腹腔镜尼森袖状胃切除术中Ezisurg吻合器（Ezi Endo Lite）有效性的评估
2026年1月6日 更新者：Ezisurg Medical Co. Ltd.
Nissen Sleeve技术包括在实施切除2/3胃部（SLEEVE技术）前，先创建胃全底折叠术（Nissen技术），旨在降低胃食管反流病（GERD）的发生率。
本研究旨在评估Nissen Sleeve技术对GERD的影响。
然而，本研究使用了Ezisurg easyEndoTM直线切割吻合器及一次性使用钉仓，其安全性和性能可同时得到评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34295
- Hôpital Français du Levant
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m²（或 BMI ≥ 27 kg/m² 且至少有一种肥胖相关合并症，例如：2型糖尿病、高血压、血脂异常）。
- 经多学科减重团队（如外科医生、内分泌科医生、营养师）评估，符合腹腔镜袖状胃切除术（LSG）或Nissan袖状胃切除术的医学条件。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- 愿意遵守术后随访方案（如饮食监测、临床访视、实验室检查）。
排除标准
- BMI < 30 kg/m²（或 < 27 kg/m² 且无肥胖相关合并症）。
- 腹腔镜手术禁忌症（如严重腹腔粘连、血流动力学不稳定、未纠正的凝血功能障碍）。
- 有重大胃肠道手术史（如胃旁路术、结肠切除术）或存在妨碍袖状胃切除术的解剖结构异常。
- 活动性或未控制的慢性疾病（如终末期肾病、肝硬化、转移性癌症、严重心血管疾病）。
- 限制术后护理依从性的精神疾病（如重度抑郁症、精神病、物质使用障碍）。
- 妊娠期或哺乳期（或计划术后12个月内怀孕）。
- 对研究中所需手术材料、麻醉剂或术后药物存在过敏或不耐受。
- 无法与研究程序进行沟通或配合（如语言障碍、认知障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ezisurg 吻合器
由 Ezisurg 生产的 easyEndoTM Lite 线性切割吻合器 (U12L60) 及钉匣 (N60G)
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Nissen袖状胃技术包括在进行胃的2/3切除（袖状胃技术）之前，创建一个胃底全折叠（Nissen技术）。
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有源比较器：Ethicon吻合器
由强生公司生产的ECHELON™动力吻合器及钉仓（GST60G）。
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Nissen袖状胃技术包括在实施切除2/3胃部（袖状胃技术）之前创建胃底完全折叠术（Nissen技术）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时 GERD 患者的发生率
大体时间：24个月
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该研究的主要目的是评估袖状胃切除术联合尼森胃底折叠术（Nissen-Sleeve）对患者24个月时胃食管反流病发生率的影响。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：围手术期/围操作期
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围手术期/围操作期
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术中事件
大体时间：围手术期/围操作期
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围手术期/围操作期
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住院时间
大体时间：围手术期/围操作期
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围手术期/围操作期
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再干预率
大体时间：两年
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两年
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再住院率
大体时间：两年
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两年
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一年内镜检查结果
大体时间：一年
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一年
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早期及长期术后并发症
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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