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Ein-Jahres-Ergebnisse nach konvertierender bariatrischer Chirurgie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Seher Şen, Medipol University

EIN-JAHR-ERGEBNISSE ANTHROPOMETRISCHER, BIOCHEMISCHER UND ERNÄHRUNGSPARAMETER NACH UMWANDLUNGS-BARIATRISCHER CHIRURGIE

Adipositas ist ein wachsendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, und die bariatrische Chirurgie ist derzeit die wirksamste Behandlung, um einen nachhaltigen Gewichtsverlust zu erreichen und adipositasbedingte Komorbiditäten zu verbessern. Jedoch erlebt eine Untergruppe von Patienten einen unzureichenden Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme nach einer primären bariatrischen Operation, was zu einem Wiederauftreten metabolischer Komplikationen und einer verminderten Lebensqualität führen kann. In solchen Fällen wird die Konversionsbariatrie, definiert als die chirurgische Umwandlung von einem bariatrischen Verfahren zu einem anderen, als wichtige therapeutische Option betrachtet. Trotz der zunehmenden Anzahl von Konversionseingriffen bleiben umfassende longitudinale Daten, die anthropometrische, biochemische und ernährungsbezogene Ergebnisse nach einer Konversionsbariatrie bewerten, begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, Personen, die sich aufgrund einer Gewichtszunahme nach einer primären bariatrischen Operation einer Konversionsbariatrie unterziehen, prospektiv zu bewerten. Anthropometrische Messungen, biochemische Parameter und der Ernährungsstatus werden präoperativ und 1 Jahr nach der Operation erfasst. Durch die Bewertung von Gewichtsverlustergebnissen zusammen mit metabolischen und ernährungsbezogenen Veränderungen strebt diese Studie an, klinisch relevante Evidenz bereitzustellen, um postoperative Nachsorgestrategien zu leiten, das Ernährungsmanagement zu optimieren und die multidisziplinäre Versorgung von Patienten, die sich einer Konversionsbariatrie unterziehen, zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die zuvor eine bariatrische Operation durchlaufen hatten und anschließend aufgrund einer suboptimalen klinischen Reaktion, definiert als suboptimaler Gewichtsverlust oder wiederkehrende Gewichtszunahme, eine Konversions-Bariatrieoperation erhielten. Die Teilnehmer werden in der routinemäßigen klinischen Praxis nachverfolgt und präoperativ sowie ein Jahr postoperativ hinsichtlich anthropometrischer, biochemischer, ernährungsbezogener und körperlicher Aktivitätsergebnisse bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18-45 Jahren, die zuvor eine bariatrische Operation durchlaufen hatten und anschließend aufgrund einer suboptimalen klinischen Reaktion eine Umstellungsbariatrie erhielten.

Eine suboptimale klinische Reaktion wurde definiert als:

  • Suboptimale klinische Reaktion (SCR), definiert als ein maximaler Gesamtgewichtsverlust (TWL%) von <20% innerhalb von 18 Monaten nach metabolischer und bariatrischer Chirurgie, oder
  • Wiederkehrende Gewichtszunahme (RWG), definiert als Wiedergewinnung von mehr als 30% des anfänglichen postoperativen Gewichtsverlusts nach Erreichen der anfänglichen Gewichtsreduktion.

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft oder Stillzeit; Vorliegen einer akuten Erkrankung oder Infektion; Begleiterkrankungen, die die Wirksamkeit oder Sicherheit der Behandlung einschränken könnten; und Teilnahme an professioneller sportlicher Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konversion der bariatrischen Chirurgie
Diese Kohorte umfasst Patienten, die zuvor eine Konversions-Bariatrie-Operation im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchlaufen haben und beobachtend nachbeobachtet wurden. Anthropometrische Messungen, biochemische Parameter und der Ernährungsstatus wurden in der präoperativen Phase und im postoperativen Monat 12 (1 Jahr) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körperzusammensetzungsparameter
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Körperzusammensetzungsparameter einschließlich Fettmasse, Fettanteil, fettfreie Masse, fettfreier Masseanteil, Skelettmuskelmasse, Muskelanteil und Verhältnis von extrazellulärem Wasser zu Gesamtkörperwasser, bewertet mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts (kg), gemessen mit einer digitalen Waage, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderung des Body-Mass-Index (kg/m²), berechnet aus gemessenem Körpergewicht und Körpergröße.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Prozentsatz des gesamten Gewichtsverlusts
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts, berechnet als [(präoperatives Gewicht - postoperatives Gewicht) / präoperatives Gewicht] × 100.
postoperativ 1 Jahr
Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: postoperatives 1 Jahr
Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts, berechnet als [(präoperatives Gewicht - postoperatives Gewicht) / (präoperatives Gewicht - Idealgewicht)] × 100, wobei das Idealgewicht als ein BMI von 25 kg/m² definiert ist.
postoperatives 1 Jahr
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 1 Jahr postoperativ
Taillenumfang (cm), gemessen im Stehen mit einem nicht-elastischen Maßband an der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Darmbeinkamm.
Präoperativer Ausgangswert und 1 Jahr postoperativ
Änderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Hüftumfang (cm) gemessen im Stehen an der Stelle des maximalen Vorsprungs der Gesäßmuskeln mit einem nicht dehnbaren Maßband.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Körperfettanteil gemessen mittels Mehrfrequenz-Bioimpedanzanalyse (BIA).
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderung der fettfreien Masse (kg)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Fettfreie Masse gemessen mittels Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (BIA).
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung der Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 1 Jahr postoperativ
Skelettmuskelmasse gemessen mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
Präoperativer Ausgangswert und 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukosewerte gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Präoperative Ausgangswerte und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperative Ausgangswerte und postoperative 1 Jahr
Veränderung hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Hämoglobin- und Hämatokritwerte, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderung der Eisenstatusparameter
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Serumferritin-, Serumeisen- und Gesamteisenbindungskapazitätswerte, gemessen an venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung der Mikronährstoff- und Elektrolytwerte
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 1 Jahr postoperativ
Veränderungen der Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Magnesium, Gesamtkalzium, Natrium und Kalium, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und 1 Jahr postoperativ
Änderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperativ nach 1 Jahr
Veränderungen der Nüchtern-Insulinspiegel, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperativ nach 1 Jahr
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderungen der glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werte, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Gesamtcholesterinspiegel, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderung der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Triglyceridwerte gemessen aus venösen Blutproben
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderung der Harnstoffwerte
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderungen der Harnstoffwerte im Serum, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Änderung der Harnsäurewerte
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr
Veränderungen der Harnsäurespiegel im Serum, gemessen aus venösen Blutproben.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Mitarbeiter

Mudanya University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUDU-SBE-SS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund der Notwendigkeit, die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten zu schützen, nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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