Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettårsresultater etter konverteringskirurgi for fedmekirurgi

2. februar 2026 oppdatert av: Seher Şen, Medipol University

ETTÅRS RESULTATER AV ANTROPOMETRISKE, BIOKJEMISKE OG ERNÆRINGSMESSIGE PARAMETERE ETTER KONVERSJONS BARIAKIRURGI

Fedme er et voksende globalt folkehelseproblem, og fedmekirurgi er for tiden den mest effektive behandlingen for å oppnå vedvarende vekttap og forbedre fedmerelaterte komorbiditeter. Likevel opplever en undergruppe av pasienter utilstrekkelig vekttap eller vektøkning etter primær fedmekirurgi, noe som kan føre til tilbakefall av metabolske komplikasjoner og redusert livskvalitet. I slike tilfeller anses konverteringsfedmekirurgi, definert som kirurgisk konvertering fra en fedmekirurgisk prosedyre til en annen, som et viktig terapeutisk alternativ. Til tross for økende antall konverteringsprosedyrer, er omfattende longitudinale data som evaluerer antropometriske, biokjemiske og ernæringsmessige utfall etter konverteringsfedmekirurgi fortsatt begrenset.

Denne studien har som mål å prospektivt evaluere individer som gjennomgår konverteringsfedmekirurgi på grunn av vektøkning etter primær fedmekirurgi. Antropometriske målinger, biokjemiske parametere og ernæringsstatus vil bli vurdert preoperativt og 1 år etter operasjonen. Ved å evaluere vekttapsutfall sammen med metabolske og ernæringsmessige endringer, søker denne studien å gi klinisk relevant evidens for å veilede postoperative oppfølgingsstrategier, optimalisere ernæringsbehandling og støtte tverrfaglig omsorg hos pasienter som gjennomgår konverteringsfedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16160
        • Mudanya Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18-65 år som tidligere har gjennomgått bariatrisk kirurgi og deretter mottatt konverterende bariatrisk kirurgi på grunn av suboptimal klinisk respons, definert som suboptimal vektreduksjon eller tilbakevendende vektøkning. Deltakerne blir fulgt i rutinemessig klinisk praksis og evaluert preoperativt og ett år postoperativt for antropometriske, biokjemiske, ernæringsmessige og fysiske aktivitetsutfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18–45 år som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi og deretter gjennomgått konverteringsfedmekirurgi på grunn av suboptimal klinisk respons.

Suboptimal klinisk respons ble definert som enten:

  • Suboptimal klinisk respons (SCR), definert som et maksimalt totalt vekttap (TWL%) på <20 % innen 18 måneder etter metabolsk og fedmekirurgi, eller
  • Tilbakevendende vektøkning (RWG), definert som å gjenvinne mer enn 30 % av det første postoperative vekttapet etter å ha oppnådd første vektreduksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming; tilstedeværelse av akutt sykdom eller infeksjon; komorbide tilstander som kan begrense behandlingseffekt eller sikkerhet; og deltakelse i profesjonell idrettsaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Konvertering av fedmekirurgi
Denne kohorten inkluderer pasienter som tidligere har gjennomgått konverteringsfedmekirurgi som en del av rutinemessig klinisk behandling og som ble fulgt observasjonelt. Antropometriske målinger, biokjemiske parametere og ernæringsstatus ble vurdert i preoperativ periode og postoperativ måned 12 (1 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetningsparametre
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativt 1 år
Kroppssammensetningsparametere inkludert fettmasse, fettprosent, fettfri masse, fettfri masseprosent, skjelettmuskelmasse, muskelprosent og ekstracellulært vann i forhold til totalt kroppsvann vurdert ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Preoperativ baseline og postoperativt 1 år
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i kroppsvekt (kg) målt ved hjelp av en digital vekt der deltakerne har på seg lette klær og ingen sko.
Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativt 1 år
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m²) beregnet fra målt kroppsvekt og høyde.
Preoperativ baseline og postoperativt 1 år
Prosentandel av totalt vekttap
Tidsramme: 1 år postoperativt
Prosentandel av total vekttap beregnet som [(preoperativ vekt - postoperativ vekt) / preoperativ vekt] × 100.
1 år postoperativt
Prosentandel overvektstap
Tidsramme: postoperativt 1 år
Prosentandel overvektstap beregnet som [(preoperativ vekt - postoperativ vekt) / (preoperativ vekt - ideal kroppsvekt)] × 100, hvor ideal kroppsvekt er definert som en BMI på 25 kg/m².
postoperativt 1 år
Endring i midjemål
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Midjemåling (cm) målt i stående stilling ved hjelp av et ikke-elastisk målebånd på midtpunktet mellom den nederste ribben og iliacrista.
Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i hoftemål
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt og postoperativt 1 år
Hofteomkrets (cm) målt i stående stilling på punktet med maksimal fremspring av glutealmusklene ved hjelp av et ikke-elastisk målebånd.
Preoperativ utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Preoperativ basislinje og postoperativt 1 år
Kroppsfettprosent målt ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Preoperativ basislinje og postoperativt 1 år
Endring i fettfri masse (kg)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 1 år postoperativt
Fettfri masse målt ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Preoperativt utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endring i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ 1 år
Skelletmuskelmasse målt ved bruk av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Preoperativ baseline og postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endringer i faste plasmaglukoseverdier målt fra veneøse blodprøver.
Preoperativ utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endring i Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endringer i alaninaminotransferase (ALT)-nivåer målt fra venøse blodprøver.
Preoperativ utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endring i hematologiske parametre
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endringer i hemoglobin- og hematokritnivåer målt fra venøse blodprøver.
Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i jernstatusparametere
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endringer i serum ferritin, serum jern og total jernbindingskapasitet målt fra venøse blodprøver.
Preoperativt utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endring i mikronæringsstoff- og elektrolyttnivåer
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endringer i serumvitamin B12, folsyre, magnesium, totalt kalsium, natrium og kaliumnivåer målt fra venøse blodprøver.
Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endringer i fastende insulin-nivåer målt fra veneblodprøver.
Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endringer i glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivåer målt fra veneøse blodprøver.
Preoperativt utgangspunkt og 1 år postoperativt
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endringer i totale kolesterolverdier målt fra venøse blodprøver.
Preoperativ utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ 1 år
Endringer i lavtetthetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer målt fra venøse blodprøver.
Preoperativ baseline og postoperativ 1 år
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og ett år postoperativt
Endringer i høytetthetslipoprotein (HDL)-kolesterolnivåer målt fra venøse blodprøver.
Preoperativt utgangspunkt og ett år postoperativt
Endring i Triglyceridnivåer
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endringer i triglyseridnivåer målt fra venøse blodprøver
Preoperativ utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Preoperativ basislinje og postoperativt 1 år
Endringer i aspartataminotransferase (AST)-nivåer målt fra venøse blodprøver.
Preoperativ basislinje og postoperativt 1 år
Endring i urinnivåer
Tidsramme: Preoperativ basislinje og postoperativ 1 år
Endringer i serum urea-nivåer målt fra venøse blodprøver.
Preoperativ basislinje og postoperativ 1 år
Endring i urinsyrenivå
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år
Endringer i serum urinsyrenivåer målt fra venøse blodprøver.
Preoperativt utgangspunkt og postoperativt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av behovet for å beskytte pasientens personvern og konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere