- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07345429
Ettårsresultat efter konvertering av bariatrisk kirurgi
ETTÅRSRESULTAT AV ANTROPOMETRISKA, BIOKEMISKA OCH NÄRINGSMÄSSIGA PARAMETRAR EFTER KONVERTERINGSKIRURGI FÖR FETMA
Fetma är ett växande globalt folkhälsoproblem, och bariatrisk kirurgi är för närvarande den mest effektiva behandlingen för att uppnå varaktig viktminskning och förbättra fetma-relaterade komorbiditeter. Emellertid upplever en del patienter otillräcklig viktminskning eller återgång till tidigare vikt efter primär bariatrisk kirurgi, vilket kan leda till återkomst av metaboliska komplikationer och försämrad livskvalitet. I sådana fall betraktas konverteringsbariatrisk kirurgi, definierad som kirurgisk omvandling från en bariatrisk procedur till en annan, som ett viktigt terapeutiskt alternativ. Trots det ökande antalet konverteringsingrepp finns det fortfarande begränsad longitudinell data som utvärderar antropometriska, biokemiska och nutritionsrelaterade utfall efter konverteringsbariatrisk kirurgi.
Denna studie syftar till att prospektivt utvärdera individer som genomgår konverteringsbariatrisk kirurgi på grund av återgång till tidigare vikt efter primär bariatrisk kirurgi. Antropometriska mätningar, biokemiska parametrar och nutritionsstatus kommer att bedömas preoperativt och 1 år efter operationen. Genom att utvärdera viktminskningsresultat tillsammans med metaboliska och nutritionsrelaterade förändringar strävar denna studie efter att tillhandahålla kliniskt relevanta bevis för att vägleda postoperativa uppföljningsstrategier, optimera nutritionshantering och stödja multidisciplinär vård hos patienter som genomgår konverteringsbariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Turkiet (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter i åldern 18–45 år som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi och därefter genomgått omvandlingsbariatrisk kirurgi på grund av suboptimal klinisk respons.
Suboptimal klinisk respons definierades som antingen:
- Suboptimal klinisk respons (SCR), definierad som en maximal total viktminskning (TWL%) på <20 % inom 18 månader efter metabol och bariatrisk kirurgi, eller
- Återkommande viktökning (RWG), definierad som att återvinna mer än 30 % av den initiala postoperativa viktminskningen efter att ha uppnått initial viktminskning.
Exklusionskriterier:
- – Graviditet eller amning; närvaro av akut sjukdom eller infektion; komorbiditet som kan begränsa behandlingens effektivitet eller säkerhet; och deltagande i professionell idrottsverksamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Konvertering av bariatrisk kirurgi
Denna kohort inkluderar patienter som tidigare genomgått konverteringskirurgi för fetma som en del av rutinmässig klinisk vård och som följdes upp observationellt.
Antropometriska mätningar, biokemiska parametrar och näringstillstånd bedömdes under den preoperativa perioden och vid postoperativ månad 12 (1 år).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättningsparametrar
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Kroppssammansättningsparametrar inklusive fettmassa, fettprocent, fettfri massa, fettfri massprocent, skelettmuskelmassa, muskelprocent och förhållandet mellan extracellulärt vatten och totalt kroppsvatten bedömda med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändring i kroppsvikt (kg) mätt med en digital våg där deltagarna bär lätta kläder och inga skor.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändring i kroppsmassaindex (kg/m²) beräknat från uppmätt kroppsvikt och längd.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Procentuell totalviktsminskning
Tidsram: postoperativt 1 år
|
Procentandel av total viktminskning beräknad som [(preoperativ vikt - postoperativ vikt) / preoperativ vikt] × 100.
|
postoperativt 1 år
|
|
Procentuell överskottsviktsminskning
Tidsram: postoperativt 1 år
|
Procentandel av överviktsförlust beräknad som [(preoperativ vikt - postoperativ vikt) / (preoperativ vikt - ideal kroppsvikt)] × 100, där ideal kroppsvikt definieras som ett BMI på 25 kg/m².
|
postoperativt 1 år
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
Midjeomfång (cm) mätt i stående position med ett icke-elastiskt måttband vid mittpunkten mellan det lägsta revbenet och iliacakammen.
|
Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
|
Förändring i höftomfång
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
Höftomfång (cm) mätt i stående position vid den punkt där gluteala musklerna sticker ut maximalt med ett icke-elastiskt måttband.
|
Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
|
Förändring i kroppsfettsprocent (%)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Kroppsfettprocent mätt med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i fettfri massa (kg)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
Fettfri massa mätt med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
|
Förändring i Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Skelettmuskelmassa mätt med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fastande plasmaglukos
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändringar i fastande plasmaglukosnivåer mätta från venösa blodprov.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändringar i alaninaminotransferas (ALT)-nivåer mätta från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändringar i hemoglobin- och hematokritnivåer mätta från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i järnstatusparametrar
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändringar i serumferritin, serumjärn och total järnbindningskapacitet som mäts från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i mikronäringsämnen och elektrolytnivåer
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändringar i nivåer av serumvitamin B12, folsyra, magnesium, totalt kalcium, natrium och kalium mätta från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Preoperativt baslinje och postoperativt 1 år
|
Förändringar i fastande insulinhalter mätta från venblodprov.
|
Preoperativt baslinje och postoperativt 1 år
|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
Förändringar i nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mätt från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändringar i de totala kolesterolvärdena mätta från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändringar i lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer mätta från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
Förändringar i högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterolvärden mätta från venblodprov.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ 1 år
|
|
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
Förändringar i triglyceridnivåer mätta från venösa blodprov
|
Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
|
Förändring av aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Preoperativt basvärde och postoperativt 1 år
|
Förändringar i aspartataminotransferas (AST)-nivåer mätta från venösa blodprover.
|
Preoperativt basvärde och postoperativt 1 år
|
|
Förändring av ureanivåer
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
Förändringar i serumureanivåer mätta från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
|
Förändring av urinsyrenivåer
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
Förändringar i serumurinsyrenivåer mätta från venösa blodprover.
|
Preoperativ baslinje och postoperativt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUDU-SBE-SS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .