Evaluatie van de effectiviteit van de Ezisurg nietapparaat (Ezi Endo Lite) tijdens laparoscopische Nissen-sleeve gastrectomie
6 januari 2026 bijgewerkt door: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluatie van de effectiviteit van de Ezisurg hechtapparatuur (Ezi Endo Lite) tijdens laparoscopische Nissen sleeve gastrectomie
De Nissen Sleeve-techniek bestaat uit het creëren van een totale fundoplicatie van de maag (Nissen-techniek) voordat de verwijdering van 2/3 van de maag (SLEEVE-techniek) wordt uitgevoerd, met als doel het percentage gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de invloed van de Nissen Sleeve-techniek op GERD te evalueren.
Echter, in deze studie werden de Ezisurg easyEndoTM lineaire snijstapelaar en laadeenheden voor eenmalig gebruik gebruikt, en de veiligheid en prestaties ervan konden tegelijkertijd worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² (of BMI ≥ 27 kg/m² met minstens één obesitas-gerelateerde comorbiditeit, bijvoorbeeld diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie).
- Medisch geschikt voor laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) of Nissan sleeve-operatie, zoals bepaald door een multidisciplinair bariatrisch team (bijvoorbeeld chirurg, endocrinoloog, diëtist).
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
- Bereidheid om postoperatieve follow-up protocollen na te leven (bijvoorbeeld dieetmonitoring, klinische bezoeken, laboratoriumtesten).
Uitsluitingscriteria
- BMI < 30 kg/m² (of < 27 kg/m² zonder obesitas-gerelateerde comorbiditeiten).
- Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie (bijvoorbeeld ernstige abdominale verklevingen, hemodynamische instabiliteit, ongecorrigeerde coagulopathie).
- Geschiedenis van belangrijke gastro-intestinale chirurgie (bijvoorbeeld gastric bypass, colectomie) of anatomische afwijkingen die sleeve gastrectomie verhinderen.
- Actieve of ongecontroleerde chronische ziekten (bijvoorbeeld eindstadium nierziekte, cirrose, gemetastaseerde kanker, ernstige cardiovasculaire ziekte).
- Psychiatrische aandoeningen die therapietrouw aan postoperatieve zorg beperken (bijvoorbeeld ernstige depressie, psychose, stoornis in het gebruik van middelen).
- Zwangerschap of borstvoeding (of plannen voor zwangerschap binnen 12 maanden na de operatie).
- Allergie of intolerantie voor chirurgische materialen, anesthesie, of postoperatieve medicatie vereist voor de studie.
- Onvermogen om te communiceren of samen te werken met studieprocedures (bijvoorbeeld taalbarrières, cognitieve beperkingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ezisurg nietmachine
easyEndoTM Lite Lineaire Snij-hechtapparaat (U12L60) en Ladingseenheden (N60G) vervaardigd door Ezisurg
|
De Nissen Sleeve techniek bestaat uit het creëren van een totale fundoplicatie van de maag (Nissen-techniek) voordat de verwijdering van 2/3 van de maag (SLEEVE-techniek) wordt uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Ethicon Hechtapparaat
ECHELON™ Powered Stapler en herlaadset (GST60G) geproduceerd door Johnson & Johnson.
|
De Nissen Sleeve techniek bestaat uit het creëren van een totale fundoplicatie van de maag (Nissen techniek) voordat de verwijdering van 2/3 van de maag (SLEEVE techniek) wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met GERD na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het hoofddoel van de studie was om de impact van de Sleeve Gastrectomie-procedure met een Nissen-fundoplicatie (Nissen-Sleeve) op het percentage patiënten met GERD na 24 maanden te evalueren.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Intra-operatieve incidenten
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: tweejarig
|
tweejarig
|
|
Frequentie van heropname
Tijdsspanne: tweejarig
|
tweejarig
|
|
Eénjarige endoscopische bevinding
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Vroege & langetermijn postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tweejarig
|
tweejarig
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .