- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07345650
PEEP Personalizzata Guidata dalla Compliance Dinamica Durante la Chirurgia Bariatrica Laparoscopica: Effetti sui Parametri Respiratori Intraoperatori
Compliance Dinamica Guidata per PEEP Personalizzata Durante Chirurgia Bariatrica Laparoscopica: Effetti sui Parametri Respiratori Intraoperatori
L'atelettasia può essere riscontrata nella popolazione di pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'ossigenazione, l'atelettasia postoperatoria e le complicanze respiratorie postoperatorie tra l'applicazione di PEEP fisso (Gruppo SP) e l'applicazione di PEEP personalizzato (Gruppo KP). Nel Gruppo SP, la ventilazione verrà applicata con PEEP = 8 cmH2O, volume corrente = 8 ml/kg e frequenza respiratoria per mantenere EtCO2 tra 35-40, e questa modalità di ventilazione è stata mantenuta per l'intero intervento chirurgico. Nel Gruppo KP, la ventilazione è stata applicata con volume corrente = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O e frequenza respiratoria per mantenere EtCO2 tra 35-40, e la compliance dinamica è stata rilevata 1 minuto dopo l'inizio del pneumoperitoneo a 12 mmHg. Successivamente, il valore PEEP è stato titolato ogni 2 minuti aumentandolo di 2 cmH2O fino a raggiungere il livello che fornisce il valore di compliance dinamica più alto. Se il valore di compliance dinamica non aumenta in due misurazioni consecutive, il precedente valore PEEP è stato definito come valore PEEP "personalizzato" del paziente, e la ventilazione è proseguita con questo valore PEEP fino alla fine dell'intervento chirurgico. In tutti i pazienti, l'emogasanalisi arteriosa (EGA) è stata ottenuta 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, al 10° e 30° minuto del pneumoperitoneo e 10 minuti dopo la cessazione del pneumoperitoneo. I pazienti sono stati trasferiti in sala di risveglio dopo l'interruzione dell'anestesia, e il campionamento dell'emogasanalisi arteriosa e l'ecografia polmonare sono stati eseguiti a 30 minuti postoperatori.
Il primo giorno postoperatorio, la presenza di atelettasia è stata valutata con ecografia polmonare, e SpO2 è stata registrata alla 4a, 12a e 24a ora postoperatoria. Entro 4 ore postoperatorie, sono stati registrati i pazienti che necessitavano di ossigeno supplementare (è stato deciso SpO2 92% come valore di cut-off). Dopo la 4a ora, il numero di pazienti che richiedevano ossigeno supplementare dopo la 4a ora è stato registrato e confrontato in entrambi i gruppi. I dati sono stati raccolti e registrati utilizzando un modulo standardizzato di raccolta dati cartaceo. È prevista l'esecuzione di una misurazione di analisi della potenza (test post-hoc). Se l'analisi della potenza supera l'80% tra i gruppi, lo studio verrà interrotto. La raccolta dati è stata completata dopo aver raggiunto il numero pianificato di volontari. I risultati dello studio saranno valutati utilizzando il programma di analisi statistica SPSS. I dati numerici tra i gruppi (SP vs. KP) saranno valutati utilizzando il test ANOVA o il test di Kruskal Wallis, mentre i dati categoriali saranno valutati utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo, e saranno eseguite analisi univariate e multivariate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turchia (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era costituita da donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva. I partecipanti idonei avevano uno stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III e un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
I pazienti sono stati esclusi se avevano meno di 18 anni o più di 65 anni, non erano programmati per chirurgia bariatrica, avevano uno stato fisico ASA di IV-V o un IMC inferiore a 30 kg/m². Criteri di esclusione aggiuntivi includevano il rifiuto o l'incapacità di fornire il consenso informato; una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) classificata come stadio GOLD III o IV; asma bronchiale grave o non controllato; malattia polmonare restrittiva grave; una storia di metastasi polmonari o precedente chirurgia toracica; la necessità di drenaggio toracico preoperatorio; la necessità di terapia sostitutiva renale preoperatoria; e insufficienza cardiaca congestizia
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne e uomini adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Programmati per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m² Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Età < 18 anni o > 65 anni Non programmati per chirurgia bariatrica Stato fisico ASA IV-V Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m² Rifiuto o incapacità di fornire Anamnesi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (GOLD III e IV) Anamnesi di asma bronchiale grave/non controllata Grave malattia polmonare restrittiva Anamnesi di metastasi polmonari Anamnesi di chirurgia toracica Richiedente drenaggio toracico preoperatorio Richiedente terapia sostitutiva renale preoperatoria Insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA III e IV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SP-PEEP standard
individui monitorati con PEEP standard
|
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|
KP-PEEP individualizzato
individui monitorati con PEEP individualizzata
|
gli individui sono stati confrontati utilizzando o meno un PEEP personalizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio LUSS (punteggio di gravità ecografico polmonare)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'aerazione polmonare è stata valutata utilizzando il punteggio ecografico polmonare (LUS).
Ogni polmone è stato suddiviso in sei regioni (aree anteriore, laterale e posteriore, ciascuna suddivisa in regioni superiore e inferiore), per un totale di 12 regioni.
Ogni regione è stata valutata da 0 a 3 in base ai reperti ecografici, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di aerazione polmonare.
Il LUS totale variava da 0 a 36.
|
6 mesi
|
|
conformità nel gruppo di PEEP individualizzato e non individualizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La compliance è stata valutata intraoperatoriamente sia nel gruppo PEEP individualizzato che nel gruppo non individualizzato (PEEP fisso). Nel gruppo PEEP individualizzato, il PEEP è stato titolato in base alla compliance dinamica, e la compliance del sistema respiratorio è stata registrata al livello di PEEP che ha prodotto il valore più alto di compliance dinamica per ciascun paziente. Nel gruppo PEEP non individualizzato, è stato applicato un livello di PEEP fisso predefinito per tutta la procedura, e la compliance del sistema respiratorio è stata misurata a questo livello di PEEP fisso.
|
6 mesi
|
|
analisi emogasanalitica arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'analisi dei gas ematici arteriosi è stata eseguita per valutare l'ossigenazione arteriosa.
La pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂) è stata registrata in momenti intraoperatori predeterminati e analizzata per determinare differenze significative tra il gruppo con PEEP individualizzato e il gruppo con PEEP fisso. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-21/1045
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