- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345650
Compliance Dynamique Guidant la PEEP Personnalisée Pendant la Chirurgie Bariatrique Laparoscopique : Effets sur les Paramètres Respiratoires Peropératoires
Compliance Dynamique Guidant un PEEP Personnalisé Pendant la Chirurgie Bariatrique Laparoscopique : Effets sur les Paramètres Respiratoires Peropératoires
L'atélectasie peut être rencontrée dans la population de patients âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. L'objectif de cette étude est de comparer l'oxygénation, l'atélectasie postopératoire et les complications respiratoires postopératoires entre l'application de PEEP fixe (groupe SP) et l'application de PEEP personnalisée (groupe KP). Dans le groupe SP, la ventilation sera appliquée avec PEEP = 8 cmH2O, volume courant = 8 ml/kg et fréquence respiratoire pour maintenir l'EtCO2 entre 35-40, et ce mode de ventilation a été maintenu tout au long de la chirurgie. Dans le groupe KP, la ventilation a été appliquée avec volume courant = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O et fréquence respiratoire pour maintenir l'EtCO2 entre 35-40, et la compliance dynamique a été notée 1 minute après le début du pneumopéritoine à 12 mmHg. Par la suite, la valeur de PEEP a été titrée toutes les 2 minutes en l'augmentant de 2 cmH2O jusqu'à atteindre le niveau fournissant la valeur de compliance dynamique la plus élevée. Si la valeur de compliance dynamique n'augmente pas dans deux mesures consécutives, la valeur de PEEP précédente a été définie comme la valeur de PEEP "personnalisée" du patient, et la ventilation a été poursuivie avec cette valeur de PEEP jusqu'à la fin de la chirurgie. Chez tous les patients, une gazométrie artérielle (ABG) a été obtenue 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, aux 10ème et 30ème minutes du pneumopéritoine, et 10 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine. Les patients ont été transférés en salle de réveil après l'arrêt de l'anesthésie, et un prélèvement de gaz du sang artériel et une échographie pulmonaire ont été réalisés 30 minutes après l'opération.
Au jour postopératoire 1, la présence d'atélectasie a été évaluée par échographie pulmonaire, et la SpO2 a été enregistrée aux 4ème, 12ème et 24ème heures postopératoires. Dans les 4 heures postopératoires, les patients nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire ont été enregistrés (SpO2 92% a été décidé comme valeur seuil). Après la 4ème heure, le nombre de patients nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire après la 4ème heure a été enregistré et comparé dans les deux groupes. Les données ont été collectées et enregistrées à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé sur papier. Une mesure d'analyse de puissance (test post-hoc) est prévue. Si l'analyse de puissance dépasse 80% entre les groupes, l'étude sera terminée. La collecte des données a été achevée après avoir atteint le nombre prévu de volontaires. Les résultats de l'étude seront évalués à l'aide du programme d'analyse statistique SPSS. Les données numériques entre les groupes (SP vs. KP) seront évaluées à l'aide du test ANOVA ou du test de Kruskal Wallis, tandis que les données catégorielles seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. P<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif, et des analyses univariées et multivariées seront réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turquie (Türkiye)
- Yeditepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée était composée de femmes et d'hommes adultes âgés de 18 à 65 ans, programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective.
Les participants éligibles avaient un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m².
Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.
Les patients ont été exclus s'ils avaient moins de 18 ans ou plus de 65 ans, s'ils n'étaient pas programmés pour une chirurgie bariatrique, s'ils avaient un statut physique ASA de IV à V, ou un IMC inférieur à 30 kg/m².
Les critères d'exclusion supplémentaires comprenaient le refus ou l'incapacité à fournir un consentement éclairé ; des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) classée au stade III ou IV de la GOLD ; un asthme bronchique sévère ou non contrôlé ; une maladie pulmonaire restrictive sévère ; des antécédents de métastases pulmonaires ou de chirurgie thoracique antérieure ; la nécessité d'un drainage thoracique préopératoire ; le besoin d'une thérapie de remplacement rénal préopératoire ; et une insuffisance cardiaque congestive.
La description
Critères d'inclusion :
Femmes et hommes adultes âgés de 18 à 65 ans Programmé pour une chirurgie bariatrique laparoscopique non urgente Statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-III Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m² Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Âge < 18 ans ou > 65 ans Non programmé pour une chirurgie bariatrique Statut physique ASA IV-V Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m² Refus ou incapacité de fournir un consentement Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD III et IV) Antécédents d'asthme bronchique sévère/non contrôlé Maladie pulmonaire restrictive sévère Antécédents de métastases pulmonaires Antécédents de chirurgie thoracique Nécessitant un drainage thoracique préopératoire Nécessitant un traitement de remplacement rénal préopératoire Insuffisance cardiaque congestive (Classe NYHA III et IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SP-PEEP standard
individus surveillés par PEEP standard
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PEEP individualisé KP
individus surveillés par PEEP individualisé
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les individus ont été comparés en utilisant ou non un PEEP personnalisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score LUSS (score de sévérité en échographie pulmonaire)
Délai: 6 mois
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L'aération pulmonaire a été évaluée à l'aide du score d'échographie pulmonaire (LUS).
Chaque poumon a été divisé en six régions (zones antérieure, latérale et postérieure, chacune subdivisée en régions supérieure et inférieure), ce qui donne un total de 12 régions.
Chaque région a été notée de 0 à 3 en fonction des résultats échographiques, les scores plus élevés indiquant une plus grande perte d'aération pulmonaire.
Le LUS total variait de 0 à 36.
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6 mois
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conformité dans le groupe de PEEP individualisé et non individualisé
Délai: 6 mois
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La conformité a été évaluée peropératoirement dans le groupe PEEP individualisé et dans le groupe non individualisé (PEEP fixe). Dans le groupe PEEP individualisé, le PEEP a été titré sur la base de la compliance dynamique, et la compliance du système respiratoire a été enregistrée au niveau de PEEP qui a produit la valeur de compliance dynamique la plus élevée pour chaque patient. Dans le groupe PEEP non individualisé, un niveau de PEEP fixe prédéfini a été appliqué tout au long de l'intervention, et la compliance du système respiratoire a été mesurée à ce niveau de PEEP fixe.
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6 mois
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analyse des gaz du sang artériel
Délai: 6 mois
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Une analyse des gaz du sang artériel a été réalisée pour évaluer l'oxygénation artérielle.
La pression partielle d'oxygène artériel (PaO₂) a été enregistrée à des moments prédéfinis pendant l'intervention chirurgicale et analysée pour déterminer les différences significatives entre les groupes de PEP individualisée et de PEP fixe.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-21/1045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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