Ocena skuteczności zszywania Ezisurg (Ezi Endo Lite) podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka metodą Nissena
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Ocena skuteczności szwu Ezisurg (Ezi Endo Lite) podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka metodą Nissena
Technika Nissen Sleeve polega na stworzeniu całkowitej fundoplikacji żołądkowej (technika Nissen) przed wykonaniem usunięcia 2/3 żołądka (technika SLEEVE), co ma na celu zmniejszenie częstości występowania choroby refluksowej przełyku (GERD).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu techniki Nissen Sleeve na GERD.
W tym badaniu wykorzystano jednak zszywacz liniowy do cięcia easyEndoTM firmy Ezisurg oraz jednostki ładujące do jednorazowego użytku, a jego bezpieczeństwo i wydajność można było ocenić jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² (lub BMI ≥ 27 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością, np. cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią).
- Kwalifikacja medyczna do laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka (LSG) lub operacji rękawowej Nissan, określona przez wielodyscyplinarny zespół bariatryczny (np. chirurg, endokrynolog, dietetyk).
- Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania protokołów pooperacyjnych (np. monitorowanie diety, wizyty kliniczne, badania laboratoryjne).
Kryteria wyłączenia
- BMI < 30 kg/m² (lub < 27 kg/m² bez chorób współistniejących związanych z otyłością).
- Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej (np. ciężkie zrosty brzuszne, niestabilność hemodynamiczna, nieskorygowana koagulopatia).
- W wywiadzie poważna operacja przewodu pokarmowego (np. by-pass żołądkowy, kolektomia) lub nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające resekcję rękawową żołądka.
- Aktywne lub niekontrolowane choroby przewlekłe (np. schyłkowa choroba nerek, marskość wątroby, przerzutowy nowotwór, ciężka choroba sercowo-naczyniowa).
- Zaburzenia psychiczne ograniczające przestrzeganie opieki pooperacyjnej (np. ciężka depresja, psychoza, zaburzenia związane z używaniem substancji).
- Ciaża lub karmienie piersią (lub plany zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy po operacji).
- Alergia lub nietolerancja materiałów chirurgicznych, znieczulenia lub leków pooperacyjnych wymaganych w badaniu.
- Niezdolność do komunikacji lub współpracy w ramach procedur badawczych (np. bariery językowe, upośledzenie funkcji poznawczych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezisurg stapler
easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler (U12L60) i Loading Units (N60G) wyprodukowane przez Ezisurg
|
Technika Nissen Sleeve polega na utworzeniu całkowitej fundoplikacji żołądkowej (technika Nissena), a następnie usunięciu 2/3 żołądka (technika SLEEVE)
|
|
Aktywny komparator: Ethicon Stapler
ECHELON™ Powered Stapler i wkład (GST60G) produkcji Johnson & Johnson.
|
Technika Nissen Sleeve polega na stworzeniu całkowitej fundoplikacji żołądkowej (technika Nissen) przed wykonaniem usunięcia 2/3 żołądka (technika SLEEVE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z GERD po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem badania była ocena wpływu zabiegu rękawowej resekcji żołądka z fundoplikacją sposobem Nissena (Nissen-Sleeve) na odsetek pacjentów z GERD po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Okolozabiegowe/Okoloproceduralne
|
Okolozabiegowe/Okoloproceduralne
|
|
Incydenty śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: dwuletni
|
dwuletni
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: dwuletni
|
dwuletni
|
|
Wynik badania endoskopowego po roku
Ramy czasowe: Roczny
|
Roczny
|
|
Wczesne i długoterminowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dwuletni
|
dwuletni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .