Результаты через год после конверсионной бариатрической операции
2 февраля 2026 г. обновлено: Seher Şen, Medipol University
ОДНОГОДИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИХ, БИОХИМИЧЕСКИХ И НУТРИЦИОЛОГИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПОСЛЕ КОНВЕРСИОННОЙ БАРИАТРИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ
Ожирение — это растущая глобальная проблема общественного здравоохранения, и бариатрическая хирургия в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения для достижения устойчивой потери веса и улучшения сопутствующих ожирению заболеваний. Однако у части пациентов наблюдается недостаточная потеря веса или его восстановление после первичной бариатрической операции, что может привести к рецидиву метаболических осложнений и снижению качества жизни. В таких случаях конверсионная бариатрическая хирургия, определяемая как хирургическое преобразование одной бариатрической процедуры в другую, рассматривается как важный терапевтический вариант. Несмотря на растущее количество конверсионных операций, комплексные лонгитюдные данные, оценивающие антропометрические, биохимические и нутритивные исходы после конверсионной бариатрической хирургии, остаются ограниченными.
Данное исследование направлено на проспективную оценку лиц, перенесших конверсионную бариатрическую операцию из-за восстановления веса после первичной бариатрической хирургии. Антропометрические измерения, биохимические параметры и нутритивный статус будут оценены до операции и через 1 год после неё. Оценивая результаты потери веса вместе с метаболическими и нутритивными изменениями, это исследование стремится предоставить клинически значимые доказательства для разработки стратегий послеоперационного наблюдения, оптимизации нутритивного менеджмента и поддержки мультидисциплинарного ухода за пациентами, перенесшими конверсионную бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Турция (Туркие), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте 18–65 лет, ранее перенесшие бариатрическую операцию, которым впоследствии была выполнена конверсионная бариатрическая операция из-за неудовлетворительного клинического ответа, определяемого как недостаточная потеря веса или рецидивирующий набор веса.
Участники наблюдаются в рамках рутинной клинической практики и оцениваются до операции и через 1 год после операции по антропометрическим, биохимическим, нутритивным показателям и показателям физической активности.
Описание
Критерии включения: Пациенты в возрасте 18-45 лет, которые ранее перенесли бариатрическую операцию и впоследствии подверглись конверсионной бариатрической операции из-за неоптимального клинического ответа.
Неоптимальный клинический ответ определялся как:
- Неоптимальный клинический ответ (НКО), определяемый как максимальная общая потеря веса (ОПВ%) <20% в течение 18 месяцев после метаболической и бариатрической операции, или
- Рецидивирующее увеличение веса (РИВ), определяемое как восстановление более 30% первоначальной послеоперационной потери веса после достижения первоначального снижения веса.
Критерии исключения:
- - Беременность или лактация; наличие острого заболевания или инфекции; сопутствующие состояния, которые могут ограничить эффективность или безопасность лечения; и участие в профессиональной спортивной деятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Конверсионная бариатрическая хирургия
Эта когорта включает пациентов, которые ранее перенесли конверсионную бариатрическую операцию в рамках рутинного клинического лечения и находились под наблюдательным контролем.
Антропометрические измерения, биохимические параметры и нутритивный статус оценивались в предоперационном периоде и через 12 месяцев (1 год) после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров состава тела
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и через 1 год после операции
|
Параметры состава тела, включая массу жира, процент жира, массу безжировой ткани, процент безжировой ткани, массу скелетных мышц, процент мышечной массы и соотношение внеклеточной воды к общей воде тела, оцененные с помощью многочастотного биоимпедансного анализа (БИА).
|
Предоперационный исходный уровень и через 1 год после операции
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Предоперационные исходные данные и послеоперационные данные через 1 год
|
Изменение массы тела (кг), измеренное с помощью электронных весов при условии, что участники одеты в легкую одежду и без обуви.
|
Предоперационные исходные данные и послеоперационные данные через 1 год
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменение индекса массы тела (кг/м²), рассчитанное на основе измеренного веса и роста.
|
Дооперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Процент от общей потери веса
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Процент общей потери веса, рассчитанный как [(предоперационный вес - послеоперационный вес) / предоперационный вес] × 100.
|
1 год после операции
|
|
Процент избыточной потери веса
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Процент избыточной потери веса рассчитывается как [(предоперационный вес - послеоперационный вес) / (предоперационный вес - идеальная масса тела)] × 100, где идеальная масса тела определяется как ИМТ 25 кг/м².
|
через 1 год после операции
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень и послеоперационный через 1 год
|
Окружность талии (см), измеренная в положении стоя с помощью неэластичной измерительной ленты в средней точке между нижним ребром и гребнем подвздошной кости.
|
Дооперационный исходный уровень и послеоперационный через 1 год
|
|
Изменение окружности бедра
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Обхват бедер (см) измеряется в положении стоя в точке максимального выступа ягодичных мышц с использованием неэластичной измерительной ленты.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение процента жира в организме (%)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный через 1 год
|
Процент жира в организме, измеренный с помощью многочастотного биоимпедансного анализа (BIA).
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный через 1 год
|
|
Изменение безжировой массы тела (кг)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Масса без жира, измеренная с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение массы скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Масса скелетных мышц, измеренная с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (БИА).
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменения уровней глюкозы плазмы натощак, измеренные в образцах венозной крови.
|
Предоперационный базовый уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный период через 1 год
|
Изменения уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), измеренные в образцах венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный период через 1 год
|
|
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный через 1 год
|
Изменения уровней гемоглобина и гематокрита, измеренные в образцах венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный через 1 год
|
|
Изменение параметров железного статуса
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменения уровней ферритина в сыворотке, сывороточного железа и общей железосвязывающей способности, измеренные по образцам венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение уровней микронутриентов и электролитов
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменения уровней витамина B12, фолиевой кислоты, магния, общего кальция, натрия и калия, измеренные в образцах венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный период 1 год
|
Изменения уровня инсулина натощак, измеренные в образцах венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный период 1 год
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), измеренного в образцах венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменения уровня общего холестерина, измеренные в образцах венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень и через 1 год после операции
|
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), измеренные по образцам венозной крови.
|
Дооперационный исходный уровень и через 1 год после операции
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный период 1 год
|
Изменения в уровнях холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), измеренные по образцам венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный период 1 год
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и через 1 год после операции
|
Изменения уровня триглицеридов, измеренные по образцам венозной крови
|
Предоперационный исходный уровень и через 1 год после операции
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменения уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), измеренные в образцах венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение уровня мочевины
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменения уровня мочевины в сыворотке, измеренные по образцам венозной крови.
|
Предоперационный исходный уровень и послеоперационный 1 год
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень и послеоперационный 1 год
|
Изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, измеренные по венозным образцам крови.
|
Предоперационный базовый уровень и послеоперационный 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUDU-SBE-SS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы в целях защиты конфиденциальности и приватности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .