転換代謝外科手術後の1年後アウトカム
2026年2月2日 更新者：Seher Şen、Medipol University
バリアトリック手術転換後の人体計測、生化学的、および栄養パラメーターの1年アウトカム
肥満は世界的に増加している公衆衛生上の問題であり、バリアトリック手術は持続的な体重減少を達成し、肥満関連の併存疾患を改善するための現在最も効果的な治療法です。 しかし、一部の患者は一次バリアトリック手術後に不十分な体重減少や体重再増加を経験し、代謝性合併症の再発や生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 このような場合、あるバリアトリック手術から別の手術へと外科的に変換することを定義するコンバージョン・バリアトリック手術は、重要な治療選択肢と考えられています。 コンバージョン手術の数が増加しているにもかかわらず、コンバージョン・バリアトリック手術後の人体計測、生化学的、栄養学的アウトカムを評価する包括的な縦断的データは依然として限られています。
本研究は、一次バリアトリック手術後の体重再増加によりコンバージョン・バリアトリック手術を受ける個人を前向きに評価することを目的としています。 人体計測、生化学的パラメータ、および栄養状態は、術前および術後1年で評価されます。 体重減少のアウトカムを代謝的および栄養的変化とともに評価することにより、本研究は、コンバージョン・バリアトリック手術を受ける患者の術後フォローアップ戦略の指針となる臨床的に関連性のあるエビデンスを提供し、栄養管理を最適化し、多職種によるケアを支援することを目指します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa
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Osmangazi、Bursa、トルコ（Türkiye）、16160
- Mudanya Univesity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18〜65歳の成人患者で、以前に肥満外科手術を受け、その後、臨床反応が不十分（不十分な体重減少または再発性の体重増加と定義される）であるため、転換肥満外科手術を受けた方。
参加者は、日常的な臨床診療で追跡され、術前および術後1年で、人体測定、生化学的、栄養学的、および身体活動の結果について評価されます。
説明
包含基準：18歳から45歳までの患者で、以前に肥満外科手術を受け、臨床反応が不十分であったためにその後転換肥満外科手術を受けた患者。
臨床反応の不十分さは以下のいずれかと定義されました：
- 臨床反応不十分（SCR）：代謝・肥満外科手術後18か月以内の最大総体重減少率（TWL%）が＜20%の場合、または
- 再発性体重増加（RWG）：初期の術後体重減少を達成した後、初期の術後体重減少の30%以上を再増加した場合。
除外基準：
- - 妊娠中または授乳中；急性疾患または感染症の存在；治療効果や安全性を制限する可能性のある併存疾患；プロフェッショナルな運動活動への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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転換代謝手術
このコホートには、通常の臨床ケアの一環として以前に転換肥満外科手術を受け、観察的に追跡調査された患者が含まれます。
人体測定、生化学的パラメータ、および栄養状態は、術前期間および術後12か月（1年）に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体組成パラメータの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて評価された、脂肪量、脂肪率、除脂肪体重、除脂肪体重率、骨格筋量、筋肉率、および細胞外液対全身水分比を含む体組成パラメータ。
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術前ベースラインおよび術後1年
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体重の変化
時間枠：術前のベースラインおよび術後1年
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軽い服装で靴を履かずにデジタル体重計を使用して測定した体重（kg）の変化。
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術前のベースラインおよび術後1年
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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測定した体重と身長から算出した体格指数（kg/m²）の変化
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術前ベースラインおよび術後1年
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総体重減少の割合
時間枠：術後1年
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総体重減少率は[(術前体重 - 術後体重) / 術前体重] × 100で計算されます。
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術後1年
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過剰体重減少率
時間枠：術後1年
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過剰体重減少率は、[(術前体重 - 術後体重) / (術前体重 - 理想体重)] × 100として計算され、理想体重はBMI 25 kg/m²と定義されます。
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術後1年
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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立位で非伸縮性のメジャーを用いて、最下肋骨と腸骨稜の中間点で測定したウエスト周囲長（cm）。
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術前ベースラインおよび術後1年
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ヒップ周囲の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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立位姿勢で、非伸縮性の巻尺を用いて、殿筋群の最も突出した部分で測定したヒップ周囲長（cm）。
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術前ベースラインおよび術後1年
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体脂肪率の変化 (%)
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定された体脂肪率。
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術前ベースラインおよび術後1年
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除脂肪体重の変化 (kg)
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定した除脂肪量。
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術前ベースラインおよび術後1年
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骨格筋量の変化（kg）
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定された骨格筋量。
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術前ベースラインおよび術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定した空腹時血漿グルコースレベルの変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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血液学的パラメータの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定されたヘモグロビン値およびヘマトクリット値の変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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鉄状態パラメータの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定した血清フェリチン、血清鉄、および総鉄結合能レベルの変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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微量栄養素と電解質レベルの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定された血清ビタミンB12、葉酸、マグネシウム、総カルシウム、ナトリウム、カリウムレベルの変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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空腹時インスリンの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定した空腹時インスリンレベルの変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定したグリコヘモグロビン（HbA1c）値の変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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総コレステロールの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定した総コレステロール値の変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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LDLコレステロールの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定された低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール値の変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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HDLコレステロールの変化
時間枠：術前のベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定された高密度リポ蛋白（HDL）コレステロールレベルの変化。
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術前のベースラインおよび術後1年
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トリグリセリドレベルの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定されたトリグリセリド値の変化
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術前ベースラインおよび術後1年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定されたアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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尿素レベルの変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定した血清尿素レベルの変化
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術前ベースラインおよび術後1年
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尿酸値の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後1年
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静脈血サンプルから測定された血清尿酸値の変化。
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術前ベースラインおよび術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seher Şen, Assistant Professor、Mudanya University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (実際)
2026年1月10日
研究の完了 (推定)
2026年2月21日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUDU-SBE-SS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは、患者のプライバシーと機密性を保護する必要性から共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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