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Compliance Dynamique Guidant la PEEP Personnalisée Pendant la Chirurgie Bariatrique Laparoscopique : Effets sur les Paramètres Respiratoires Peropératoires

7 janvier 2026 mis à jour par: Yeditepe University

Compliance Dynamique Guidant un PEEP Personnalisé Pendant la Chirurgie Bariatrique Laparoscopique : Effets sur les Paramètres Respiratoires Peropératoires

L'atélectasie peut être rencontrée dans la population de patients âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. L'objectif de cette étude est de comparer l'oxygénation, l'atélectasie postopératoire et les complications respiratoires postopératoires entre l'application de PEEP fixe (groupe SP) et l'application de PEEP personnalisée (groupe KP). Dans le groupe SP, la ventilation sera appliquée avec PEEP = 8 cmH2O, volume courant = 8 ml/kg et fréquence respiratoire pour maintenir l'EtCO2 entre 35-40, et ce mode de ventilation a été maintenu tout au long de la chirurgie. Dans le groupe KP, la ventilation a été appliquée avec volume courant = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O et fréquence respiratoire pour maintenir l'EtCO2 entre 35-40, et la compliance dynamique a été notée 1 minute après le début du pneumopéritoine à 12 mmHg. Par la suite, la valeur de PEEP a été titrée toutes les 2 minutes en l'augmentant de 2 cmH2O jusqu'à atteindre le niveau fournissant la valeur de compliance dynamique la plus élevée. Si la valeur de compliance dynamique n'augmente pas dans deux mesures consécutives, la valeur de PEEP précédente a été définie comme la valeur de PEEP "personnalisée" du patient, et la ventilation a été poursuivie avec cette valeur de PEEP jusqu'à la fin de la chirurgie. Chez tous les patients, une gazométrie artérielle (ABG) a été obtenue 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, aux 10ème et 30ème minutes du pneumopéritoine, et 10 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine. Les patients ont été transférés en salle de réveil après l'arrêt de l'anesthésie, et un prélèvement de gaz du sang artériel et une échographie pulmonaire ont été réalisés 30 minutes après l'opération.

Au jour postopératoire 1, la présence d'atélectasie a été évaluée par échographie pulmonaire, et la SpO2 a été enregistrée aux 4ème, 12ème et 24ème heures postopératoires. Dans les 4 heures postopératoires, les patients nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire ont été enregistrés (SpO2 92% a été décidé comme valeur seuil). Après la 4ème heure, le nombre de patients nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire après la 4ème heure a été enregistré et comparé dans les deux groupes. Les données ont été collectées et enregistrées à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé sur papier. Une mesure d'analyse de puissance (test post-hoc) est prévue. Si l'analyse de puissance dépasse 80% entre les groupes, l'étude sera terminée. La collecte des données a été achevée après avoir atteint le nombre prévu de volontaires. Les résultats de l'étude seront évalués à l'aide du programme d'analyse statistique SPSS. Les données numériques entre les groupes (SP vs. KP) seront évaluées à l'aide du test ANOVA ou du test de Kruskal Wallis, tandis que les données catégorielles seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. P<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif, et des analyses univariées et multivariées seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée était composée de femmes et d'hommes adultes âgés de 18 à 65 ans, programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective.
Les participants éligibles avaient un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m².
Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.

Les patients ont été exclus s'ils avaient moins de 18 ans ou plus de 65 ans, s'ils n'étaient pas programmés pour une chirurgie bariatrique, s'ils avaient un statut physique ASA de IV à V, ou un IMC inférieur à 30 kg/m².
Les critères d'exclusion supplémentaires comprenaient le refus ou l'incapacité à fournir un consentement éclairé ; des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) classée au stade III ou IV de la GOLD ; un asthme bronchique sévère ou non contrôlé ; une maladie pulmonaire restrictive sévère ; des antécédents de métastases pulmonaires ou de chirurgie thoracique antérieure ; la nécessité d'un drainage thoracique préopératoire ; le besoin d'une thérapie de remplacement rénal préopératoire ; et une insuffisance cardiaque congestive.

La description

Critères d'inclusion :

Femmes et hommes adultes âgés de 18 à 65 ans Programmé pour une chirurgie bariatrique laparoscopique non urgente Statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-III Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m² Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Âge < 18 ans ou > 65 ans Non programmé pour une chirurgie bariatrique Statut physique ASA IV-V Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m² Refus ou incapacité de fournir un consentement Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD III et IV) Antécédents d'asthme bronchique sévère/non contrôlé Maladie pulmonaire restrictive sévère Antécédents de métastases pulmonaires Antécédents de chirurgie thoracique Nécessitant un drainage thoracique préopératoire Nécessitant un traitement de remplacement rénal préopératoire Insuffisance cardiaque congestive (Classe NYHA III et IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SP-PEEP standard
individus surveillés par PEEP standard
PEEP individualisé KP
individus surveillés par PEEP individualisé
les individus ont été comparés en utilisant ou non un PEEP personnalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score LUSS (score de sévérité en échographie pulmonaire)
Délai: 6 mois
L'aération pulmonaire a été évaluée à l'aide du score d'échographie pulmonaire (LUS). Chaque poumon a été divisé en six régions (zones antérieure, latérale et postérieure, chacune subdivisée en régions supérieure et inférieure), ce qui donne un total de 12 régions. Chaque région a été notée de 0 à 3 en fonction des résultats échographiques, les scores plus élevés indiquant une plus grande perte d'aération pulmonaire. Le LUS total variait de 0 à 36.
6 mois
conformité dans le groupe de PEEP individualisé et non individualisé
Délai: 6 mois
La conformité a été évaluée peropératoirement dans le groupe PEEP individualisé et dans le groupe non individualisé (PEEP fixe). Dans le groupe PEEP individualisé, le PEEP a été titré sur la base de la compliance dynamique, et la compliance du système respiratoire a été enregistrée au niveau de PEEP qui a produit la valeur de compliance dynamique la plus élevée pour chaque patient. Dans le groupe PEEP non individualisé, un niveau de PEEP fixe prédéfini a été appliqué tout au long de l'intervention, et la compliance du système respiratoire a été mesurée à ce niveau de PEEP fixe.
6 mois
analyse des gaz du sang artériel
Délai: 6 mois
Une analyse des gaz du sang artériel a été réalisée pour évaluer l'oxygénation artérielle. La pression partielle d'oxygène artériel (PaO₂) a été enregistrée à des moments prédéfinis pendant l'intervention chirurgicale et analysée pour déterminer les différences significatives entre les groupes de PEP individualisée et de PEP fixe.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'étude n'est pas encore terminée, c'est la raison pour laquelle les IPD pourraient ne pas être partagés pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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