- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07345429
Vuoden tulokset konversio-bariatrisen leikkauksen jälkeen
ANTHROPOMETRISTEN, BIOKEMIALLISTEN JA RAVITSEMUSPARAMETRIEN YKSIVUOTISTULOKSET KONVERSIOBARIATRISEN LEIKKAUKSEN JÄLKEEN
Lihavuus on kasvava maailmanlaajuinen kansanterveydellinen ongelma, ja bariatrinen kirurgia on tällä hetkellä tehokkain hoito pysyvän painonpudotuksen saavuttamiseksi ja lihavuuteen liittyvien sairauksien parantamiseksi. Kuitenkin osa potilaista kokee riittämätöntä painonpudotusta tai painon nousua perusbariatrisen leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa aineenvaihdunnallisten komplikaatioiden uusiutumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Tällaisissa tapauksissa konversiobariatrista kirurgiaa, joka määritellään leikkauksena yhdestä bariatrisesta toimenpiteestä toiseen, pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona. Huolimatta konversiotoimenpiteiden kasvavasta määrästä, kattavat pitkittäistutkimustiedot konversiobariatrisen leikkauksen jälkeen tapahtuvista antropometrisistä, biokemiallisista ja ravitsemustilasta johtuvista tuloksista ovat edelleen vähäisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti niitä henkilöitä, jotka käyvät läpi konversiobariatrisen leikkauksen perusbariatrisen leikkauksen jälkeisen painonnousun vuoksi. Antropometriset mittaukset, biokemialliset parametrit ja ravitsemustila arvioidaan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Arvioimalla painonpudotuksen tuloksia yhdessä aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen muutosten kanssa tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinisesti merkityksellistä näyttöä ohjaamaan leikkauksen jälkeisiä seurantastrategioita, optimoimaan ravitsemuksen hallintaa ja tukemaan moniammatillista hoitoa konversiobariatrista kirurgiaa käyvillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Turkki (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat 18–45-vuotiaat, jotka olivat aiemmin käyneet läpi bariatrisen leikkauksen ja sen jälkeen toisen bariatrisen leikkauksen, koska alkuperäisen leikkauksen kliininen vaste oli alhainen.
Alhainen kliininen vaste määriteltiin seuraavasti:
- Alhainen kliininen vaste (SCR), joka määritellään enintään 20 % kokonaispainonpudotuksena (TWL%) 18 kuukauden kuluessa metabolisesta ja bariatrisesta leikkauksesta, tai
- Toistuva painonnousu (RWG), joka määritellään yli 30 %:n takaisin saanniksi alkuperäisestä leikkauksen jälkeisestä painonpudotuksesta saavutettuaan alkuperäisen painonpudotuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaus tai imetys; akuutin sairauden tai infektion läsnäolo; sairaudet, jotka voivat rajoittaa hoidon tehoa tai turvallisuutta; sekä ammattilaisurheilutoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bariatrisen kirurgian muunnos
Tämä kohortti sisältää potilaita, jotka aiemmin kävivät läpi muunnoskirurgian liikakapalan hoidossa osana rutiinikliinistä hoitoa ja joita seurattiin havainnoinnin avulla.
Antropometriset mittaukset, biokemialliset parametrit ja ravitsemustila arvioitiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä 12. kuukautena (1 vuosi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehonkoostumusparametreissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Kehonkoostumusparametrit, mukaan lukien rasvamassa, rasvaprosentti, rasvattoman kudoksen massa, rasvattoman kudoksen prosenttiosuus, luurankolihasmassa, lihasprosentti ja solunulkoisen veden suhde kokonaiskehon veteen, arvioitu käyttäen monitaajuisista bioelektrisen impedanssin analyysistä (BIA).
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Kehon painon muutos (kg) mitattu digitaalisella vaa'alla, kun osallistujilla on kevyet vaatteet ja ei kenkiä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Muutos kehon painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötilanne ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Muutos painoindeksissä (kg/m²) laskettuna mitatusta painosta ja pituudesta.
|
Preoperatiivinen lähtötilanne ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 1 vuosi
|
Kokonaispainonmenetyksen prosenttiosuus laskettuna [(leikkauspaino - leikkauksen jälkeinen paino) / leikkauspaino] × 100.
|
postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Ylipainon prosentuaalinen vähenemä
Aikaikkuna: postoperatiivinen 1 vuosi
|
Ylipainon prosentuaalinen vähennys laskettuna kaavalla [(leikkauspaino - leikkauksen jälkeinen paino) / (leikkauspaino - ihanteellinen kehonpaino)] × 100, missä ihanteellinen kehonpaino määritellään BMI:ksi 25 kg/m².
|
postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Esiohjennustaso ja 1 vuoden jälkeinen seuranta
|
Vyötärönympärys (cm) mitataan seisoma-asennossa käyttäen joustamatonta mittanauhaa kohdasta, joka on matalimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen puolivälissä.
|
Esiohjennustaso ja 1 vuoden jälkeinen seuranta
|
|
Lonkanympäryksen muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Lonkanympärys (cm) mitattuna seisoma-asennossa pakaralihasten suurimman ulkoneman kohdalla käyttämällä joustamatonta mittanauhaa.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Muutos rasvaprosentissa (%)
Aikaikkuna: Esikäyntitutkimus ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Rasvaprosentti mitattu monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä (BIA).
|
Esikäyntitutkimus ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Muutos rasvattomassa massassa (kg)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Rasvaton paino mitattuna monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä (BIA).
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Lihasmassan muutos (kg)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Luurankolihasmassa mitattuna monitaajuisella bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA).
|
Preoperatiivinen perustaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötilanne ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Muutokset paastoveriplasman glukoosipitoisuuksissa mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Preoperatiivinen lähtötilanne ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasojen muutokset, mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Hematologisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Hemoglobiinin ja hematokriittiarvojen muutokset mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Muutos rautatilaparametreissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Muutokset seerumin ferritiinissä, seerumin raudassa ja kokonaisrautasidontakapasiteetissa mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Muutos mikroravinteiden ja elektrolyyttitasoissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Muutokset seerumin B12-vitamiinin, foolihapon, magnesiumin, kokonaiskalsiumin, natriumin ja kaliumin pitoisuuksissa mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Muutos paastoverensokerin insuliinissa
Aikaikkuna: Esioppimisperuste ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Muutokset paastoverinäytteistä mitatuissa insuliinitasoissa.
|
Esioppimisperuste ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Glykohemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Muutokset verinäytteistä mitatuissa glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Kokonaiskolesteroliarvojen muutokset, mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Ennakkooperaatioperustaso ja 1 vuoden jälkeinen postoperatiivinen
|
Muutokset matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolitasoissa mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Ennakkooperaatioperustaso ja 1 vuoden jälkeinen postoperatiivinen
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Muutokset verinäytteistä mitatuissa HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiini) tasoissa.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Esikäynnistysjakson perustaso ja 1 vuoden jälkeinen seuranta
|
Muutokset triglyseriditasoissa mitattuna laskimoverinäytteistä
|
Esikäynnistysjakson perustaso ja 1 vuoden jälkeinen seuranta
|
|
Aspartaatiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: Ennakko-alkuperäinen ja leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
Aspartiaatti-aminotransferaasin (AST) tasojen muutokset, mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Ennakko-alkuperäinen ja leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
|
Muutos ureapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Seerumin ureapitoisuuksien muutokset mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
Muutos virtsahappotasoissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Muutokset seerumin virtsahappotasossa, mitattuna laskimoverinäytteistä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUDU-SBE-SS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .