Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung der Wirksamkeit der Ezisurg-Stapler (Ezi Endo Lite) während der laparoskopischen Nissen-Sleeve-Gastrektomie

6. Januar 2026 aktualisiert von: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit des Ezisurg-Klammernahtgeräts (Ezi Endo Lite) während der laparoskopischen Nissen-Sleeve-Gastrektomie

Die Nissen-Sleeve-Technik besteht darin, eine totale Fundoplikatio nach Nissen (Nissen-Technik) zu erstellen, bevor die Entfernung von 2/3 des Magens (SLEEVE-Technik) durchgeführt wird, mit dem Ziel, die Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zu verringern. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Nissen-Sleeve-Technik auf GERD zu bewerten. Allerdings wurden in dieser Studie der Ezisurg easyEndoTM Linear Cutting Stapler und Einweg-Ladeeinheiten verwendet, und deren Sicherheit und Leistung könnten gleichzeitig bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Hôpital Français du Levant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² (oder BMI ≥ 27 kg/m² mit mindestens einer adipositasbedingten Komorbidität, z.B. Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie).
  • Medizinische Eignung für laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) oder Nissan-Sleeve-Operation, festgestellt durch ein multidisziplinäres Adipositas-Team (z.B. Chirurg, Endokrinologe, Ernährungsberater).
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
  • Bereitschaft, die postoperativen Nachsorgeprotokolle einzuhalten (z.B. Ernährungskontrolle, klinische Besuche, Laboruntersuchungen).

Ausschlusskriterien

  • BMI < 30 kg/m² (oder < 27 kg/m² ohne adipositasbedingte Komorbiditäten).
  • Kontraindikationen für laparoskopische Chirurgie (z.B. schwere Bauchadhäsionen, hämodynamische Instabilität, unkorrigierte Koagulopathie).
  • Anamnese größerer gastrointestinaler Eingriffe (z.B. Magenbypass, Kolektomie) oder anatomischer Anomalien, die eine Schlauchmagenresektion ausschließen.
  • Aktive oder unkontrollierte chronische Erkrankungen (z.B. terminale Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, metastasierendes Karzinom, schwere kardiovaskuläre Erkrankung).
  • Psychiatrische Störungen, die die Einhaltung der postoperativen Versorgung einschränken (z.B. schwere Depression, Psychose, Substanzgebrauchsstörung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (oder Schwangerschaftspläne innerhalb von 12 Monaten nach der Operation).
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber chirurgischen Materialien, Anästhesie oder postoperativen Medikamenten, die für die Studie erforderlich sind.
  • Unfähigkeit, mit den Studienabläufen zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten (z.B. Sprachbarrieren, kognitive Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezisurg-Stapler
easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler (U12L60) und Ladeeinheiten (N60G) hergestellt von Ezisurg
Verfahren: Ezisurg Klammernahtgerät SLEEVE-Technik
Die Nissen-Sleeve-Technik besteht darin, eine totale Fundoplikatio nach Nissen (Nissen-Technik) durchzuführen, bevor die Entfernung von 2/3 des Magens (SLEEVE-Technik) vorgenommen wird.
Aktiver Komparator: Ethicon Klammernahtgerät
ECHELON™ Powered Stapler und Nachladeeinheit (GST60G) hergestellt von Johnson & Johnson.
Verfahren: Ethicon Stapler SLEEVE-Technik
Die Nissen-Sleeve-Technik besteht darin, eine vollständige Fundoplikatio des Magens (Nissen-Technik) zu erstellen, bevor 2/3 des Magens entfernt werden (SLEEVE-Technik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten mit GERD nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptziel der Studie war es, die Auswirkung des Sleeve-Gastrektomie-Verfahrens mit einer Nissen-Fundoplikatio (Nissen-Sleeve) auf die Rate der Patienten mit GERD nach 24 Monaten zu bewerten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Perioperativ/Periprozedural
Intraoperative Vorfälle
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Perioperativ/Periprozedural
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Perioperativ/Periprozedural
Rate der Reintervention
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
Rate of re-hospital
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
Einjähriger Endoskopie-Befund
Zeitfenster: Einjährig
Einjährig
Frühe & Langfristige postoperative Komplikation
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Mitarbeiter

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESM-MDR-VIII 1005B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren