Jednoleté výsledky po konverzní bariatrické operaci
2. února 2026 aktualizováno: Seher Şen, Medipol University
JEDNOLETÉ VÝSLEDKY ANTROPOMETRICKÝCH, BIOCHEMICKÝCH A VÝŽIVOVÝCH PARAMETRŮ PO KONVERZNÍ BARIATRICKÉ OPERACI
Obezita je rostoucím celosvětovým problémem veřejného zdraví a bariatrická chirurgie je v současné době nejúčinnější léčbou pro dosažení trvalého úbytku hmotnosti a zlepšení obezitou souvisejících komorbidit. Nicméně, u části pacientů dochází k nedostatečnému úbytku hmotnosti nebo k opětovnému nárůstu hmotnosti po primární bariatrické operaci, což může vést k recidivě metabolických komplikací a snížení kvality života. V takových případech je konverzní bariatrická chirurgie, definovaná jako chirurgická konverze z jednoho bariatrického výkonu na jiný, považována za důležitou terapeutickou možnost. Navzdory rostoucímu počtu konverzních výkonů zůstávají komplexní longitudinální údaje hodnotící antropometrické, biochemické a nutriční výsledky po konverzní bariatrické chirurgii omezené.
Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit jedince podstupující konverzní bariatrickou chirurgii z důvodu opětovného nárůstu hmotnosti po primární bariatrické operaci. Antropometrická měření, biochemické parametry a nutriční stav budou hodnoceny před operací a 1 rok po operaci. Vyhodnocením výsledků úbytku hmotnosti spolu s metabolickými a nutričními změnami tato studie usiluje o poskytnutí klinicky relevantních důkazů pro vedení strategií pooperační péče, optimalizaci nutričního managementu a podporu multidisciplinární péče u pacientů podstupujících konverzní bariatrickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Turecko (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 18–65 let, kteří v minulosti podstoupili bariatrickou operaci a následně podstoupili konverzní bariatrickou operaci kvůli nedostatečné klinické odpovědi, definované jako nedostatečný úbytek hmotnosti nebo opětovný nárůst hmotnosti.
Účastníci jsou sledováni v rámci běžné klinické praxe a hodnoceni před operací a 1 rok po operaci z hlediska antropometrických, biochemických, nutričních a fyzických aktivit.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18–45 let, kteří v minulosti podstoupili bariatrickou operaci a následně konverzní bariatrickou operaci kvůli nedostatečné klinické odpovědi.
Nedostatečná klinická odpověď byla definována jako:
- Nedostatečná klinická odpověď (SCR), definovaná jako maximální celková ztráta hmotnosti (TWL%) <20 % do 18 měsíců po metabolické a bariatrické operaci, nebo
- Opětovný přírůstek hmotnosti (RWG), definovaný jako opětovné získání více než 30 % počáteční pooperační ztráty hmotnosti po dosažení počátečního snížení hmotnosti.
Kritéria pro vyloučení:
- - Těhotenství nebo kojení; přítomnost akutního onemocnění nebo infekce; přidružené stavy, které by mohly omezit účinnost nebo bezpečnost léčby; a účast na profesionální atletické činnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konverzní bariatrická operace
Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří dříve podstoupili konverzní bariatrickou operaci v rámci běžné klinické péče a byli následně pozorováni.
Antropometrická měření, biochemické parametry a nutriční stav byly hodnoceny v předoperačním období a 12 měsíců po operaci (1 rok). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů tělesného složení
Časové okno: Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Parametry tělesné kompozice včetně hmotnosti tuku, procenta tuku, beztukové hmoty, procenta beztukové hmoty, kosterní svalové hmoty, procenta svalů a poměru extracelulární vody k celkové tělesné vodě hodnocené pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance (BIA).
|
Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) měřená digitální váhou s účastníky v lehkém oblečení a bez obuvi.
|
Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Preoperační výchozí stav a pooperační stav po 1 roce
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m²) vypočtená z naměřené tělesné hmotnosti a výšky.
|
Preoperační výchozí stav a pooperační stav po 1 roce
|
|
Procentuální podíl celkové ztráty hmotnosti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Procento celkové ztráty hmotnosti vypočtené jako [(hmotnost před operací - hmotnost po operaci) / hmotnost před operací] × 100.
|
1 rok po operaci
|
|
Procento nadbytečné ztráty hmotnosti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Procento nadměrné ztráty hmotnosti vypočtené jako [(preoperační hmotnost - pooperační hmotnost) / (preoperační hmotnost - ideální tělesná hmotnost)] × 100, kde ideální tělesná hmotnost je definována jako BMI 25 kg/m².
|
1 rok po operaci
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
Obvod pasu (cm) měřený ve stoje pomocí neelastického měřicího pásma v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
|
Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
|
Změna v obvodu boků
Časové okno: Předoperační výchozí stav a pooperační 1 rok
|
Obvod boků (cm) měřený ve stoje v místě největšího vyklenutí hýžďových svalů pomocí nepružného měřicího pásma.
|
Předoperační výchozí stav a pooperační 1 rok
|
|
Změna procentuálního podílu tělesného tuku (%)
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
Procento tělesného tuku měřené pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
|
Změna beztukové tělesné hmoty (kg)
Časové okno: Preoperační výchozí stav a pooperační 1 rok
|
Beztuková hmota měřená pomocí bioelektrické impedance s více frekvencemi (BIA).
|
Preoperační výchozí stav a pooperační 1 rok
|
|
Změna hmotnosti kosterního svalstva (kg)
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
Svalová hmota kosterního svalstva měřená pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance (BIA).
|
Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Změny hladiny glukózy v plazmě nalačno měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
Změny hladin alaninaminotransferázy (ALT) měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
|
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Předoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Změny hladiny hemoglobinu a hematokritu měřené z žilních vzorků krve.
|
Předoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna parametrů stavu železa
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
Změny hladin feritinu v séru, železa v séru a celkové vazebné kapacity pro železo měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
|
Změna hladin mikronutrientů a elektrolytů
Časové okno: Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Změny hladin vitaminu B12, kyseliny listové, hořčíku, celkového vápníku, sodíku a draslíku v séru měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Preoperační výchozí stav a pooperační 1 rok
|
Změny hladiny inzulínu nalačno měřené ze vzorků žilní krve.
|
Preoperační výchozí stav a pooperační 1 rok
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a pooperační 1 rok
|
Změny v hladinách glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měřených z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí hodnoty a pooperační 1 rok
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Preoperativní výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Změny hladin celkového cholesterolu měřené ze vzorků žilní krve.
|
Preoperativní výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Předoperační výchozí hodnoty a pooperační 1 rok
|
Změny hladiny cholesterolu nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) měřené ze vzorků venózní krve.
|
Předoperační výchozí hodnoty a pooperační 1 rok
|
|
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Změny v hladinách lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterolu) měřených z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna hladin triglyceridů
Časové okno: Preoperační výchozí stav a pooperační 1 rok
|
Změny hladin triglyceridů měřené z žilních vzorků krve
|
Preoperační výchozí stav a pooperační 1 rok
|
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
Změny hladin aspartátaminotransferázy (AST) měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí hodnoty a 1 rok po operaci
|
|
Změna hladiny močoviny
Časové okno: Preoperativní výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Změny hladiny močoviny v séru měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperativní výchozí stav a 1 rok po operaci
|
|
Změna hladiny kyseliny močové
Časové okno: Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Změny hladin kyseliny močové v séru měřené z žilních vzorků krve.
|
Preoperační výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUDU-SBE-SS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu potřeby ochrany soukromí a důvěrnosti pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .