Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk Compliance-Guided Personlig PEEP Under Laparoskopisk Fedmekirurgi: Effekter på Intraoperative Respiratoriske Parametre

7. januar 2026 opdateret af: Yeditepe University

Dynamisk Compliance-vejledet Personlig PEEP Under Laparoskopisk Fedmekirurgi: Effekter på Intraoperative Respiratoriske Parametre

Atelektase kan forekomme i patientpopulationen i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generel anæstesi med endotrakeal intubation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne iltning, postoperativ atelektase og postoperative respiratoriske komplikationer mellem fast PEEP-anvendelse (SP-gruppen) og personlig PEEP-anvendelse (KP-gruppen). I SP-gruppen vil ventilation blive anvendt med PEEP = 8 cmH2O, tidalvolumen = 8 ml/kg og respirationsfrekvens for at opretholde EtCO2 mellem 35-40, og denne ventilationsmode blev opretholdt gennem hele operationen. I KP-gruppen blev ventilation anvendt med tidalvolumen = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O og respirationsfrekvens for at opretholde EtCO2 mellem 35-40, og dynamisk compliance blev noteret 1 minut efter starten af pneumoperitoneum ved 12 mmHg. Derefter blev PEEP-værdien titreret hver 2. minut ved at øge den med 2 cmH2O, indtil det niveau, der giver den højeste dynamiske compliance-værdi, er nået. Hvis den dynamiske compliance-værdi ikke stiger i to på hinanden følgende målinger, blev den foregående PEEP-værdi defineret som patientens "personlige PEEP"-værdi, og ventilation blev fortsat med denne PEEP-værdi indtil slutningen af operationen. I alle patienter blev arterielt blodgas (ABG) taget 10 minutter efter anæstesiinduktion, ved 10. og 30. minut af pneumoperitoneum og 10 minutter efter pneumoperitoneum er afsluttet. Patienter blev overført til opvågningsstuen efter anæstesi er afbrudt, og arterielt blodgasprøvetagning og lungeultralyd blev udført 30 minutter postoperativt.

På postoperativ dag 1 blev tilstedeværelsen af atelektase vurderet med lungeultralyd, og SpO2 blev registreret ved 4., 12. og 24. time postoperativt. Inden for 4 timer postoperativt blev patienter, der havde behov for supplerende ilt, registreret (SpO2 92% blev besluttet som grænseværdi). Efter den 4. time blev antallet af patienter, der krævede supplerende ilt efter den 4. time, registreret og sammenlignet i begge grupper. Data blev indsamlet og registreret ved hjælp af et standardiseret papirbaseret dataindsamlingsskema. En poweranalysemåling (post-hoc test) er planlagt at blive udført. Hvis poweranalysen overstiger 80% mellem grupperne, vil undersøgelsen blive afsluttet. Dataindsamlingen blev afsluttet efter at have nået det planlagte antal frivillige. Undersøgelsens resultater vil blive vurderet ved hjælp af SPSS-statistikanalyseprogrammet. Numeriske data mellem grupper (SP vs. KP) vil blive vurderet ved hjælp af ANOVA-testen eller Kruskal Wallis-testen, mens kategoriske data vil blive vurderet ved hjælp af chi-i-anden-testen eller Fisher's eksakte test. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant, og univariat og multivariat analyse vil blive udført.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod af voksne kvinder og mænd i alderen 18 til 65 år, der var planlagt til elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Beredygtige deltagere havde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I-III og et body mass index (BMI) større end 30 kg/m².
Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før indmelding.

Patienter blev ekskluderet, hvis de var yngre end 18 år eller ældre end 65 år, ikke var planlagt til bariatrisk kirurgi, havde en ASA fysisk status på IV-V, eller et BMI mindre end 30 kg/m².
Yderligere eksklusionskriterier omfattede afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke; en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) klassificeret som GOLD trin III eller IV; svær eller ukontrolleret bronkiel astma; svær restriktiv lungesygdom; en historie med lunge metastaser eller tidligere thoraxkirurgi; krav om preoperativ thoraxdrainage; behov for preoperativ nyreerstatningsterapi; og kongestiv hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kvinder og mænd i alderen 18 til 65 år Planlagt til elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Body mass index (BMI) > 30 kg/m² Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Alder < 18 år eller > 65 år Ikke planlagt til bariatrisk kirurgi ASA fysisk status IV-V Body mass index (BMI) < 30 kg/m² Afvisning eller manglende evne til at give iHistorie om Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (GOLD III og IV) Historie om svær/ukontrolleret bronkial astma Svær restriktiv lungesygdom Historie om lunge metastaser Historie om thoraxkirurgi Kræver præoperativ thorax drainage Kræver præoperativ nyreerstatningsterapi Kongestiv hjertesvigt (NYHA Klasse III og IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SP-standard peep
individer overvåget med standard PEEP
KP-individualiseret PEEP
individer overvåget med individuel PEEP
personer blev sammenlignet ved brug af en personlig peep eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUSS-score (lungultralyd sværhedsscore)
Tidsramme: 6 måneder
Lungeaeration blev vurderet ved hjælp af Lung Ultrasound Score (LUS). Hver lunge blev opdelt i seks regioner (anterior, lateral og posterior områder, hver underopdelt i øvre og nedre regioner), hvilket resulterede i i alt 12 regioner. Hver region blev scoreret fra 0 til 3 baseret på ultralydsresultater, hvor højere score indikerer større tab af lungeaeration. Den samlede LUS varierede fra 0 til 36.
6 måneder
overholdelse i individualiseret og ikke-individualiseret peep-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Compliance blev vurderet intraoperativt i både den individualiserede PEEP-gruppe og den ikke-individualiserede (fast PEEP) gruppe. I den individualiserede PEEP-gruppe blev PEEP titreret baseret på dynamisk compliance, og respiratorisk compliance blev registreret ved det PEEP-niveau, der gav den højeste dynamiske compliance-værdi for hver patient. I den ikke-individualiserede PEEP-gruppe blev et foruddefineret fast PEEP-niveau anvendt gennem hele proceduren, og respiratorisk compliance blev målt ved dette faste PEEP-niveau.
6 måneder
analyse af arterielt blodgas
Tidsramme: 6 måneder
Arteriel blodgasanalyse blev udført for at vurdere den arterielle iltmætning. Partialtrykket af arteriel ilt (PaO₂) blev registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter og analyseret for at bestemme signifikante forskelle mellem den individualiserede PEEP-gruppe og den faste PEEP-gruppe.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studiet er ikke færdigt endnu, hvilket er grunden til, at IPD måske ikke deles endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atelektase, postoperativ

Kliniske forsøg med Individualiseret tilgang

Abonner