Avaliação da Eficácia do Grampeador Ezisurg (Ezi Endo Lite) Durante a Gastrectomia Vertical Laparoscópica de Nissen
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Ezisurg Medical Co. Ltd.
A técnica Nissen Sleeve consiste em criar uma fundoplicatura gástrica total (técnica de Nissen) antes de realizar a remoção de 2/3 do estômago (técnica SLEEVE), com o objetivo de diminuir a taxa de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Este estudo visa avaliar a influência da técnica Nissen Sleeve na DRGE.
No entanto, o grampeador de corte linear easyEndoTM da Ezisurg e as unidades de carregamento de uso único foram utilizados neste estudo, e a sua segurança e desempenho podem ser avaliados ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² (ou IMC ≥ 27 kg/m² com pelo menos uma comorbidade relacionada com a obesidade, por exemplo, diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia).
- Elegibilidade médica para gastrectomia vertical laparoscópica (GVL) ou cirurgia de manga de Nissan, conforme determinado por uma equipa multidisciplinar de cirurgia bariátrica (por exemplo, cirurgião, endocrinologista, nutricionista).
- Capacidade para compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado escrito.
- Disposição para cumprir os protocolos de acompanhamento pós-operatório (por exemplo, monitorização dietética, consultas clínicas, análises laboratoriais).
Critérios de Exclusão
- IMC < 30 kg/m² (ou < 27 kg/m² sem comorbidades relacionadas com a obesidade).
- Contraindicações para cirurgia laparoscópica (por exemplo, aderências abdominais graves, instabilidade hemodinâmica, coagulopatia não corrigida).
- Histórico de cirurgia gastrointestinal major (por exemplo, bypass gástrico, colectomia) ou anomalias anatómicas que impeçam a gastrectomia vertical.
- Doenças crónicas ativas ou não controladas (por exemplo, doença renal terminal, cirrose, cancro metastático, doença cardiovascular grave).
- Perturbações psiquiátricas que limitem a adesão aos cuidados pós-operatórios (por exemplo, depressão grave, psicose, perturbação por uso de substâncias).
- Gravidez ou amamentação (ou planos de gravidez nos 12 meses após a cirurgia).
- Alergia ou intolerância aos materiais cirúrgicos, anestesia ou medicamentos pós-operatórios necessários para o estudo.
- Incapacidade de comunicar ou cooperar com os procedimentos do estudo (por exemplo, barreiras linguísticas, défice cognitivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grampeador Ezisurg
easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler (U12L60) e Loading Units (N60G) fabricado por Ezisurg
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A técnica de Nissen Sleeve consiste na criação de uma fundoplicatura gástrica total (técnica de Nissen) antes da realização da remoção de 2/3 do estômago (técnica SLEEVE).
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Comparador Ativo: Ethicon Stapler
Grampeador e recarga ECHELON™ com alimentação (GST60G) fabricado pela Johnson & Johnson.
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A técnica Nissen Sleeve consiste em criar uma fundoplicatura gástrica total (técnica Nissen) antes de realizar a remoção de 2/3 do estômago (técnica SLEEVE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de pacientes com DRGE aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O principal objetivo do estudo foi avaliar o impacto do procedimento de gastrectomia vertical com fundoplicatura de Nissen (Nissen-Sleeve) na taxa de doentes com DRGE aos 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Perioperatório/Periprocedimental
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Incidentes intraoperatórios
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Perioperatório/Periprocedimental
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Estadas hospitalares
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Perioperatório/Periprocedimental
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Taxa de reintervenção
Prazo: dois anos
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dois anos
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Taxa de re-hospitalização
Prazo: dois anos
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dois anos
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Resultado endoscópico de um ano
Prazo: Um ano
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Um ano
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Complicações pós-operatórias precoces e a longo prazo
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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