Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti sešívače Ezisurg (Ezi Endo Lite) při laparoskopické Nissenově sleeve gastrektomii

6. ledna 2026 aktualizováno: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Hodnocení účinnosti sešívačky Ezisurg (Ezi Endo Lite) během laparoskopické Nissenovy sleeve gastrektomie

Technika Nissen Sleeve spočívá ve vytvoření totální fundoplikace žaludku (Nissenova technika) před provedením odstranění 2/3 žaludku (SLEEVE technika), s cílem snížit výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv techniky Nissen Sleeve na GERD. V této studii však byly použity jednorázové lineární řezací svorkovače a náplňové jednotky Ezisurg easyEndoTM, přičemž jejich bezpečnost a výkonnost mohly být hodnoceny současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Hôpital Français du Levant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² (nebo BMI ≥ 27 kg/m² s alespoň jednou obezitou související komorbiditou, např. diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie).
  • Lékařská způsobilost pro laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG) nebo Nissan sleeve chirurgii, určená multidisciplinárním bariatrickým týmem (např. chirurg, endokrinolog, dietolog).
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat pooperační sledovací protokoly (např. dietní monitoring, klinické návštěvy, laboratorní testy).

Kritéria pro vyloučení

  • BMI < 30 kg/m² (nebo < 27 kg/m² bez obezitou souvisejících komorbidit).
  • Kontraindikace laparoskopické chirurgie (např. závažné břišní adheze, hemodynamická nestabilita, nekorigovaná koagulopatie).
  • Anamnéza větší gastrointestinální chirurgie (např. žaludeční bypass, kolektomie) nebo anatomické abnormality znemožňující sleeve gastrektomii.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná chronická onemocnění (např. terminální selhání ledvin, cirhóza, metastazující karcinom, závažné kardiovaskulární onemocnění).
  • Psychiatrické poruchy omezující adherenci k pooperační péči (např. těžká deprese, psychóza, porucha užívání návykových látek).
  • Těhotenství nebo kojení (nebo plánování těhotenství do 12 měsíců po operaci).
  • Alergie nebo intolerance na chirurgické materiály, anestezii nebo pooperační léky vyžadované pro studii.
  • Neschopnost komunikace nebo spolupráce se studijními postupy (např. jazykové bariéry, kognitivní porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezisurg stapler
easyEndoTM Lite Lineární Řezací Sešívač (U12L60) a Zásuvné Jednotky (N60G) vyráběné společností Ezisurg
Postup: Ezisurg stapler SLEEVE technika
Technika Nissen Sleeve spočívá v vytvoření totální fundoplikace žaludku (Nissenova technika) před provedením odstranění 2/3 žaludku (SLEEVE technika)
Aktivní komparátor: Ethicon Stapler
ECHELON™ Powered Stapler a náhradní zásobník (GST60G) vyrobený společností Johnson & Johnson.
Postup: Ethicon Stapler SLEEVE technika
Technika Nissen Sleeve spočívá ve vytvoření totální fundoplikace žaludku (Nissenova technika) před provedením odstranění 2/3 žaludku (SLEEVE technika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s GERD po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit vliv procedury rukávové gastrektomie s Nissenovou fundoplikací (Nissen-Sleeve) na výskyt pacientů s GERD po 24 měsících.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba operace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní/Periprocedurální
Intraoperační incidenty
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
Perioperační/Periprocedurální
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
Perioperační/Periprocedurální
Míra reintervence
Časové okno: dvouletý
dvouletý
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: dvouletý
dvouletý
Nález endoskopie po jednom roce
Časové okno: Jednoroční
Jednoroční
Časné & dlouhodobé pooperační komplikace
Časové okno: dvouletý
dvouletý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Spolupracovníci

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESM-MDR-VIII 1005B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit