Evaluering af effektiviteten af Ezisurg-staplingsystemet (Ezi Endo Lite) under laparoskopisk Nissen-sleeve-gastrektomi
6. januar 2026 opdateret af: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluering af effektiviteten af Ezisurg-staplingssystemet (Ezi Endo Lite) under laparoskopisk Nissen-sleeve-gastrektomi
Nissen Sleeve-teknikken består i at skabe en total gastrisk fundoplikation (Nissen-teknik) før udførelsen af fjernelsen af 2/3 af maven (SLEEVE-teknik), med det formål at reducere hyppigheden af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere indflydelsen af Nissen Sleeve-teknikken på GERD.
I denne undersøgelse blev Ezisurg easyEndoTM Linear Cutting Stapler og engangsbelægningsenheder dog brugt, og dens sikkerhed og ydeevne kunne evalueres samtidig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² (eller BMI ≥ 27 kg/m² med mindst én fedmerelateret komorbiditet, f.eks. type 2-diabetes, hypertension, dyslipidemi).
- Medicinsk egnet til laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG) eller Nissan sleeve-kirurgi, som fastsat af et multidisciplinært bariatrisk team (f.eks. kirurg, endokrinolog, diætist).
- Evne til at forstå og frivilligt underskrive skriftlig informeret samtykke.
- Villighed til at overholde postoperative opfølgningsprotokoller (f.eks. kostovervågning, kliniske besøg, laboratorieprøver).
Eksklusionskriterier
- BMI < 30 kg/m² (eller < 27 kg/m² uden fedmerelaterede komorbiditeter).
- Kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlige abdominale adhæsioner, hemodynamisk ustabilitet, ukorrigeret koagulopati).
- Tidligere større gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastric bypass, kolektomi) eller anatomiske abnormaliteter, der forhindrer sleeve gastrectomi.
- Aktiv eller ukontrolleret kronisk sygdom (f.eks. terminal nyresygdom, cirrose, metastatisk kræft, alvorlig kardiovaskulær sygdom).
- Psykiatriske lidelser, der begrænser overholdelse af postoperativ pleje (f.eks. alvorlig depression, psykose, substansbrugsforstyrrelse).
- Graviditet eller amning (eller planer om graviditet inden for 12 måneder efter operationen).
- Allergi eller intolerance over for kirurgiske materialer, anæstesi eller postoperative mediciner, der kræves til studiet.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med studieprocedurer (f.eks. sprogbarrierer, kognitiv nedsættelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ezisurg klamme
easyEndoTM Lite lineær skæreklamme (U12L60) og ladeenheder (N60G) fremstillet af Ezisurg
|
Nissen Sleeve-teknikken består i at skabe en total gastrisk fundoplikation (Nissen-teknik) før udførelsen af fjernelsen af 2/3 af maven (SLEEVE-teknik)
|
|
Aktiv komparator: Ethicon Stapler
ECHELON™ Powered Stapler og reload (GST60G) fremstillet af Johnson & Johnson.
|
Nissen Sleeve-teknikken består i at skabe en total fundoplikation i maven (Nissen-teknik), før man udfører fjernelsen af 2/3 af maven (SLEEVE-teknik)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med GERD efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Studiets hovedformål var at evaluere virkningen af Sleeve Gastrectomy-proceduren med en Nissen-fundoplikation (Nissen-Sleeve) på andelen af patienter med GERD efter 24 måneder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurel
|
Perioperativ/Periprocedurel
|
|
Intra-operative hændelser
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Hospitalsopphold
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Rate of re-intervention
Tidsramme: toårig
|
toårig
|
|
Rate of re-hospital
Tidsramme: toårig
|
toårig
|
|
Endoskopifund efter et år
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Tidlige & Langsigtede post-operative komplikationer
Tidsramme: to-årig
|
to-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende