- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07345650
Dynamische Compliance-geführte personalisierte PEEP während laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: Auswirkungen auf intraoperative Atmungsparameter
Dynamische Compliance-gesteuerte personalisierte PEEP während laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: Auswirkungen auf intraoperative Atmungsparameter
Atelektasen können in der Patientengruppe im Alter von 18-65 Jahren auftreten, die sich einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unter Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Oxygenierung, postoperative Atelektasen und postoperative respiratorische Komplikationen zwischen der festen PEEP-Anwendung (SP-Gruppe) und der personalisierten PEEP-Anwendung (KP-Gruppe) zu vergleichen. In der SP-Gruppe wird die Beatmung mit PEEP = 8 cmH2O, Tidalvolumen = 8 ml/kg und Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung von EtCO2 zwischen 35-40 angewendet, und dieser Beatmungsmodus wurde während der gesamten Operation beibehalten. In der KP-Gruppe wurde die Beatmung mit Tidalvolumen = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O und Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung von EtCO2 zwischen 35-40 angewendet, und die dynamische Compliance wurde 1 Minute nach Beginn des Pneumoperitoneums bei 12 mmHg notiert. Anschließend wurde der PEEP-Wert alle 2 Minuten titriert, indem er um 2 cmH2O erhöht wurde, bis das Niveau erreicht ist, das den höchsten dynamischen Compliance-Wert liefert. Wenn der dynamische Compliance-Wert bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen nicht ansteigt, wurde der vorherige PEEP-Wert als "personalisierter PEEP"-Wert des Patienten definiert, und die Beatmung wurde mit diesem PEEP-Wert bis zum Ende der Operation fortgesetzt. Bei allen Patienten wurde 10 Minuten nach der Narkoseeinleitung, in der 10. und 30. Minute des Pneumoperitoneums und 10 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums eine arterielle Blutgasanalyse (ABG) durchgeführt. Die Patienten wurden nach Beendigung der Narkose in den Aufwachraum verlegt, und 30 Minuten postoperativ wurden eine arterielle Blutgasentnahme und eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt.
Am 1. postoperativen Tag wurde das Vorhandensein von Atelektasen mittels Lungenultraschall beurteilt, und die SpO2 wurde in der 4., 12. und 24. Stunde postoperativ aufgezeichnet. Innerhalb von 4 Stunden postoperativ wurden Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten, erfasst (SpO2 92% wurde als Grenzwert festgelegt). Nach der 4. Stunde wurde die Anzahl der Patienten, die nach der 4. Stunde zusätzlichen Sauerstoff benötigten, in beiden Gruppen erfasst und verglichen. Die Daten wurden mithilfe eines standardisierten papierbasierten Datenerfassungsbogens gesammelt und aufgezeichnet. Es ist geplant, eine Power-Analyse-Messung (Post-hoc-Test) durchzuführen. Wenn die Power-Analyse zwischen den Gruppen 80% überschreitet, wird die Studie beendet. Die Datenerfassung wurde nach Erreichen der geplanten Anzahl von Freiwilligen abgeschlossen. Die Studienergebnisse werden mit dem SPSS-Statistikanalyseprogramm ausgewertet. Numerische Daten zwischen den Gruppen (SP vs. KP) werden mit dem ANOVA-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test ausgewertet, während kategoriale Daten mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher ausgewertet werden. P<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen, und es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Türkei (türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus erwachsenen Frauen und Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für eine elektive laparoskopische bariatrische Chirurgie vorgesehen waren. Teilnahmeberechtigte hatten einen American Society of Anesthesiologists (ASA)-physischen Status von I-III und einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m². Alle Teilnehmer gaben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre waren, nicht für eine bariatrische Chirurgie vorgesehen waren, einen ASA-Status von IV-V oder einen BMI von weniger als 30 kg/m² aufwiesen. Zusätzliche Ausschlusskriterien waren die Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben; eine Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), klassifiziert als GOLD-Stadium III oder IV; schweres oder unkontrolliertes Bronchialasthma; schwere restriktive Lungenerkrankung; eine Vorgeschichte von Lungenmetastasen oder vorheriger Thoraxchirurgie; die Notwendigkeit einer präoperativen Thoraxdrainage; die Notwendigkeit einer präoperativen Nierenersatztherapie; und kongestive Herzinsuffizienz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren Geplant für elektive laparoskopische bariatrische Chirurgie American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m² Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre Nicht geplant für bariatrische Chirurgie ASA physischer Status IV-V Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m² Verweigerung oder Unfähigkeit zur Abgabe Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (GOLD III und IV) Vorgeschichte von schwerem/unbehandeltem Asthma bronchiale Schwere restriktive Lungenerkrankung Vorgeschichte von Lungenmetastasen Vorgeschichte von Thoraxchirurgie Erfordert präoperative Thoraxdrainage Erfordert präoperative Nierenersatztherapie Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III und IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SP-Standard-PEEP
Personen, die mit Standard-PEEP überwacht werden
|
|
|
KP-individualisierter PEEP
Personen, die durch individualisierten PEEP überwacht werden
|
die Individuen wurden unter Verwendung eines personalisierten PEEP oder nicht verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LUSS-Score (Lungenultraschall-Schweregrad-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Lungenbelüftung wurde anhand des Lungenultraschall-Scores (LUS) beurteilt.
Jede Lunge wurde in sechs Regionen unterteilt (vordere, seitliche und hintere Bereiche, jeweils unterteilt in obere und untere Regionen), was insgesamt 12 Regionen ergab.
Jede Region wurde basierend auf den Ultraschallbefunden von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Verlust der Lungenbelüftung hindeuten.
Der Gesamt-LUS reichte von 0 bis 36.
|
6 Monate
|
|
Compliance in der individualisierten und nicht-individualisierten PEEP-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Compliance wurde intraoperativ sowohl in der individualisierten PEEP-Gruppe als auch in der nicht-individualisierten (festen PEEP) Gruppe bewertet. In der individualisierten PEEP-Gruppe wurde der PEEP basierend auf der dynamischen Compliance titriert, und die Atemwegscompliance wurde auf dem PEEP-Niveau aufgezeichnet, das für jeden Patienten den höchsten dynamischen Compliance-Wert ergab. In der nicht-individualisierten PEEP-Gruppe wurde während des gesamten Eingriffs ein vordefinierter fester PEEP-Wert angewendet, und die Atemwegscompliance wurde bei diesem festen PEEP-Niveau gemessen.
|
6 Monate
|
|
arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung der arteriellen Sauerstoffversorgung wurde eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt.
Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) wurde zu festgelegten intraoperativen Zeitpunkten erfasst und analysiert, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen mit individualisiertem PEEP und festem PEEP zu bestimmen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KAEK-21/1045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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