A(z) Ezisurg tűzőgép (Ezi Endo Lite) hatékonyságának értékelése laparoszkópos Nissen-műtét során végzett gyomorműtéten
2026. január 6. frissítette: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Az Ezisurg Stapling (Ezi Endo Lite) hatékonyságának értékelése laparoszkópos Nissen-féle gyomorzsák-műtét során
A Nissen Sleeve technika egy gastrotomális teljes fundoplicatio (Nissen technika) létrehozását foglalja magában, mielőtt a gyomor 2/3-ának eltávolítása (SLEEVE technika) történne, a gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD) arányának csökkentése érdekében.
Ez a tanulmány a Nissen Sleeve technika hatását kívánja értékelni a GERD-re.
Ugyanakkor ebben a tanulmányban az Ezisurg easyEndoTM Linear Cutting Stapler és az egyszer használatos töltőegységek kerültek alkalmazásra, így biztonsága és teljesítménye egyidejűleg értékelhető volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m² (vagy BMI ≥ 27 kg/m² legalább egy elhízással összefüggő társbetegséggel, pl. 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia).
- Orvosilag alkalmas laparoszkópos gyomorszűkítésre (LSG) vagy Nissan-műtétre, ahogy azt a multidiszciplináris bariátriai csapat (pl. sebész, endokrinológus, dietetikus) meghatározza.
- Képesség az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megértésére és önkéntes aláírására.
- Hajlandóság a műtét utáni követési protokollok betartására (pl. táplálkozási monitorozás, klinikai látogatások, laboratóriumi vizsgálatok).
Kizárási kritériumok
- BMI < 30 kg/m² (vagy < 27 kg/m² elhízással összefüggő társbetegségek nélkül).
- Ellenjavallatok a laparoszkópos műtéttel szemben (pl. súlyos hasi tapadások, hemodinamikai instabilitás, korrigálatlan véralvadási zavar).
- Májbeli nagyobb gasztrointesztinális műtét előzménye (pl. gyomorkerülő műtét, vastagbél-elvétel) vagy anatómiai rendellenességek, amelyek kizárják a gyomorszűkítést.
- Aktív vagy kontrollálatlan krónikus betegségek (pl. végstádiumú veseelégtelenség, májzsugor, áttétes rák, súlyos szív- és érrendszeri betegség).
- Pszichiátriai zavarok, amelyek korlátozzák a műtét utáni ellátáshoz való ragaszkodást (pl. súlyos depresszió, pszichózis, szerhasználati zavar).
- Terhesség vagy szoptatás (vagy terhesség tervezése a műtét utáni 12 hónapon belül).
- Allergia vagy intolerancia a vizsgálathoz szükséges sebészeti anyagokra, érzéstelenítésre vagy műtét utáni gyógyszerekre.
- Képtelenség a vizsgálati eljárásokkal való kommunikációra vagy együttműködésre (pl. nyelvi akadályok, kognitív zavar).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezisurg stapler
Az Ezisurg által gyártott easyEndoTM Lite Lineáris Vágó Tűzőgép (U12L60) és Betöltő Egységek (N60G)
|
A Nissen Sleeve technika egy teljes gyomorfenékplasztikát (Nissen technika) készít, mielőtt a gyomor 2/3-át eltávolítanák (SLEEVE technika)
|
|
Aktív összehasonlító: Ethicon Stapler
A Johnson & Johnson által gyártott ECHELON™ Powered Stapler és töltény (GST60G).
|
A Nissen Sleeve technika egy gastrototalis fundoplikáció (Nissen technika) létrehozásából áll, mielőtt a gyomor 2/3-ának eltávolítását (SLEEVE technika) végrehajtjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 hónapos időpontban GERD-rel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje a Nissen-féle fundoplicatióval (Nissen-Sleeve) kombinált Sleeve Gastrectomia eljárás hatását a GERD-es betegek arányára 24 hónap után.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét időtartama
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Intraoperatív incidensek
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Kórházi tartózkodások
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Újrabeavatkozás aránya
Időkeret: kétéves
|
kétéves
|
|
Újra kórházba kerülés aránya
Időkeret: két éves
|
két éves
|
|
Egyéves endoszkópos vizsgálat eredménye
Időkeret: Egyéves
|
Egyéves
|
|
Korai és hosszú távú posztoperatív szövődmény
Időkeret: két éves
|
két éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESM-MDR-VIII 1005B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .