Ezisurgin staplauslaitteen (Ezi Endo Lite) tehokkuuden arviointi laparoskooppisen Nissen-hihoon perustuvan gastrektomian aikana
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Ezisurg-tuotosovelluksen (Ezi Endo Lite) tehon arviointi laparoskopisen Nissen-hihojen gastrektomian aikana
Nissen Sleeve -tekniikka koostuu täydellisen mahalaukun pohjakerroksen taitoksesta (Nissen-tekniikka) ennen 2/3 mahalaukun poistamista (SLEEVE-tekniikka), ja sen tarkoituksena on vähentää mahalaukun-ruokatorven refluksitaudin (GERD) esiintyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nissen Sleeve -tekniikan vaikutusta GERD:ään.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kuitenkin Ezisurg easyEndoTM -lineaarista leikkaavaa nitojapistoketta ja kertakäyttöisiä latausyksiköitä, ja sen turvallisuutta ja suorituskykyä voitiin arvioida samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m² (tai BMI ≥ 27 kg/m² vähintään yhdellä liikalihavuuteen liittyvällä sairaudella, esim. tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia).
- Lääketieteellisesti soveltuva laparoskooppiseen hihnaresektioon (LSG) tai Nissan-hihnaresektioon, kuten moniammatillinen bariatrinen tiimi (esim. kirurgi, endokrinologi, ravitsemusterapeutti) määrittää.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Halukkuus noudattaa leikkauksen jälkeisiä seurantaohjeita (esim. ruokavaliovalvonta, kliiniset käynnit, laboratoriotutkimukset).
Suljettavuuskriteerit
- BMI < 30 kg/m² (tai < 27 kg/m² ilman liikalihavuuteen liittyviä sairauksia).
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet (esim. vakavat vatsakalvon liimautumat, hemodynaaminen epävakaus, korjaamaton hyytymishäiriö).
- Aiempi merkittävä vatsaonteloleikkaus (esim. mahaläpäisy, paksusuolen poisto) tai anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät hihnaresektion.
- Aktiiviset tai hallitsemattomat krooniset sairaudet (esim. lopuvaiheen munuaissairaus, kirroosi, etäpesäkkeet syöpään, vakava sydän- ja verisuonitauti).
- Psyykkiset häiriöt, jotka rajoittavat leikkauksen jälkeisen hoidon noudattamista (esim. vakava masennus, psykoottinen häiriö, päihderiippuvuus).
- Raskaus tai imetys (tai suunnitelmat raskauteen 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta).
- Allergia tai sietämättömyys tutkimuksessa tarvittavia leikkausmateriaaleja, anestesiaa tai leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä kohtaan.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa (esim. kielimuuri, kognitiivinen heikentyminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ezisurg-stapler
Ezisurgin valmistama easyEndoTM Lite -lineaarinen leikkausstapler (U12L60) ja latausyksiköt (N60G)
|
Nissen Sleeve -tekniikka koostuu koko vatsalaukun pohjan käärimisestä (Nissen-tekniikka) ennen kuin 2/3 vatsalaukusta poistetaan (SLEEVE-tekniikka)
|
|
Active Comparator: Ethicon Stapler
ECHELON™ -tehokäyttöinen stapleri ja lataus (GST60G), valmistaja Johnson & Johnson.
|
Nissen Sleeve -tekniikka koostuu koko vatsanpohjan käärimisestä (Nissen-tekniikka) ennen 2/3 vatsan poistamista (SLEEVE-tekniikka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden GERD-tautitiheys 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida Sleeve Gastrectomy -toimenpiteen yhdessä Nissen fundoplication -leikkauksen (Nissen-Sleeve) kanssa tapahtuvan vaikutusta potilaiden GERD:n esiintymiseen 24 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Leikkauksen aikaiset tapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Sairaalajakso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
|
Uudelleensairaalastaamisaste
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
|
Vuoden endoskopiatutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Vuoden
|
Vuoden
|
|
Varhaiset ja pitkäaikaiset leikkausjälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESM-MDR-VIII 1005B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .