Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéves eredmények bariatrikus konverziós műtét után

2026. február 2. frissítette: Seher Şen, Medipol University

AZ ANTROPOMETRIAI, BIOCHEMIAI ÉS TÁPLÁLKOZÁSI PARAMÉTEREK EGYÉVES EREDMÉNYEI A BARIATRIAI SEBÉSZETI BEAVATKOZÁS MÓDOSÍTÁSA UTÁN

Az elhízás egy növekvő globális közegészségügyi probléma, és a bariatrikus sebészet jelenleg a leginkább hatékony kezelési mód a tartós súlycsökkentés elérésére és az elhízással kapcsolatos társbetegségek javítására. Azonban a betegek egy csoportja nem megfelelő súlycsökkentést tapasztal, vagy a súly visszanyerését a primer bariatrikus műtét után, ami a metabolikus szövődmények visszatéréséhez és az életminőség csökkenéséhez vezethet. Ilyen esetekben a konverziós bariatrikus sebészet, amelyet úgy definiálnak, mint egy bariatrikus eljárásból egy másikba való sebészi átalakítást, fontos terápiás lehetőségnek tekinthető. A konverziós eljárások számának növekedése ellenére a konverziós bariatrikus műtét után az antropometriai, biokémiai és táplálkozási eredmények értékelésére vonatkozó átfogó longitudinális adatok továbbra is korlátozottak.

Ez a tanulmány célja, hogy prospektíven értékelje azokat a személyeket, akik konverziós bariatrikus műtéten esnek át a primer bariatrikus műtét utáni súlyvisszanyerés miatt. Az antropometriai méréseket, biokémiai paramétereket és táplálkozási állapotot műtét előtt és műtét után 1 évvel értékelik majd. A súlycsökkentési eredmények együttes értékelésével a metabolikus és táplálkozási változások mellett ez a tanulmány klinikailag releváns bizonyítékokat kíván szolgáltatni a posztoperatív követési stratégiák irányításához, a táplálkozási kezelés optimalizálásához és a multidiszciplináris ellátás támogatásához a konverziós bariatrikus műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, 18-65 éves kor között, akik korábban bariátriai műtéten estek át, majd konverziós bariátriai műtétet kaptak a nem megfelelő klinikai válasz miatt, amelyet a nem megfelelő fogyás vagy az ismételt súlygyarapodás határoz meg.
A résztvevőket rutin klinikai gyakorlatban követik, és preoperatívan, valamint posztoperatív 1 év után értékelik antropometriai, biokémiai, táplálkozási és fizikai aktivitási eredmények szempontjából.

Leírás

Bevonási kritériumok: 18-45 év közötti betegek, akik korábban bariatriai műtéten estek át, majd az optimálisnál rosszabb klinikai válasz miatt konverziós bariatriai műtétet végeztek el rajtuk.

Az optimálisnál rosszabb klinikai válasz a következők egyikeként volt definiálva:

  • Optimálisnál rosszabb klinikai válasz (SCR), amely a metabolikus és bariatriai műtét után 18 hónapon belül elért <20%-os maximális teljes testsúlycsökkenés (TWL%), vagy
  • Ismételt súlygyarapodás (RWG), amely a kezdeti posztoperatív fogyás elérése után a kezdeti műtét utáni fogyás több mint 30%-ának visszanyerését jelenti.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás; akut betegség vagy fertőzés jelenléte; együttjáró betegségek, amelyek korlátozhatják a kezelés hatékonyságát vagy biztonságát; és professzionális sporttevékenységben való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Átalakító bariátriai műtét
Ez a kohorsz azokat a betegeket foglalja magában, akik korábban konverziós bariatrikus műtéten estek át a rutin klinikai ellátás részeként, és megfigyeléses módon követték őket. Az antropometriai méréseket, biokémiai paramétereket és a tápláltsági állapotot a műtét előtti időszakban és a posztoperatív 12. hónapban (1 év) értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testszetösszetétel paramétereinek változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Testösszetételi paraméterek, beleértve a zsírtömeget, a zsírszázalékot, a zsírmentes tömeget, a zsírmentes tömeg százalékát, a csontizomtömeget, az izomszázalékot és az extracelluláris víz és a teljes testvíz arányát, amelyet többfrekvenciás bioelektromos impedancia-analízissel (BIA) értékelnek.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Testtömeg változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Testtömegváltozás (kg) digitális mérlegen mérve, a résztvevők könnyű ruházatban és cipő nélkül.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A testtömegindex (kg/m²) változása, amelyet a mért testtömeg és testmagasság alapján számítanak.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A teljes testsúlyvesztés százaléka
Időkeret: posztoperatív 1 év
A teljes testsúlyvesztés százalékos arányának kiszámítása: [(preoperatív testsúly - posztoperatív testsúly) / preoperatív testsúly] × 100.
posztoperatív 1 év
A túlsúly százalékos csökkenése
Időkeret: posztoperatív 1. év
A felesleges testsúlyvesztés százalékának számítása: [(preoperatív testsúly - posztoperatív testsúly) / (preoperatív testsúly - ideális testsúly)] × 100, ahol az ideális testsúlyt 25 kg/m² testtömegindexnek definiáljuk.
posztoperatív 1. év
A csípő kerületének változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A derékbőség (cm) álló helyzetben mérve, nem rugalmas mérőszalaggal, a legalacsonyabb borda és a csípőcsont taraj közti felezőponton.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Csípő kerület változása
Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot és posztoperatív 1 év
A csípő kerületét (cm) álló helyzetben mérik a fenékizmok legnagyobb kiállásánál, nem rugalmas mérőszalag használatával.
Preoperatív kiindulási állapot és posztoperatív 1 év
Testtömeg-százalék változása (%)
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Testzsírszázalék mérése többfrekvenciás bioelektromos impedancia-analízis (BIA) segítségével.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Zsírmentes tömeg változása (kg)
Időkeret: Preoperatív alapértékek és posztoperatív 1 év
Zsírmentes tömeg mérése többfrekvenciós bioelektromos impedancia analízis (BIA) segítségével.
Preoperatív alapértékek és posztoperatív 1 év
Változás a csontizomtömegben (kg)
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Skeletális izomtömeg mérése többfrekvenciás bioelektromos impedancia-analízissel (BIA).
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsaszály plazmaglükóz változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A vénás vérből származó mintákból mért éhgyomri plazmaglükóz-szint változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A vénás vérvételből mért alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A hematológiai paraméterek változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A vénás vérből vett mintákból mért hemoglobin- és hematokritszint változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A vasállapot paramétereinek változása
Időkeret: Preoperatív kiinduló állapot és posztoperatív 1. év
A vénás vérből vett mintákból mért szérum-ferritin, szérum-vas és teljes vas-kötő kapacitás szintjeinek változásai.
Preoperatív kiinduló állapot és posztoperatív 1. év
A mikrotápanyag- és elektrolitszintek változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1. év
A vénás vérvételből mért szérum B12-vitamin-, folsav-, magnézium-, teljes kalcium-, nátrium- és káliumszint változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1. év
Változás a szabad inzulin szintjében
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A véni vérből vett mintákból mért éhgyomri inzulinszint változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A vénás vérből mért glikált hemoglobin (HbA1c) szint változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A teljes koleszterin szint változása
Időkeret: Preoperatív alapérték és posztoperatív 1 év
A teljes koleszterinszint változásai, amelyeket vénás vérvételből származó mintákból mértek.
Preoperatív alapérték és posztoperatív 1 év
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A vénás vérből vett mintákból mért alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
HDL-koleszterin változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint változásai, amelyeket vénás vérvételből származó mintákból mértünk.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Trigliceridszint változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1. év
A trigliceridszint változásai, amelyeket vénás vérvételből származó mintákból mértek
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1. év
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének változása, amelyet vénás vérvétellel mértünk.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Változás az urea szintjében
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
A vénás vérvételből mért szérumkarbamid-szint változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Változás a vizesav szintjében
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év
Vénás vérből vett mintákban mért szérum húgysavszint változásai.
Preoperatív alapvonal és posztoperatív 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medipol University

Együttműködők

Mudanya University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUDU-SBE-SS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra, mivel a betegek magánéletének és adatainak védelme szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel