복강경 니센 슬리브 위 절제술 중 Ezi Endo Lite(Ezisurg 스테이플러)의 효과 평가
2026년 1월 6일 업데이트: Ezisurg Medical Co. Ltd.
복강경 니센 슬리브 위 절제술 중 Ezisurg 스테이플러(Ezi Endo Lite)의 효과 평가
니슨 슬리브 기술은 위의 2/3를 제거하는 슬리브 기술을 수행하기 전에 위 전체 바닥주름형성술(니슨 기술)을 만드는 것으로, 위식도역류질환(GERD)의 비율을 감소시키기 위한 것입니다.
본 연구는 니슨 슬리브 기술이 GERD에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
그러나 이 연구에서는 Ezisurg easyEndoTM 선형 절단 스테이플러 및 일회용 로딩 유닛이 사용되었으며, 이의 안전성과 성능을 동시에 평가할 수 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- Hôpital Français du Levant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30 kg/m² (또는 비만 관련 동반 질환(예: 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증)이 적어도 하나 이상 있는 경우 BMI ≥ 27 kg/m²).
- 다학제 비만 치료팀(예: 외과의, 내분비내과의, 영양사)의 판단에 따라 복강경 슬리브 절제술(LSG) 또는 닛산 슬리브 수술에 의학적으로 적합함.
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 수술 후 추적 관찰 프로토콜(예: 식이 모니터링, 임상 방문, 검사실 검사) 준수의 의지.
제외 기준
- BMI < 30 kg/m² (또는 비만 관련 동반 질환이 없는 경우 < 27 kg/m²).
- 복강경 수술에 대한 금기증(예: 심한 복부 유착, 혈역학적 불안정성, 교정되지 않은 응고 장애).
- 주요 위장관 수술(예: 위우회술, 대장절제술) 이력 또는 슬리브 절제술을 방해하는 해부학적 이상.
- 활성화되거나 통제되지 않는 만성 질환(예: 말기 신장 질환, 간경변, 전이성 암, 심한 심혈관 질환).
- 수술 후 관리 준수를 제한하는 정신 질환(예: 심한 우울증, 정신병, 물질 사용 장애).
- 임신 또는 수유 중(또는 수술 후 12개월 이내 임신 계획).
- 연구에 필요한 수술 재료, 마취제 또는 수술 후 약물에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 연구 절차와의 의사소통 또는 협력 불능(예: 언어 장벽, 인지 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ezisurg 스테이플러
Ezisurg에서 제조한 easyEndoTM Lite 선형 절단 스테이플러 (U12L60) 및 로딩 유닛 (N60G)
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니슨 슬리브 기술은 위의 2/3를 제거하는 슬리브 기술을 수행하기 전에 위 전체 누두부 접합술을 만드는 니슨 기술을 구성합니다.
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활성 비교기: Ethicon 스테이플러
존슨앤드존슨에서 제조한 ECHELON™ 파워드 스테이플러 및 재장전 키트(GST60G).
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니슨 슬리브 기술은 위 절제술(슬리브 기술)을 시행하기 전에 위 전체 기저부 접기술(니슨 기술)을 만드는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점의 GERD 환자 비율
기간: 24개월
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본 연구의 주요 목적은 Nissen 기저부 접힘술(Nissen-Sleeve)을 병행한 슬리브 위절제술이 24개월 시점에서 GERD 환자의 비율에 미치는 영향을 평가하는 것이었다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중/시술 중
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수술 중/시술 중
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수술 중 사건
기간: 수술 전후/시술 전후
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수술 전후/시술 전후
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입원
기간: 수술 전후/시술 전후
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수술 전후/시술 전후
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재개입률
기간: 2년
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2년
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재입원율
기간: 2년
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2년
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1년 후 내시경 소견
기간: 1년
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1년
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조기 및 장기 수술 후 합병증
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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