Utvärdering av effektiviteten hos Ezisurg häftsystem (Ezi Endo Lite) under laparoskopisk Nissen sleeves gastrectomi
6 januari 2026 uppdaterad av: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Utvärdering av effektiviteten hos Ezisurg-staplern (Ezi Endo Lite) under laparoskopisk Nissen-sleevegastrektomi
Nissen Sleeve-tekniken består i att skapa en total gastrisk fundoplikation (Nissen-teknik) innan man utför borttagandet av 2/3 av magsäcken (SLEEVE-teknik), med avsikt att minska frekvensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Denna studie syftar till att utvärdera inverkan av Nissen Sleeve-tekniken på GERD.
Emellertid användes Ezisurg easyEndoTM Linear Cutting Stapler och Loading Units for Single Use i denna studie, och dess säkerhet och prestanda kunde utvärderas samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m² (eller BMI ≥ 27 kg/m² med minst en fetma-relaterad komorbiditet, t.ex. typ 2-diabetes, hypertoni, dyslipidemi).
- Medicinskt berättigad för laparoskopisk sleevgastrektomi (LSG) eller Nissan-sleeve-kirurgi, enligt bedömning av ett multidisciplinärt bariatriskt team (t.ex. kirurg, endokrinolog, dietist).
- Förmåga att förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Beredvillighet att följa postoperativa uppföljningsprotokoll (t.ex. kostövervakning, kliniska besök, laboratorieprov).
Exklusionskriterier
- BMI < 30 kg/m² (eller < 27 kg/m² utan fetma-relaterade komorbiditeter).
- Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi (t.ex. allvarliga bukvävnadsförhäftningar, hemodynamisk instabilitet, okorrigerad koagulopati).
- Tidigare större gastrointestinal kirurgi (t.ex. gastric bypass, kolektomi) eller anatomiska avvikelser som utesluter sleevgastrektomi.
- Aktiv eller okontrollerad kronisk sjukdom (t.ex. slutstadium njursjukdom, cirros, metastaserande cancer, allvarlig kardiovaskulär sjukdom).
- Psykiatriska störningar som begränsar följsamhet till postoperativ vård (t.ex. svår depression, psykos, substansbrukssyndrom).
- Graviditet eller amning (eller planer på graviditet inom 12 månader efter operationen).
- Allergi eller intolerans mot kirurgiska material, anestesi eller postoperativa läkemedel som krävs för studien.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med studieprocedurer (t.ex. språkbarriärer, kognitiv nedsättning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ezisurg häftapparat
easyEndoTM Lite linjär skärstaplare (U12L60) och laddningsenheter (N60G) tillverkade av Ezisurg
|
Nissen Sleeve-tekniken består av att skapa en total gastrisk fundoplikation (Nissen-teknik) innan man utför borttagandet av 2/3 av magsäcken (SLEEVE-teknik)
|
|
Aktiv komparator: Ethicon Stapler
ECHELON™ Powered Stapler och laddning (GST60G) tillverkad av Johnson & Johnson.
|
Nissen Sleeve-tekniken består av att skapa en total gastrisk fundoplikation (Nissen-teknik) innan man utför borttagandet av 2/3 av magsäcken (SLEEVE-teknik)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med GERD efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Studiens huvudsyfte var att utvärdera effekten av Sleeve Gastrectomy-proceduren med en Nissen-fundoplikation (Nissen-Sleeve) på andelen patienter med GERD efter 24 månader.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
Intraoperativa incidenter
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Vårdtider på sjukhus
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
Frekvens av återinsats
Tidsram: tvåårig
|
tvåårig
|
|
Rate of re-hospital
Tidsram: tvåårig
|
tvåårig
|
|
Ettårigt endoskopifynd
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Tidiga & Långsiktiga postoperativa komplikationer
Tidsram: tvåårig
|
tvåårig
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .