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PEEP Personalizzata Guidata dalla Compliance Dinamica Durante la Chirurgia Bariatrica Laparoscopica: Effetti sui Parametri Respiratori Intraoperatori

7 gennaio 2026 aggiornato da: Yeditepe University

Compliance Dinamica Guidata per PEEP Personalizzata Durante Chirurgia Bariatrica Laparoscopica: Effetti sui Parametri Respiratori Intraoperatori

L'atelettasia può essere riscontrata nella popolazione di pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'ossigenazione, l'atelettasia postoperatoria e le complicanze respiratorie postoperatorie tra l'applicazione di PEEP fisso (Gruppo SP) e l'applicazione di PEEP personalizzato (Gruppo KP). Nel Gruppo SP, la ventilazione verrà applicata con PEEP = 8 cmH2O, volume corrente = 8 ml/kg e frequenza respiratoria per mantenere EtCO2 tra 35-40, e questa modalità di ventilazione è stata mantenuta per l'intero intervento chirurgico. Nel Gruppo KP, la ventilazione è stata applicata con volume corrente = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O e frequenza respiratoria per mantenere EtCO2 tra 35-40, e la compliance dinamica è stata rilevata 1 minuto dopo l'inizio del pneumoperitoneo a 12 mmHg. Successivamente, il valore PEEP è stato titolato ogni 2 minuti aumentandolo di 2 cmH2O fino a raggiungere il livello che fornisce il valore di compliance dinamica più alto. Se il valore di compliance dinamica non aumenta in due misurazioni consecutive, il precedente valore PEEP è stato definito come valore PEEP "personalizzato" del paziente, e la ventilazione è proseguita con questo valore PEEP fino alla fine dell'intervento chirurgico. In tutti i pazienti, l'emogasanalisi arteriosa (EGA) è stata ottenuta 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, al 10° e 30° minuto del pneumoperitoneo e 10 minuti dopo la cessazione del pneumoperitoneo. I pazienti sono stati trasferiti in sala di risveglio dopo l'interruzione dell'anestesia, e il campionamento dell'emogasanalisi arteriosa e l'ecografia polmonare sono stati eseguiti a 30 minuti postoperatori.

Il primo giorno postoperatorio, la presenza di atelettasia è stata valutata con ecografia polmonare, e SpO2 è stata registrata alla 4a, 12a e 24a ora postoperatoria. Entro 4 ore postoperatorie, sono stati registrati i pazienti che necessitavano di ossigeno supplementare (è stato deciso SpO2 92% come valore di cut-off). Dopo la 4a ora, il numero di pazienti che richiedevano ossigeno supplementare dopo la 4a ora è stato registrato e confrontato in entrambi i gruppi. I dati sono stati raccolti e registrati utilizzando un modulo standardizzato di raccolta dati cartaceo. È prevista l'esecuzione di una misurazione di analisi della potenza (test post-hoc). Se l'analisi della potenza supera l'80% tra i gruppi, lo studio verrà interrotto. La raccolta dati è stata completata dopo aver raggiunto il numero pianificato di volontari. I risultati dello studio saranno valutati utilizzando il programma di analisi statistica SPSS. I dati numerici tra i gruppi (SP vs. KP) saranno valutati utilizzando il test ANOVA o il test di Kruskal Wallis, mentre i dati categoriali saranno valutati utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo, e saranno eseguite analisi univariate e multivariate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era costituita da donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva. I partecipanti idonei avevano uno stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III e un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

I pazienti sono stati esclusi se avevano meno di 18 anni o più di 65 anni, non erano programmati per chirurgia bariatrica, avevano uno stato fisico ASA di IV-V o un IMC inferiore a 30 kg/m². Criteri di esclusione aggiuntivi includevano il rifiuto o l'incapacità di fornire il consenso informato; una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) classificata come stadio GOLD III o IV; asma bronchiale grave o non controllato; malattia polmonare restrittiva grave; una storia di metastasi polmonari o precedente chirurgia toracica; la necessità di drenaggio toracico preoperatorio; la necessità di terapia sostitutiva renale preoperatoria; e insufficienza cardiaca congestizia

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Programmati per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m² Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni o > 65 anni Non programmati per chirurgia bariatrica Stato fisico ASA IV-V Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m² Rifiuto o incapacità di fornire Anamnesi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (GOLD III e IV) Anamnesi di asma bronchiale grave/non controllata Grave malattia polmonare restrittiva Anamnesi di metastasi polmonari Anamnesi di chirurgia toracica Richiedente drenaggio toracico preoperatorio Richiedente terapia sostitutiva renale preoperatoria Insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA III e IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SP-PEEP standard
individui monitorati con PEEP standard
KP-PEEP individualizzato
individui monitorati con PEEP individualizzata
gli individui sono stati confrontati utilizzando o meno un PEEP personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LUSS (punteggio di gravità ecografico polmonare)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aerazione polmonare è stata valutata utilizzando il punteggio ecografico polmonare (LUS). Ogni polmone è stato suddiviso in sei regioni (aree anteriore, laterale e posteriore, ciascuna suddivisa in regioni superiore e inferiore), per un totale di 12 regioni. Ogni regione è stata valutata da 0 a 3 in base ai reperti ecografici, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di aerazione polmonare. Il LUS totale variava da 0 a 36.
6 mesi
conformità nel gruppo di PEEP individualizzato e non individualizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
La compliance è stata valutata intraoperatoriamente sia nel gruppo PEEP individualizzato che nel gruppo non individualizzato (PEEP fisso). Nel gruppo PEEP individualizzato, il PEEP è stato titolato in base alla compliance dinamica, e la compliance del sistema respiratorio è stata registrata al livello di PEEP che ha prodotto il valore più alto di compliance dinamica per ciascun paziente. Nel gruppo PEEP non individualizzato, è stato applicato un livello di PEEP fisso predefinito per tutta la procedura, e la compliance del sistema respiratorio è stata misurata a questo livello di PEEP fisso.
6 mesi
analisi emogasanalitica arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi dei gas ematici arteriosi è stata eseguita per valutare l'ossigenazione arteriosa.
La pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂) è stata registrata in momenti intraoperatori predeterminati e analizzata per determinare differenze significative tra il gruppo con PEEP individualizzato e il gruppo con PEEP fisso.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non è ancora terminato, questo è il motivo per cui i dati individuali dei partecipanti (IPD) potrebbero non essere ancora condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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