腹腔鏡下肥満手術における動的コンプライアンス誘導個別化PEEP:術中呼吸パラメータへの影響
腹腔鏡下肥満手術中の動的コンプライアンス誘導による個別化PEEP:術中呼吸パラメータへの影響
18歳から65歳の患者集団において、気管内挿管下の全身麻酔で選択的腹腔鏡下肥満手術を受ける患者に、無気肺が生じる可能性があります。 本研究の目的は、固定PEEP適用群(SP群)と個別化PEEP適用群(KP群)の間で、酸素化、術後無気肺、および術後呼吸器合併症を比較することです。 SP群では、PEEP = 8 cmH2O、一回換気量 = 8 ml/kg、呼吸数はEtCO2を35-40に保つように設定し、この換気モードを手術全体を通して維持します。 KP群では、一回換気量 = 8 ml/kg、PEEP = 4 cmH2O、呼吸数はEtCO2を35-40に保つように設定し、気腹圧12 mmHg開始1分後の動的コンプライアンスを記録します。 その後、PEEP値は2分ごとに2 cmH2Oずつ増加させ、最高の動的コンプライアンス値を示すレベルに達するまで滴定します。 動的コンプライアンス値が連続2回の測定で増加しない場合、前回のPEEP値を患者の「個別化PEEP」値と定義し、このPEEP値で手術終了まで換気を継続します。 全患者において、動脈血液ガス(ABG)は麻酔導入10分後、気腹開始10分後および30分後、気腹終了10分後に採取します。麻酔終了後、患者は回復室に移され、術後30分に動脈血液ガス採取と肺超音波検査を実施します。
術後1日目に、肺超音波検査で無気肺の有無を評価し、術後4時間、12時間、24時間にSpO2を記録します。 術後4時間以内に、補助酸素を必要とする患者を記録します(SpO2 92%をカットオフ値と決定)。 4時間以降は、4時間以降に補助酸素を必要とする患者数を両群で記録・比較します。 データは標準化された紙ベースのデータ収集フォームを用いて収集・記録します。 事後検定による検出力分析を実施する予定です。 群間で検出力分析が80%を超えた場合、研究を終了します。 計画されたボランティア数に達した後、データ収集を完了しました。 研究結果はSPSS統計分析プログラムを用いて評価します。 群間(SP対KP)の数値データはANOVA検定またはクラスカル・ウォリス検定で、カテゴリーデータはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で評価します。 P<0.05を統計的有意とし、単変量および多変量解析を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Atasehir
-
Istanbul、Atasehir、トルコ(Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、選択的腹腔鏡下肥満手術を予定していた18歳から65歳の成人女性および男性で構成されました。 適格参加者は、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIIで、体格指数(BMI)が30 kg/m²を超えていました。 全ての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
18歳未満または65歳超、肥満手術を予定していない、ASA身体状態分類IV-V、またはBMIが30 kg/m²未満の患者は除外されました。 その他の除外基準には、インフォームドコンセントの拒否または提供不能;GOLDステージIIIまたはIVに分類される慢性閉塞性肺疾患(COPD)の既往;重度または制御不良の気管支喘息;重度の拘束性肺疾患;肺転移の既往または過去の胸部手術;術前胸腔ドレナージの必要性;術前腎代替療法の必要性;およびうっ血性心不全が含まれました。
説明
包含基準:
18歳から65歳までの成人女性および男性 予定された選択的腹腔鏡下減量手術 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III 体格指数(BMI)> 30 kg/m² 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
年齢<18歳または>65歳 減量手術の予定なし ASA身体状態分類IV-V 体格指数(BMI)<30 kg/m² インフォームドコンセントの拒否または提供不能 慢性閉塞性肺疾患(GOLD IIIおよびIV)の既往 重症/管理不良の気管支喘息の既往 重度の拘束性肺疾患の既往 肺転移の既往 胸部手術の既往 術前の胸腔ドレナージが必要 術前の腎代替療法が必要 うっ血性心不全(NYHAクラスIIIおよびIV)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SP標準PEEP
標準PEEPで監視された個人
|
|
|
KP-個別化PEEP
個別化PEEPでモニタリングされた個人
|
個人は、パーソナライズされたPEEPの使用の有無によって比較されました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LUSSスコア(肺超音波重症度スコア)
時間枠:6か月
|
肺換気は、肺超音波スコア(LUS)を用いて評価された。
各肺は6つの領域(前部、側部、後部の各領域をそれぞれ上部と下部に細分化)に分割され、合計12の領域となった。
各領域は超音波所見に基づいて0から3のスコアが付けられ、スコアが高いほど肺換気の喪失が大きいことを示す。
総合LUSは0から36の範囲であった。
|
6か月
|
|
個別化および非個別化PEEP群における遵守
時間枠:6ヶ月
|
コンプライアンスは、個別化PEEP群と非個別化(固定PEEP)群の両方で術中に評価されました。個別化PEEP群では、PEEPは動的コンプライアンスに基づいて滴定され、呼吸器系コンプライアンスは各患者で最高の動的コンプライアンス値を示したPEEPレベルで記録されました。非個別化PEEP群では、手技全体を通じて事前に定義された固定PEEPレベルが適用され、呼吸器系コンプライアンスはこの固定PEEPレベルで測定されました。
|
6ヶ月
|
|
動脈血液ガス分析
時間枠:6か月
|
動脈血液ガス分析は、動脈酸素化を評価するために実施された。
動脈血酸素分圧(PaO₂)は、術中に事前に設定された時間点で記録され、個別化PEEP群と固定PEEP群の間の有意差を判定するために分析された。
|
6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-KAEK-21/1045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。