- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07345650
Dynamisk Compliance-Guided Personaliserad PEEP Under Laparoskopisk Bariatrisk Kirurgi: Effekter på Intraoperativa Respiratoriska Parametrar
Dynamisk Compliance-Guided Personanpassad PEEP Under Laparoskopisk Bariatrisk Kirurgi: Effekter på Intraoperativa Respirationsparametrar
Atelektas kan förekomma i patientpopulationen i åldern 18-65 år som genomgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation. Syftet med denna studie är att jämföra syresättning, postoperativ atelektas och postoperativa respiratoriska komplikationer mellan fast PEEP-applikation (SP-gruppen) och personlig PEEP-applikation (KP-gruppen). I SP-gruppen kommer ventilation att appliceras med PEEP = 8 cmH2O, tidvolym = 8 ml/kg och andningsfrekvens för att upprätthålla EtCO2 mellan 35-40, och detta ventilationsläge bibehölls under hela operationen. I KP-gruppen applicerades ventilation med tidvolym = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O och andningsfrekvens för att upprätthålla EtCO2 mellan 35-40, och dynamisk compliance noterades 1 minut efter pneumoperitoneumets början vid 12 mmHg. Därefter titrerades PEEP-värdet varannan minut genom att öka det med 2 cmH2O tills den nivå som ger det högsta dynamiska compliance-värdet nås. Om det dynamiska compliance-värdet inte ökar vid två på varandra följande mätningar definierades det tidigare PEEP-värdet som patientens "personliga PEEP"-värde, och ventilationen fortsatte med detta PEEP-värde till slutet av operationen. Hos alla patienter togs arteriell blodgas (ABG) 10 minuter efter anestesiinduktion, vid 10:e och 30:e minuten av pneumoperitoneum och 10 minuter efter att pneumoperitoneum avslutats. Patienter överfördes till uppvakningsrummet efter att anestesi avbrutits, och arteriell blodgasprovtagning och lungultraljud utfördes 30 minuter postoperativt.
På postoperativ dag 1 bedömdes förekomsten av atelektas med lungultraljud, och SpO2 registrerades vid 4:e, 12:e och 24:e timmen postoperativt. Inom 4 timmar postoperativt registrerades patienter som behövde tilläggssyre (SpO2 92% bestämdes som gränsvärde). Efter den 4:e timmen registrerades och jämfördes antalet patienter som krävde tilläggssyre efter den 4:e timmen i båda grupperna. Data samlades in och registrerades med ett standardiserat pappersbaserat datainsamlingsformulär. En poweranalysmätning (post-hoc-test) planeras att utföras. Om poweranalysen överstiger 80% mellan grupperna kommer studien att avslutas. Datainsamlingen slutfördes efter att det planerade antalet volontärer nåtts. Studieresultaten kommer att utvärderas med hjälp av SPSS-statistikanalysprogrammet. Numeriska data mellan grupper (SP vs. KP) kommer att utvärderas med ANOVA-testet eller Kruskal Wallis-testet, medan kategoriska data kommer att utvärderas med chi-square-testet eller Fishers exakta test. P<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant, och univariata och multivariata analyser kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turkiet (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av vuxna kvinnor och män i åldern 18 till 65 år som var planerade för elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Behöriga deltagare hade en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I–III och ett kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m². Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före inkludering.
Patienter exkluderades om de var yngre än 18 år eller äldre än 65 år, inte var planerade för bariatrisk kirurgi, hade en ASA fysisk status på IV–V, eller ett BMI lägre än 30 kg/m². Ytterligare exklusionskriterier inkluderade vägran eller oförmåga att lämna informerat samtycke; en historia av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) klassificerad som GOLD-stadium III eller IV; svår eller okontrollerad bronkial astma; svår restriktiv lungsjukdom; en historia av lungmetastaser eller tidigare thoraxkirurgi; behov av preoperativ thoraxdränage; behov av preoperativ njurbytesbehandling; och kongestiv hjärtsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna kvinnor och män i åldern 18 till 65 år Planerad för elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m² Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Ålder < 18 år eller > 65 år Inte planerad för bariatrisk kirurgi ASA fysisk status IV-V Kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m² Vägran eller oförmåga att lämna inAnamnes på Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (GOLD III och IV) Anamnes på svår/okontrollerad bronkialastma Svår restriktiv lungsjukdom Anamnes på lungmetastaser Anamnes på thoraxkirurgi Kräver preoperativ thoraxdränage Kräver preoperativ renal substitutionsterapi Kongestiv hjärtsvikt (NYHA Klass III och IV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SP-standard peep
individer övervakade med standard PEEP
|
|
|
KP-individualiserad peep
individer övervakade med individualiserad PEEP
|
individer jämfördes genom användning av personlig PEEP eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LUSS-poäng (lungultraljuds allvarlighetsgradspoäng)
Tidsram: 6 månader
|
Lungaeration bedömdes med Lungultraljudsskalan (LUS).
Varje lunga delades in i sex regioner (främre, laterala och bakre områden, var och en uppdelad i övre och nedre regioner), vilket resulterade i totalt 12 regioner.
Varje region poängsattes från 0 till 3 baserat på ultraljudsfynden, där högre poäng indikerar större förlust av lungaeration.
Den totala LUS-sträckningen var från 0 till 36.
|
6 månader
|
|
efterlevnad i den individualiserade och icke-individualiserade PEEP-gruppen
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnad bedömdes intraoperativt i både den individualiserade PEEP-gruppen och den icke-individualiserade (fasta PEEP) gruppen. I den individualiserade PEEP-gruppen titrerades PEEP baserat på dynamisk efterlevnad, och andningssystemets efterlevnad registrerades vid den PEEP-nivå som gav det högsta dynamiska efterlevnadsvärdet för varje patient. I den icke-individualiserade PEEP-gruppen tillämpades en fördefinierad fast PEEP-nivå under hela proceduren, och andningssystemets efterlevnad mättes vid denna fasta PEEP-nivå.
|
6 månader
|
|
analys av arteriell blodgas
Tidsram: 6 månader
|
Arteriell blodgasanalys utfördes för att bedöma den arteriella syresättningen.
Partialtrycket av arteriellt syre (PaO₂) registrerades vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter och analyserades för att fastställa signifikanta skillnader mellan de individualiserade PEEP- och fasta PEEP-grupperna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-21/1045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .