 多職種バリアトリックチーム（例：外科医、内分泌専門医、栄養士）により判断される、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）またはニッサンスリーブ手術の医学的適格性。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する能力。
- 術後のフォローアッププロトコル（例：食事モニタリング、臨床訪問、検査）への遵守意思。
除外基準
- BMIが30 kg/m²未満（または、肥満関連合併症がない場合、27 kg/m²未満）。
- 腹腔鏡下手術の禁忌（例：重度の腹腔内癒着、血行動態不安定性、未補正凝固障害）。
- 主要な消化器手術の既往（例：胃バイパス術、結腸切除術）またはスリーブ胃切除術を妨げる解剖学的異常。
- 活動性または管理不良の慢性疾患（例：末期腎臓病、肝硬変、転移性がん、重度の心血管疾患）。
- 術後ケアへの遵守を制限する精神障害（例：重度のうつ病、精神病、物質使用障害）。
- 妊娠中または授乳中（または術後12か月以内の妊娠計画）。
- 研究に必要な手術材料、麻酔、または術後薬剤へのアレルギーまたは不耐性。
- 研究手順とのコミュニケーションまたは協力が不可能な場合（例：言語障壁、認知障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ezisurg ステープラー
Ezisurg製easyEndoTM Lite リニアカッティングステープラー（U12L60）及びローディングユニット（N60G）
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ニッセン・スリーブ技術は、胃の2/3を切除する（スリーブ技術）前に、胃全底部形成術（ニッセン技術）を行うことで構成されています。
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アクティブコンパレータ：エチコン ステープラー
Johnson & Johnson が製造する ECHELON™ パワードステープラーとリロード (GST60G)。
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ニッセン・スリーブ技術は、胃の2/3を切除（スリーブ技術）する前に、胃の全体的な噴門形成術（ニッセン技術）を行うことから構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月時のGERD患者の割合
時間枠：24か月
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本研究の主目的は、ニッセン胃底褶術付きスリーブ胃切除術（ニッセン・スリーブ）が24ヵ月時点でのGERD患者率に与える影響を評価することでした。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術時間
時間枠：周術期／周術期的
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周術期／周術期的
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手術中偶発症
時間枠：周術期/周術期的
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周術期/周術期的
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入院期間
時間枠：周術期／周術手技
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周術期／周術手技
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再介入率
時間枠：二年間
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二年間
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再入院率
時間枠：二年
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二年
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1年間の内視鏡所見
時間枠：一年間
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一年間
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早期および長期術後合併症
時間枠：2年間
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2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。