Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische Compliance-gestuurde Gepersonaliseerde PEEP Tijdens Laparoscopische Bariatrische Chirurgie: Effecten op Intraoperatieve Respiratoire Parameters

7 januari 2026 bijgewerkt door: Yeditepe University

Dynamische Compliance-Gestuurde Gepersonaliseerde PEEP Tijdens Laparoscopische Bariatrische Chirurgie: Effecten op Intraoperatieve Respiratoire Parameters

Atelectase kan worden aangetroffen in de patiëntenpopulatie van 18-65 jaar die een electieve laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaat onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie. Het doel van deze studie is om de oxygenatie, postoperatieve atelectase en postoperatieve respiratoire complicaties te vergelijken tussen de vaste PEEP-toepassing (SP-groep) en gepersonaliseerde PEEP-toepassing (KP-groep). In de SP-groep wordt ventilatie toegepast met PEEP = 8 cmH2O, tidale volume = 8 ml/kg en ademhalingsfrequentie om EtCO2 tussen 35-40 te handhaven, en deze ventilatiemodus werd gedurende de gehele operatie gehandhaafd. In de KP-groep werd ventilatie toegepast met tidale volume = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O en ademhalingsfrequentie om EtCO2 tussen 35-40 te handhaven, en dynamische compliantie werd genoteerd 1 minuut na het ontstaan van pneumoperitoneum bij 12 mmHg. Vervolgens werd de PEEP-waarde elke 2 minuten getitreerd door deze met 2 cmH2O te verhogen totdat het niveau dat de hoogste dynamische compliantiewaarde oplevert, is bereikt. Als de dynamische compliantiewaarde niet toeneemt in twee opeenvolgende metingen, werd de vorige PEEP-waarde gedefinieerd als de "gepersonaliseerde PEEP"-waarde van de patiënt, en werd ventilatie voortgezet met deze PEEP-waarde tot het einde van de operatie. Bij alle patiënten werd arteriële bloedgas (ABG) verkregen 10 minuten na anesthesie-inductie, op de 10e en 30e minuut van pneumoperitoneum, en 10 minuten nadat pneumoperitoneum is beëindigd. Patiënten werden overgebracht naar de verkoeverkamer nadat anesthesie is gestaakt, en arteriële bloedgasbemonstering en longechografie werden uitgevoerd 30 minuten postoperatief.

Op postoperatieve dag 1 werd de aanwezigheid van atelectase beoordeeld met longechografie, en SpO2 werd geregistreerd op het 4e, 12e en 24e uur postoperatief. Binnen 4 uur postoperatief werden patiënten die aanvullende zuurstof nodig hadden geregistreerd (SpO2 92% werd bepaald als afkapwaarde). Na het 4e uur werd het aantal patiënten dat aanvullende zuurstof nodig had na het 4e uur geregistreerd en vergeleken in beide groepen. Gegevens werden verzameld en vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerd papieren gegevensverzamelingsformulier. Een poweranalyse-meting (post-hoc test) is gepland om uitgevoerd te worden. Als de poweranalyse 80% overschrijdt tussen de groepen, zal de studie worden beëindigd. Gegevensverzameling werd voltooid na het bereiken van het geplande aantal vrijwilligers. De studieresultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van het SPSS-statistische analyseprogramma. Numerieke gegevens tussen groepen (SP vs. KP) zullen worden geëvalueerd met behulp van de ANOVA-test of Kruskal Wallis-test, terwijl categorische gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van de chi-kwadraattest of Fisher exact test. P<0.05 zal als statistisch significant worden beschouwd, en univariate en multivariate analyses zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestond uit volwassen vrouwen en mannen van 18 tot 65 jaar die gepland stonden voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie. In aanmerking komende deelnemers hadden een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-III en een body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m². Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.

Patiënten werden uitgesloten als zij jonger waren dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, niet gepland stonden voor bariatrische chirurgie, een ASA fysieke status van IV-V hadden, of een BMI lager dan 30 kg/m². Aanvullende uitsluitingscriteria omvatten weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) geclassificeerd als GOLD stadium III of IV; ernstig of ongecontroleerd bronchiaal astma; ernstige restrictieve longziekte; een voorgeschiedenis van longmetastasen of eerdere thoracale chirurgie; de noodzaak van preoperatieve thoracale drainage; de behoefte aan preoperatieve niervervangende therapie; en congestief hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwen en mannen van 18 tot 65 jaar Gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III Body mass index (BMI) > 30 kg/m² Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar Niet gepland voor bariatrische chirurgie ASA fysieke status IV-V Body mass index (BMI) < 30 kg/m² Weigering of onvermogen om in te stemmen Geschiedenis van Chronische Obstructieve Longziekte (GOLD III en IV) Geschiedenis van ernstig/ongecontroleerd bronchiaal astma Ernstige restrictieve longziekte Geschiedenis van longmetastasen Geschiedenis van thoraxchirurgie Vereist preoperatieve thoraxdrainage Vereist preoperatieve nierfunctievervangende therapie Congestief hartfalen (NYHA Klasse III en IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SP-standaard PEEP
individuen die worden gemonitord met standaard PEEP
KP-geïndividualiseerde PEEP
individuen gemonitord door geïndividualiseerde PEEP
individuen werden vergeleken door gebruik van een gepersonaliseerde peep of niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LUSS-score (longechografie ernstscore)
Tijdsspanne: 6 maanden
De longventilatie werd beoordeeld met behulp van de Long Ultrasound Score (LUS). Elke long werd verdeeld in zes regio's (anterieure, laterale en posterieure gebieden, elk onderverdeeld in bovenste en onderste regio's), wat resulteerde in een totaal van 12 regio's. Elke regio werd gescoord van 0 tot 3 op basis van echografische bevindingen, waarbij hogere scores een groter verlies van longventilatie aangeven. De totale LUS varieerde van 0 tot 36.
6 maanden
naleving in geïndividualiseerde en niet-geïndividualiseerde peep-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
De naleving werd intraoperatief beoordeeld in zowel de geïndividualiseerde PEEP-groep als de niet-geïndividualiseerde (vaste PEEP) groep. In de geïndividualiseerde PEEP-groep werd PEEP getitreerd op basis van dynamische compliantie, en de compliantie van het respiratoire systeem werd geregistreerd op het PEEP-niveau dat de hoogste dynamische compliantiewaarde opleverde voor elke patiënt. In de niet-geïndividualiseerde PEEP-groep werd een vooraf bepaalde vaste PEEP-waarde toegepast gedurende de hele procedure, en de compliantie van het respiratoire systeem werd gemeten op dit vaste PEEP-niveau.
6 maanden
arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werd een arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd om de arteriële oxygenatie te beoordelen. De partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO₂) werd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen geregistreerd en geanalyseerd om significante verschillen tussen de geïndividualiseerde PEEP- en de vaste PEEP-groepen vast te stellen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De studie is nog niet afgerond, dit is de reden waarom IPD nog niet gedeeld zou kunnen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren