Évaluation de l'efficacité de l'agrafage Ezisurg (Ezi Endo Lite) pendant la gastrectomie laparoscopique de Nissen
6 janvier 2026 mis à jour par: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Évaluation de l'efficacité de l'agrafage Ezisurg (Ezi Endo Lite) pendant la gastrectomie verticale laparoscopique de Nissen
La technique de Nissen Sleeve consiste à réaliser une fundoplicature gastrique totale (technique de Nissen) avant d'effectuer l'ablation des 2/3 de l'estomac (technique SLEEVE), dans le but de réduire le taux de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Cette étude vise à évaluer l'influence de la technique de Nissen Sleeve sur le RGO.
Cependant, l'agrafage linéaire facileEndoTM Ezisurg et les unités de chargement à usage unique ont été utilisés dans cette étude, et leur sécurité et leurs performances pourraient être évaluées en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² (ou IMC ≥ 27 kg/m² avec au moins une comorbidité liée à l'obésité, par exemple, diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie).
- Éligibilité médicale pour une gastrectomie longitudinale (sleeve gastrectomy) par laparoscopie ou chirurgie de Nissan, déterminée par une équipe multidisciplinaire de chirurgie bariatrique (par exemple, chirurgien, endocrinologue, diététicien).
- Capacité à comprendre et à signer volontairement un consentement éclairé écrit.
- Volonté de se conformer aux protocoles de suivi postopératoire (par exemple, surveillance diététique, visites cliniques, examens de laboratoire).
Critères d'exclusion
- IMC < 30 kg/m² (ou < 27 kg/m² sans comorbidités liées à l'obésité).
- Contre-indications à la chirurgie laparoscopique (par exemple, adhérences abdominales sévères, instabilité hémodynamique, coagulopathie non corrigée).
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (par exemple, bypass gastrique, colectomie) ou anomalies anatomiques empêchant une gastrectomie longitudinale.
- Maladies chroniques actives ou non contrôlées (par exemple, maladie rénale terminale, cirrhose, cancer métastatique, maladie cardiovasculaire sévère).
- Troubles psychiatriques limitant l'adhésion aux soins postopératoires (par exemple, dépression sévère, psychose, trouble lié à l'utilisation de substances).
- Grossesse ou allaitement (ou projet de grossesse dans les 12 mois suivant la chirurgie).
- Allergie ou intolérance aux matériaux chirurgicaux, à l'anesthésie ou aux médicaments postopératoires requis pour l'étude.
- Incapacité à communiquer ou à coopérer avec les procédures de l'étude (par exemple, barrières linguistiques, déficience cognitive).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agrafeuse Ezisurg
easyEndoTM Lite Agrafeuse Coupante Linéaire (U12L60) et Unités de Chargement (N60G) fabriquées par Ezisurg
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La technique Nissen Sleeve consiste à créer une fundoplicature gastrique totale (technique Nissen) avant de réaliser l'ablation des 2/3 de l'estomac (technique SLEEVE)
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Comparateur actif: Ethicon Agrafeuse Chirurgicale
Agrafeuse et recharge ECHELON™ (GST60G) fabriquées par Johnson & Johnson.
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La technique Nissen Sleeve consiste à créer une fundoplicature gastrique totale (technique Nissen) avant de réaliser l'ablation des 2/3 de l'estomac (technique SLEEVE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de patients atteints de RGO à 24 mois
Délai: 24 mois
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L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'impact de la procédure de gastrectomie longitudinale avec une fundoplicature de Nissen (Nissen-Sleeve) sur le taux de patients atteints de RGO à 24 mois.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Périopératoire/Periprocedure
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Incidents peropératoires
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Périopératoire/Periprocedure
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Séjours hospitaliers
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Périopératoire/Périprocédural
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Taux de réintervention
Délai: deux ans
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deux ans
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Taux de réhospitalisation
Délai: deux ans
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deux ans
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Résultats endoscopiques à un an
Délai: Un an
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Un an
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Complications postopératoires précoces et à long terme
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .