Evaluering av effektiviteten til Ezisurg-stapling (Ezi Endo Lite) under laparoskopisk Nissen sleeve-gastrektomi
6. januar 2026 oppdatert av: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluering av effektiviteten til Ezisurg-stapling (Ezi Endo Lite) under laparoskopisk Nissen-sleeve-gastrektomi
Nissen Sleeve-teknikken består i å skape en total gastrisk fundoplikasjon (Nissen-teknikk) før man utfører fjerning av 2/3 av magesekken (SLEEVE-teknikk), med formål å redusere forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Denne studien har som mål å evaluere innflytelsen av Nissen Sleeve-teknikken på GERD.
Imidlertid ble Ezisurg easyEndoTM Linear Cutting Stapler og engangsbrukspatroner brukt i denne studien, og dens sikkerhet og ytelse kunne vurderes samtidig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m² (eller KMI ≥ 27 kg/m² med minst én fedmerelatert komorbiditet, f.eks. type 2-diabetes, hypertensjon, dyslipidemi).
- Medisinsk egnet for laparoskopisk sleeves gastrektomi (LSG) eller Nissan sleeves-kirurgi, som fastsatt av et multidisciplinært fedmekirurgisk team (f.eks. kirurg, endokrinolog, ernæringsfysiolog).
- Evne til å forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke.
- Villighet til å følge postoperativ oppfølgingsprotokoll (f.eks. kostholdsovervåkning, kliniske besøk, laboratorieprøver).
Eksklusjonskriterier
- KMI < 30 kg/m² (eller < 27 kg/m² uten fedmerelaterte komorbiditeter).
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlige abdominale adhesjoner, hemodynamisk ustabilitet, ukorrigert koagulopati).
- Historie med større gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastric bypass, kolektomi) eller anatomiske abnormaliteter som utelukker sleeves gastrektomi.
- Aktiv eller ukontrollert kronisk sykdom (f.eks. terminal nyresvikt, cirrose, metastatisk kreft, alvorlig kardiovaskulær sykdom).
- Psykiatriske lidelser som begrenser etterlevelse av postoperativ behandling (f.eks. alvorlig depresjon, psykose, rusmiddelavhengighet).
- Svangerskap eller amming (eller planer om svangerskap innen 12 måneder etter operasjonen).
- Allergi eller intoleranse for kirurgiske materialer, anestesi eller postoperative medikamenter som kreves for studien.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med studiens prosedyrer (f.eks. språkbarrierer, kognitiv svikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezisurg klammerapparat
easyEndoTM Lite lineær skjæreklamme (U12L60) og ladingseenheter (N60G) produsert av Ezisurg
|
Nissen Sleeve-teknikken består i å skape en total gastrisk fundoplikasjon (Nissen-teknikk) før man utfører fjerning av 2/3 av magesekken (SLEEVE-teknikk)
|
|
Aktiv komparator: Ethicon Klamremaskin
ECHELON™ Powered Stapler og reload (GST60G) produsert av Johnson & Johnson.
|
Nissen Sleeve-teknikken består i å skape en total gastric fundoplikasjon (Nissen-teknikk) før man utfører fjerning av 2/3 av magen (SLEEVE-teknikk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med GERD etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmålet med studien var å evaluere virkningen av Sleeve Gastrectomy-prosedyren med en Nissen fundoplikasjon (Nissen-Sleeve) på andelen pasienter med GERD etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Intra-operative hendelser
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Rate of re-intervention
Tidsramme: toårig
|
toårig
|
|
Rate of re-hospital
Tidsramme: toårs
|
toårs
|
|
Én-års endoskopifunn
Tidsramme: Ettårs
|
Ettårs
|
|
Tidlige & langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: toårig
|
toårig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .