Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna ocena wyników po konwersyjnej operacji bariatrycznej

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Seher Şen, Medipol University

ROCZNE WYNIKI PARAMETRÓW ANTROPOMETRYCZNYCH, BIOCHEMICZNYCH I ŻYWIENIOWYCH PO KONWERSYJNYM ZABIEGU BARIATRYCZNYM

Otyłość to rosnący globalny problem zdrowia publicznego, a chirurgia bariatryczna jest obecnie najskuteczniejszym leczeniem zapewniającym trwałą utratę masy ciała i poprawę chorób współistniejących związanych z otyłością. Jednak część pacjentów doświadcza niewystarczającej utraty masy ciała lub ponownego przyrostu masy ciała po pierwotnej operacji bariatrycznej, co może prowadzić do nawrotu powikłań metabolicznych i obniżenia jakości życia. W takich przypadkach konwersyjna chirurgia bariatryczna, zdefiniowana jako chirurgiczna konwersja z jednej procedury bariatrycznej na inną, jest uważana za ważną opcję terapeutyczną. Pomimo rosnącej liczby procedur konwersyjnych, kompleksowe dane podłużne oceniające wyniki antropometryczne, biochemiczne i żywieniowe po konwersyjnej chirurgii bariatrycznej pozostają ograniczone.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę osób poddawanych konwersyjnej chirurgii bariatrycznej z powodu ponownego przyrostu masy ciała po pierwotnej operacji bariatrycznej. Pomiary antropometryczne, parametry biochemiczne i stan odżywienia będą oceniane przed operacją i rok po zabiegu. Oceniając wyniki utraty masy ciała wraz ze zmianami metabolicznymi i żywieniowymi, badanie to ma na celu dostarczenie istotnych klinicznie dowodów, które pomogą w opracowaniu strategii kontroli pooperacyjnej, optymalizacji zarządzania żywieniowego oraz wsparcia opieki wielodyscyplinarnej u pacjentów poddawanych konwersyjnej chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Turcja (Türkiye), 16160
        • Mudanya Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 18–65 lat, którzy wcześniej przeszli operację bariatryczną, a następnie otrzymali konwersyjną operację bariatryczną z powodu suboptymalnej odpowiedzi klinicznej, zdefiniowanej jako suboptymalna utrata masy ciała lub nawracający przyrost masy ciała.
Uczestnicy są obserwowani w rutynowej praktyce klinicznej i oceniani przed operacją oraz po 1 roku po operacji pod kątem wyników antropometrycznych, biochemicznych, żywieniowych i aktywności fizycznej.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-45 lat, którzy wcześniej przeszli operację bariatryczną, a następnie poddali się konwersyjnej operacji bariatrycznej z powodu nieoptymalnej odpowiedzi klinicznej.

Nieoptymalna odpowiedź kliniczna została zdefiniowana jako:

  • Nieoptymalna odpowiedź kliniczna (SCR), zdefiniowana jako maksymalna całkowita utrata masy ciała (TWL%) <20% w ciągu 18 miesięcy po metabolicznej i bariatrycznej operacji, lub
  • Nawracający przyrost masy ciała (RWG), zdefiniowany jako odzyskanie ponad 30% początkowej utraty masy ciała pooperacyjnej po osiągnięciu wstępnej redukcji masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • - Ciąża lub laktacja; obecność ostrej choroby lub infekcji; choroby współistniejące, które mogą ograniczać skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia; oraz udział w profesjonalnej aktywności sportowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia bariatryczna konwersyjna
Ta kohorta obejmuje pacjentów, którzy wcześniej przeszli konwersyjną operację bariatryczną w ramach rutynowej opieki klinicznej i byli obserwacyjnie monitorowani. Pomiary antropometryczne, parametry biochemiczne oraz stan odżywienia oceniano w okresie przedoperacyjnym i w 12 miesiącu pooperacyjnym (1 rok).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w parametrach składu ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i pooperacyjna po 1 roku
Parametry składu ciała obejmujące masę tłuszczową, procent tkanki tłuszczowej, beztłuszczową masę ciała, procent beztłuszczowej masy ciała, masę mięśni szkieletowych, procent mięśni oraz stosunek wody zewnątrzkomórkowej do całkowitej wody w organizmie, oceniane za pomocą wieloczęstotliwościowej bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Przedoperacyjna linia bazowa i pooperacyjna po 1 roku
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa i pooperacyjna 1 rok
Zmiana masy ciała (kg) mierzona za pomocą wagi cyfrowej, przy czym uczestnicy mają na sobie lekkie ubranie i są bez obuwia.
Przedoperacyjna linia wyjściowa i pooperacyjna 1 rok
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Preoperative baseline and postoperative 1 year
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m²) obliczona na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu.
Preoperative baseline and postoperative 1 year
Procent całkowitej utraty wagi
Ramy czasowe: 1 rok pooperacyjny
Procent całkowitej utraty wagi obliczany jako [(waga przedoperacyjna - waga pooperacyjna) / waga przedoperacyjna] × 100.
1 rok pooperacyjny
Procent utraty nadmiaru masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok pooperacyjny
Procent utraty nadmiaru masy ciała obliczany jako [(masa ciała przedoperacyjna - masa ciała pooperacyjna) / (masa ciała przedoperacyjna - idealna masa ciała)] × 100, gdzie idealna masa ciała jest zdefiniowana jako BMI równe 25 kg/m².
1 rok pooperacyjny
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Podstawowa wartość przedoperacyjna i pooperacyjna po 1 roku
Obwód talii (cm) mierzony w pozycji stojącej przy użyciu nieelastycznej taśmy mierniczej w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej.
Podstawowa wartość przedoperacyjna i pooperacyjna po 1 roku
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Preoperacyjne wartości wyjściowe oraz 1 rok po operacji
Obwód bioder (cm) mierzony w pozycji stojącej w miejscu maksymalnego uwypuklenia mięśni pośladkowych przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Preoperacyjne wartości wyjściowe oraz 1 rok po operacji
Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny oraz stan po roku od operacji
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Stan przedoperacyjny oraz stan po roku od operacji
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny oraz stan rok po operacji
Beztłuszczowa masa ciała zmierzona za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Stan przedoperacyjny oraz stan rok po operacji
Zmiana masy mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe przedoperacyjne oraz pooperacyjne po 1 roku
Masa mięśni szkieletowych mierzona za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (BIA).
Wyniki wyjściowe przedoperacyjne oraz pooperacyjne po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny i stan pooperacyjny po 1 roku
Zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo mierzone z próbek krwi żylnej.
Stan przedoperacyjny i stan pooperacyjny po 1 roku
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa i pooperacyjna po 1 roku
Zmiany poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) mierzone z próbek krwi żylnej.
Przedoperacyjna linia wyjściowa i pooperacyjna po 1 roku
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Bazowa wartość przedoperacyjna oraz 1 rok po operacji
Zmiany poziomu hemoglobiny i hematokrytu mierzone z próbek krwi żylnej.
Bazowa wartość przedoperacyjna oraz 1 rok po operacji
Zmiana parametrów stanu żelaza
Ramy czasowe: Preoperative baseline and postoperative 1 year
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy oraz całkowitej zdolności wiązania żelaza mierzone z próbek krwi żylnej.
Preoperative baseline and postoperative 1 year
Zmiana poziomu mikroelementów i elektrolitów
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i pooperacyjny 1 rok
Zmiany w poziomie witaminy B12, kwasu foliowego, magnezu, całkowitego wapnia, sodu i potasu mierzone z próbek krwi żylnej.
Przedoperacyjna linia bazowa i pooperacyjny 1 rok
Zmiana w poziomie insuliny na czczo
Ramy czasowe: Początkowa wartość przedoperacyjna i pooperacyjna po 1 roku
Zmiany w poziomie insuliny na czczo mierzone z próbek krwi żylnej.
Początkowa wartość przedoperacyjna i pooperacyjna po 1 roku
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Prewencyjne wartości wyjściowe i pooperacyjny 1 rok
Zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzone z próbek krwi żylnej.
Prewencyjne wartości wyjściowe i pooperacyjny 1 rok
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny i stan rok po operacji
Zmiany w poziomie całkowitego cholesterolu mierzone z próbek krwi żylnej.
Stan przedoperacyjny i stan rok po operacji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wyjściowy stan przedoperacyjny i stan pooperacyjny po 1 roku
Zmiany w poziomie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) mierzone z próbek krwi żylnej.
Wyjściowy stan przedoperacyjny i stan pooperacyjny po 1 roku
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 roku
Zmiany w poziomie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) mierzone z próbek krwi żylnej.
Wartości wyjściowe przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 roku
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny i 1 rok pooperacyjny
Zmiany poziomu trójglicerydów mierzone z próbek krwi żylnej
Stan przedoperacyjny i 1 rok pooperacyjny
Zmiana w Asparaginianie Aminotransferazie (AST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedoperacyjny i 1 rok pooperacyjny
Zmiany poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) mierzone z próbek krwi żylnej.
Punkt wyjściowy przedoperacyjny i 1 rok pooperacyjny
Zmiana poziomu mocznika
Ramy czasowe: Przedoperacyjne wartości wyjściowe i pooperacyjne po 1 roku
Zmiany poziomu mocznika w surowicy mierzone na podstawie próbek krwi żylnej.
Przedoperacyjne wartości wyjściowe i pooperacyjne po 1 roku
Zmiana poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: Preoperative baseline and postoperative 1 year
Zmiany poziomu kwasu moczowego w surowicy mierzone na podstawie próbek krwi żylnej.
Preoperative baseline and postoperative 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Współpracownicy

Mudanya University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUDU-SBE-SS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na konieczność ochrony prywatności i poufności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj