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Risultati a un anno dopo la conversione della chirurgia bariatrica

2 febbraio 2026 aggiornato da: Seher Şen, Medipol University

ESITI AD UN ANNO DEI PARAMETRI ANTROPOMETRICI, BIOCHIMICI E NUTRIZIONALI DOPO LA CONVERSIONE DELLA CHIRURGIA BARIATRICA

L'obesità è un problema di salute pubblica globale in crescita, e la chirurgia bariatrica è attualmente il trattamento più efficace per ottenere una perdita di peso sostenuta e migliorare le comorbidità correlate all'obesità. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti sperimenta una perdita di peso inadeguata o una ripresa del peso dopo la chirurgia bariatrica primaria, il che può portare alla ricomparsa di complicanze metaboliche e a una ridotta qualità della vita. In tali casi, la chirurgia bariatrica di conversione, definita come la conversione chirurgica da una procedura bariatrica a un'altra, è considerata un'importante opzione terapeutica. Nonostante il numero crescente di procedure di conversione, i dati longitudinali completi che valutano gli esiti antropometrici, biochimici e nutrizionali dopo la chirurgia bariatrica di conversione rimangono limitati.

Questo studio mira a valutare prospetticamente gli individui sottoposti a chirurgia bariatrica di conversione a causa della ripresa del peso dopo la chirurgia bariatrica primaria. Le misurazioni antropometriche, i parametri biochimici e lo stato nutrizionale saranno valutati preoperatoriamente e a 1 anno dall'intervento. Valutando gli esiti della perdita di peso insieme ai cambiamenti metabolici e nutrizionali, questo studio cerca di fornire prove clinicamente rilevanti per guidare le strategie di follow-up postoperatorio, ottimizzare la gestione nutrizionale e supportare l'assistenza multidisciplinare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica di conversione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che avevano precedentemente subito un intervento di chirurgia bariatrica e successivamente hanno ricevuto una chirurgia bariatrica di conversione a causa di una risposta clinica subottimale, definita come perdita di peso subottimale o aumento di peso ricorrente. I partecipanti sono seguiti nella pratica clinica di routine e valutati preoperatoriamente e a 1 anno postoperatorio per esiti antropometrici, biochimici, nutrizionali e di attività fisica.

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che avevano precedentemente subito un intervento di chirurgia bariatrica e successivamente sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica di conversione a causa di una risposta clinica subottimale.

La risposta clinica subottimale è stata definita come:

  • Risposta clinica subottimale (RCS), definita come una perdita di peso totale massima (TWL%) di <20% entro 18 mesi dopo l'intervento di chirurgia metabolica e bariatrica, oppure
  • Recupero di peso ricorrente (RPR), definito come il recupero di più del 30% della perdita di peso postoperatoria iniziale dopo aver raggiunto una riduzione iniziale del peso.

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o allattamento; presenza di malattia acuta o infezione; condizioni comorbidiche che potrebbero limitare l'efficacia o la sicurezza del trattamento; e partecipazione ad attività atletiche professionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia Bariatrica di Conversione
Questa coorte include pazienti che in precedenza hanno subito una conversione chirurgica bariatrica come parte delle cure cliniche di routine ed è stata seguita in modo osservazionale. Le misurazioni antropometriche, i parametri biochimici e lo stato nutrizionale sono stati valutati nel periodo preoperatorio e al mese 12 postoperatorio (1 anno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Parametri della Composizione Corporea
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Parametri di composizione corporea che includono massa grassa, percentuale di grasso, massa magra, percentuale di massa magra, massa muscolare scheletrica, percentuale muscolare e rapporto acqua extracellulare/acqua corporea totale valutati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA).
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e 1 anno postoperatorio
Variazione del peso corporeo (kg) misurata utilizzando una bilancia digitale con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
Baseline preoperatoria e 1 anno postoperatorio
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale e postoperatorio a 1 anno
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m²) calcolato dal peso e dall'altezza misurati.
Preoperatorio basale e postoperatorio a 1 anno
Percentuale della Perdita di Peso Totale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
Percentuale della perdita totale di peso calcolata come [(peso preoperatorio - peso postoperatorio) / peso preoperatorio] × 100.
postoperatorio 1 anno
Percentuale di Perdita di Peso in Eccesso
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
Percentuale di perdita di peso in eccesso calcolata come [(peso preoperatorio - peso postoperatorio) / (peso preoperatorio - peso corporeo ideale)] × 100, con peso corporeo ideale definito come un BMI di 25 kg/m².
postoperatorio 1 anno
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e postoperatoria a 1 anno
Circonferenza della vita (cm) misurata in posizione eretta utilizzando un metro a nastro non elastico nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca.
Baseline preoperatoria e postoperatoria a 1 anno
Variazione della Circonferenza dell'Anca
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Circonferenza fianchi (cm) misurata in posizione eretta al punto di massima protrusione dei muscoli glutei utilizzando un metro a nastro non elastico.
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e 1 anno postoperatorio
Percentuale di grasso corporeo misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA).
Baseline preoperatoria e 1 anno postoperatorio
Variazione della Massa Magra (kg)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Massa magra misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA).
Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazione della Massa Muscolare Scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e 1 anno postoperatorio
Massa muscolare scheletrica misurata utilizzando l'analisi bioelettrica a multifrequenza (BIA).
Baseline preoperatoria e 1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Cambiamenti nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazione dell'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazioni dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazione dei Parametri Ematologici
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Cambiamenti nei livelli di emoglobina ed ematocrito misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazione dei Parametri dello Stato del Ferro
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazioni dei livelli di ferritina sierica, ferro sierico e capacità totale di legare il ferro misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazione dei Livelli di Micronutrienti ed Elettroliti
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e 1 anno postoperatorio
Variazioni dei livelli sierici di vitamina B12, acido folico, magnesio, calcio totale, sodio e potassio misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatoria e 1 anno postoperatorio
Variazione dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazioni dei livelli di insulina a digiuno misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Cambiamento dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazioni dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Modifiche dei livelli di colesterolo totale misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazioni dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Preoperatorio basale e postoperatorio a 1 anno
Cambiamenti nei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurati da campioni di sangue venoso.
Preoperatorio basale e postoperatorio a 1 anno
Variazione dei Livelli di Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazioni dei livelli di trigliceridi misurati da campioni di sangue venoso
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazione dell'Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazioni nei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazione dei Livelli di Urea
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazioni dei livelli di urea sierica misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e postoperatorio a 1 anno
Variazione dei Livelli di Acido Urico
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio
Variazioni dei livelli di acido urico nel siero misurati da campioni di sangue venoso.
Baseline preoperatorio e 1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Collaboratori

Mudanya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seher Şen, Assistant Professor, Mudanya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUDU-SBE-SS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa della necessità di proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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