- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07345650
Dynamisk Compliance-Guided Personlig PEEP Under Laparoskopisk Fedmekirurgi: Effekter på Intraoperative Respiratoriske Parametre
Dynamisk Compliance-vejledet Personlig PEEP Under Laparoskopisk Fedmekirurgi: Effekter på Intraoperative Respiratoriske Parametre
Atelektase kan forekomme i patientpopulationen i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generel anæstesi med endotrakeal intubation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne iltning, postoperativ atelektase og postoperative respiratoriske komplikationer mellem fast PEEP-anvendelse (SP-gruppen) og personlig PEEP-anvendelse (KP-gruppen). I SP-gruppen vil ventilation blive anvendt med PEEP = 8 cmH2O, tidalvolumen = 8 ml/kg og respirationsfrekvens for at opretholde EtCO2 mellem 35-40, og denne ventilationsmode blev opretholdt gennem hele operationen. I KP-gruppen blev ventilation anvendt med tidalvolumen = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O og respirationsfrekvens for at opretholde EtCO2 mellem 35-40, og dynamisk compliance blev noteret 1 minut efter starten af pneumoperitoneum ved 12 mmHg. Derefter blev PEEP-værdien titreret hver 2. minut ved at øge den med 2 cmH2O, indtil det niveau, der giver den højeste dynamiske compliance-værdi, er nået. Hvis den dynamiske compliance-værdi ikke stiger i to på hinanden følgende målinger, blev den foregående PEEP-værdi defineret som patientens "personlige PEEP"-værdi, og ventilation blev fortsat med denne PEEP-værdi indtil slutningen af operationen. I alle patienter blev arterielt blodgas (ABG) taget 10 minutter efter anæstesiinduktion, ved 10. og 30. minut af pneumoperitoneum og 10 minutter efter pneumoperitoneum er afsluttet. Patienter blev overført til opvågningsstuen efter anæstesi er afbrudt, og arterielt blodgasprøvetagning og lungeultralyd blev udført 30 minutter postoperativt.
På postoperativ dag 1 blev tilstedeværelsen af atelektase vurderet med lungeultralyd, og SpO2 blev registreret ved 4., 12. og 24. time postoperativt. Inden for 4 timer postoperativt blev patienter, der havde behov for supplerende ilt, registreret (SpO2 92% blev besluttet som grænseværdi). Efter den 4. time blev antallet af patienter, der krævede supplerende ilt efter den 4. time, registreret og sammenlignet i begge grupper. Data blev indsamlet og registreret ved hjælp af et standardiseret papirbaseret dataindsamlingsskema. En poweranalysemåling (post-hoc test) er planlagt at blive udført. Hvis poweranalysen overstiger 80% mellem grupperne, vil undersøgelsen blive afsluttet. Dataindsamlingen blev afsluttet efter at have nået det planlagte antal frivillige. Undersøgelsens resultater vil blive vurderet ved hjælp af SPSS-statistikanalyseprogrammet. Numeriske data mellem grupper (SP vs. KP) vil blive vurderet ved hjælp af ANOVA-testen eller Kruskal Wallis-testen, mens kategoriske data vil blive vurderet ved hjælp af chi-i-anden-testen eller Fisher's eksakte test. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant, og univariat og multivariat analyse vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen bestod af voksne kvinder og mænd i alderen 18 til 65 år, der var planlagt til elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Beredygtige deltagere havde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I-III og et body mass index (BMI) større end 30 kg/m².
Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før indmelding.
Patienter blev ekskluderet, hvis de var yngre end 18 år eller ældre end 65 år, ikke var planlagt til bariatrisk kirurgi, havde en ASA fysisk status på IV-V, eller et BMI mindre end 30 kg/m².
Yderligere eksklusionskriterier omfattede afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke; en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) klassificeret som GOLD trin III eller IV; svær eller ukontrolleret bronkiel astma; svær restriktiv lungesygdom; en historie med lunge metastaser eller tidligere thoraxkirurgi; krav om preoperativ thoraxdrainage; behov for preoperativ nyreerstatningsterapi; og kongestiv hjertesvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne kvinder og mænd i alderen 18 til 65 år Planlagt til elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Body mass index (BMI) > 30 kg/m² Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Alder < 18 år eller > 65 år Ikke planlagt til bariatrisk kirurgi ASA fysisk status IV-V Body mass index (BMI) < 30 kg/m² Afvisning eller manglende evne til at give iHistorie om Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (GOLD III og IV) Historie om svær/ukontrolleret bronkial astma Svær restriktiv lungesygdom Historie om lunge metastaser Historie om thoraxkirurgi Kræver præoperativ thorax drainage Kræver præoperativ nyreerstatningsterapi Kongestiv hjertesvigt (NYHA Klasse III og IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SP-standard peep
individer overvåget med standard PEEP
|
|
|
KP-individualiseret PEEP
individer overvåget med individuel PEEP
|
personer blev sammenlignet ved brug af en personlig peep eller ej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUSS-score (lungultralyd sværhedsscore)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungeaeration blev vurderet ved hjælp af Lung Ultrasound Score (LUS).
Hver lunge blev opdelt i seks regioner (anterior, lateral og posterior områder, hver underopdelt i øvre og nedre regioner), hvilket resulterede i i alt 12 regioner.
Hver region blev scoreret fra 0 til 3 baseret på ultralydsresultater, hvor højere score indikerer større tab af lungeaeration.
Den samlede LUS varierede fra 0 til 36.
|
6 måneder
|
|
overholdelse i individualiseret og ikke-individualiseret peep-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Compliance blev vurderet intraoperativt i både den individualiserede PEEP-gruppe og den ikke-individualiserede (fast PEEP) gruppe. I den individualiserede PEEP-gruppe blev PEEP titreret baseret på dynamisk compliance, og respiratorisk compliance blev registreret ved det PEEP-niveau, der gav den højeste dynamiske compliance-værdi for hver patient. I den ikke-individualiserede PEEP-gruppe blev et foruddefineret fast PEEP-niveau anvendt gennem hele proceduren, og respiratorisk compliance blev målt ved dette faste PEEP-niveau.
|
6 måneder
|
|
analyse af arterielt blodgas
Tidsramme: 6 måneder
|
Arteriel blodgasanalyse blev udført for at vurdere den arterielle iltmætning.
Partialtrykket af arteriel ilt (PaO₂) blev registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter og analyseret for at bestemme signifikante forskelle mellem den individualiserede PEEP-gruppe og den faste PEEP-gruppe.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-21/1045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atelektase, postoperativ
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Individualiseret tilgang
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine