Valutazione dell'efficacia della suturatrice Ezisurg (Ezi Endo Lite) durante la gastrectomia verticale laparoscopica secondo Nissen
6 gennaio 2026 aggiornato da: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Valutazione dell'efficacia della suturatrice Ezisurg (Ezi Endo Lite) durante la gastrectomia verticale laparoscopica di Nissen
La tecnica Nissen Sleeve consiste nel creare una fundoplicatura gastrica totale (tecnica Nissen) prima di eseguire la rimozione di 2/3 dello stomaco (tecnica SLEEVE), con l'intento di ridurre l'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Questo studio mira a valutare l'influenza della tecnica Nissen Sleeve sul GERD.
Tuttavia, in questo studio sono stati utilizzati l'Ezisurg easyEndoTM Linear Cutting Stapler e le Loading Units per uso singolo, e la loro sicurezza e prestazioni potrebbero essere valutate contemporaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Hôpital Français du Levant
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 30 kg/m² (o IMC ≥ 27 kg/m² con almeno una comorbilità legata all'obesità, ad esempio diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia).
- Idoneità medica per la gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) o intervento di sleeve di Nissan, determinata da un team multidisciplinare bariatrico (ad esempio, chirurgo, endocrinologo, dietista).
- Capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.
- Disponibilità a rispettare i protocolli di follow-up post-operatorio (ad esempio, monitoraggio dietetico, visite cliniche, esami di laboratorio).
Criteri di esclusione
- IMC < 30 kg/m² (o < 27 kg/m² senza comorbilità legate all'obesità).
- Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica (ad esempio, aderenze addominali gravi, instabilità emodinamica, coagulopatia non corretta).
- Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad esempio, bypass gastrico, colectomia) o anomalie anatomiche che impediscono la gastrectomia verticale.
- Malattie croniche attive o non controllate (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi, cancro metastatico, malattia cardiovascolare grave).
- Disturbi psichiatrici che limitano l'adesione alle cure post-operatorie (ad esempio, depressione grave, psicosi, disturbo da uso di sostanze).
- Gravidanza o allattamento (o progetti di gravidanza entro 12 mesi dall'intervento).
- Allergia o intolleranza ai materiali chirurgici, all'anestesia o ai farmaci post-operatori richiesti per lo studio.
- Incapacità di comunicare o cooperare con le procedure dello studio (ad esempio, barriere linguistiche, deterioramento cognitivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ezisurg stapler
easyEndoTM Lite Linear Cutting Stapler (U12L60) e Loading Units (N60G) prodotti da Ezisurg
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La tecnica Nissen Sleeve consiste nella creazione di una fundoplicatura gastrica totale (tecnica Nissen) prima di eseguire la rimozione di 2/3 dello stomaco (tecnica SLEEVE)
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Comparatore attivo: Ethicon Stapler
ECHELON™ Powered Stapler e ricarica (GST60G) prodotto da Johnson & Johnson.
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La tecnica Nissen Sleeve consiste nel creare una fundoplicatura gastrica totale (tecnica Nissen) prima di eseguire la rimozione dei 2/3 dello stomaco (tecnica SLEEVE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di pazienti con GERD a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo principale dello studio era valutare l'impatto della procedura di Sleeve Gastrectomy con fundoplicatio di Nissen (Nissen-Sleeve) sul tasso di pazienti con GERD a 24 mesi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Incidenti intraoperatori
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Tasso di re-intervento
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Tasso di re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Risultati endoscopici a un anno
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Complicazioni post-operatorie precoci e a lungo termine
Lasso di tempo: biennale
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biennale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESM-MDR-VIII 1005B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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