- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07345650
Dynamische Compliance-gestuurde Gepersonaliseerde PEEP Tijdens Laparoscopische Bariatrische Chirurgie: Effecten op Intraoperatieve Respiratoire Parameters
Dynamische Compliance-Gestuurde Gepersonaliseerde PEEP Tijdens Laparoscopische Bariatrische Chirurgie: Effecten op Intraoperatieve Respiratoire Parameters
Atelectase kan worden aangetroffen in de patiëntenpopulatie van 18-65 jaar die een electieve laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaat onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie. Het doel van deze studie is om de oxygenatie, postoperatieve atelectase en postoperatieve respiratoire complicaties te vergelijken tussen de vaste PEEP-toepassing (SP-groep) en gepersonaliseerde PEEP-toepassing (KP-groep). In de SP-groep wordt ventilatie toegepast met PEEP = 8 cmH2O, tidale volume = 8 ml/kg en ademhalingsfrequentie om EtCO2 tussen 35-40 te handhaven, en deze ventilatiemodus werd gedurende de gehele operatie gehandhaafd. In de KP-groep werd ventilatie toegepast met tidale volume = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O en ademhalingsfrequentie om EtCO2 tussen 35-40 te handhaven, en dynamische compliantie werd genoteerd 1 minuut na het ontstaan van pneumoperitoneum bij 12 mmHg. Vervolgens werd de PEEP-waarde elke 2 minuten getitreerd door deze met 2 cmH2O te verhogen totdat het niveau dat de hoogste dynamische compliantiewaarde oplevert, is bereikt. Als de dynamische compliantiewaarde niet toeneemt in twee opeenvolgende metingen, werd de vorige PEEP-waarde gedefinieerd als de "gepersonaliseerde PEEP"-waarde van de patiënt, en werd ventilatie voortgezet met deze PEEP-waarde tot het einde van de operatie. Bij alle patiënten werd arteriële bloedgas (ABG) verkregen 10 minuten na anesthesie-inductie, op de 10e en 30e minuut van pneumoperitoneum, en 10 minuten nadat pneumoperitoneum is beëindigd. Patiënten werden overgebracht naar de verkoeverkamer nadat anesthesie is gestaakt, en arteriële bloedgasbemonstering en longechografie werden uitgevoerd 30 minuten postoperatief.
Op postoperatieve dag 1 werd de aanwezigheid van atelectase beoordeeld met longechografie, en SpO2 werd geregistreerd op het 4e, 12e en 24e uur postoperatief. Binnen 4 uur postoperatief werden patiënten die aanvullende zuurstof nodig hadden geregistreerd (SpO2 92% werd bepaald als afkapwaarde). Na het 4e uur werd het aantal patiënten dat aanvullende zuurstof nodig had na het 4e uur geregistreerd en vergeleken in beide groepen. Gegevens werden verzameld en vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerd papieren gegevensverzamelingsformulier. Een poweranalyse-meting (post-hoc test) is gepland om uitgevoerd te worden. Als de poweranalyse 80% overschrijdt tussen de groepen, zal de studie worden beëindigd. Gegevensverzameling werd voltooid na het bereiken van het geplande aantal vrijwilligers. De studieresultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van het SPSS-statistische analyseprogramma. Numerieke gegevens tussen groepen (SP vs. KP) zullen worden geëvalueerd met behulp van de ANOVA-test of Kruskal Wallis-test, terwijl categorische gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van de chi-kwadraattest of Fisher exact test. P<0.05 zal als statistisch significant worden beschouwd, en univariate en multivariate analyses zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turkije (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit volwassen vrouwen en mannen van 18 tot 65 jaar die gepland stonden voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie. In aanmerking komende deelnemers hadden een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-III en een body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m². Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
Patiënten werden uitgesloten als zij jonger waren dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, niet gepland stonden voor bariatrische chirurgie, een ASA fysieke status van IV-V hadden, of een BMI lager dan 30 kg/m². Aanvullende uitsluitingscriteria omvatten weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) geclassificeerd als GOLD stadium III of IV; ernstig of ongecontroleerd bronchiaal astma; ernstige restrictieve longziekte; een voorgeschiedenis van longmetastasen of eerdere thoracale chirurgie; de noodzaak van preoperatieve thoracale drainage; de behoefte aan preoperatieve niervervangende therapie; en congestief hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen vrouwen en mannen van 18 tot 65 jaar Gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III Body mass index (BMI) > 30 kg/m² Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar Niet gepland voor bariatrische chirurgie ASA fysieke status IV-V Body mass index (BMI) < 30 kg/m² Weigering of onvermogen om in te stemmen Geschiedenis van Chronische Obstructieve Longziekte (GOLD III en IV) Geschiedenis van ernstig/ongecontroleerd bronchiaal astma Ernstige restrictieve longziekte Geschiedenis van longmetastasen Geschiedenis van thoraxchirurgie Vereist preoperatieve thoraxdrainage Vereist preoperatieve nierfunctievervangende therapie Congestief hartfalen (NYHA Klasse III en IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SP-standaard PEEP
individuen die worden gemonitord met standaard PEEP
|
|
|
KP-geïndividualiseerde PEEP
individuen gemonitord door geïndividualiseerde PEEP
|
individuen werden vergeleken door gebruik van een gepersonaliseerde peep of niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LUSS-score (longechografie ernstscore)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De longventilatie werd beoordeeld met behulp van de Long Ultrasound Score (LUS).
Elke long werd verdeeld in zes regio's (anterieure, laterale en posterieure gebieden, elk onderverdeeld in bovenste en onderste regio's), wat resulteerde in een totaal van 12 regio's.
Elke regio werd gescoord van 0 tot 3 op basis van echografische bevindingen, waarbij hogere scores een groter verlies van longventilatie aangeven.
De totale LUS varieerde van 0 tot 36.
|
6 maanden
|
|
naleving in geïndividualiseerde en niet-geïndividualiseerde peep-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving werd intraoperatief beoordeeld in zowel de geïndividualiseerde PEEP-groep als de niet-geïndividualiseerde (vaste PEEP) groep. In de geïndividualiseerde PEEP-groep werd PEEP getitreerd op basis van dynamische compliantie, en de compliantie van het respiratoire systeem werd geregistreerd op het PEEP-niveau dat de hoogste dynamische compliantiewaarde opleverde voor elke patiënt. In de niet-geïndividualiseerde PEEP-groep werd een vooraf bepaalde vaste PEEP-waarde toegepast gedurende de hele procedure, en de compliantie van het respiratoire systeem werd gemeten op dit vaste PEEP-niveau.
|
6 maanden
|
|
arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd een arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd om de arteriële oxygenatie te beoordelen.
De partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO₂) werd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen geregistreerd en geanalyseerd om significante verschillen tussen de geïndividualiseerde PEEP- en de vaste PEEP-groepen vast te stellen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-21/1045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .