- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07345650
Dinamikus Compliance vezérelt személyre szabott PEEP laparoszkópos bariatrikus sebészet során: hatás az intraoperatív légzési paraméterekre
Dinamikus Compliance Alapú Személyre Szabott PEEP Laparoszkópos Bariátriai Műtét Alatt: Hatás a Műtét Alatti Légzési Paraméterekre
Az atelektázis előfordulhat a 18-65 éves betegpopulációban, akik elektív laparoszkópos bariatrikus műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt endotracheális intubációval. Ennek a tanulmánynak a célja az oxigenáció, a posztoperatív atelektázis és a posztoperatív légzési szövődmények összehasonlítása a fix PEEP alkalmazás (SP Csoport) és a személyre szabott PEEP alkalmazás (KP Csoport) között. Az SP Csoportban a ventilációt PEEP = 8 cmH2O, tidális térfogat = 8 ml/kg és légzésszámmal alkalmazzák, hogy az EtCO2-t 35-40 között tartsák, és ezt a ventilációs módot a teljes műtét során fenntartották. A KP Csoportban a ventilációt tidális térfogat = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O és légzésszámmal alkalmazták, hogy az EtCO2-t 35-40 között tartsák, és a dinamikus compliance-t 1 perccel a 12 Hgmm-es pneumoperitoneum kezdete után jegyezték fel. Ezután a PEEP értéket 2 percenként titrálták, 2 cmH2O-val növelve, amíg el nem érik a legmagasabb dinamikus compliance értéket biztosító szintet. Ha a dinamikus compliance érték két egymást követő mérésben nem növekszik, az előző PEEP értéket a beteg "személyre szabott PEEP" értékeként határozták meg, és a műtét végéig ezzel a PEEP értékkel folytatták a ventilációt. Minden betegnél artériás vérmintát (ABG) vettek 10 perccel az érzéstelenítés indukciója után, a pneumoperitoneum 10. és 30. percében, valamint 10 perccel a pneumoperitoneum befejezése után. A betegeket az érzéstelenítés megszüntetése után a felébredő szobába helyezték át, és artériás vérmintavételt és tüdőultrahangot végeztek 30 perccel a műtét után.
A műtét utáni 1. napon az atelektázis jelenlétét tüdőultrahanggal értékelték, és az SpO2-t a műtét utáni 4., 12. és 24. órában rögzítették. A műtét utáni 4 órán belül feljegyezték az oxigénpótlásra szoruló betegeket (az SpO2 92%-ot határértékként határozták meg). A 4. óra után feljegyezték és összehasonlították mindkét csoportban a 4. óra után oxigénpótlást igénylő betegek számát. Az adatokat egy szabványos papíralapú adatgyűjtő űrlappal gyűjtötték és rögzítették. Teljesítményelemzési mérés (post-hoc teszt) elvégzését tervezik. Ha a teljesítményelemzés meghaladja a 80%-ot a csoportok között, a tanulmányt leállítják. Az adatgyűjtés a tervezett önkéntesek számának elérése után fejeződött be. A tanulmány eredményeit az SPSS statisztikai elemző programmal értékelik. A csoportok közötti numerikus adatokat (SP vs. KP) ANOVA teszt vagy Kruskal Wallis teszt segítségével értékelik, míg a kategorikus adatokat khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle pontos próba segítségével. A P<0,05-öt statisztikailag szignifikánsnak tekintik, és egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Törökország (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 és 65 év közötti felnőtt nők és férfiakból állt, akik elektív laparoszkópos bariatrikus műtétre voltak beütemezve.
A jogosult résztvevőknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III volt, és testtömegindexük (BMI) nagyobb volt, mint 30 kg/m².
Minden résztvevő írásos tájékoztatott hozzájárulást nyújtott a bevonás előtt.
A betegeket kizárták, ha 18 évnél fiatalabbak vagy 65 évnél idősebbek voltak, nem voltak bariatrikus műtétre beütemezve, ASA fizikai állapotuk IV-V volt, vagy BMI-jük kevesebb volt, mint 30 kg/m².
További kizárási kritériumok közé tartozott a tájékoztatott hozzájárulás megtagadása vagy képtelensége a nyújtására; a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) előzménye, amelyet GOLD III. vagy IV. stádiumként osztályoztak; súlyos vagy kontrollálatlan bronchialis asztma; súlyos restriktív tüdőbetegség; tüdőáttét előzménye vagy korábbi mellkasi műtét; preoperatív mellkasi drénájszükséglet; preoperatív vesepótló kezelés igénye; és kongesztív szívelégtelenség
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 és 65 év közötti felnőtt nők és férfiak Előre tervezett laparoszkópos bariatrikus műtét Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m² Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
Életkor < 18 év vagy > 65 év Nem tervezett bariatrikus műtét ASA fizikai állapot IV-V Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m² A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége a nyújtásra Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD III és IV) anamnézise Súlyos/irányíthatatlan bronchiale asztma anamnézise Súlyos restriktív tüdőbetegség Tüdőáttétek anamnézise Mellkassebészeti műtét anamnézise Preoperatív mellkasi drenázs szükségessége Preoperatív vesepótló kezelés szükségessége Congestív szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SP-szabványos PEEP
szabványos PEEP-el monitorozott egyének
|
|
|
KP-individualizált PEEP
egyéni PEEP által monitorozott személyek
|
az egyének összehasonlítása személyre szabott PEEP alkalmazásával vagy anélkül történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LUSS-score (tüdőultrahang súlyossági pontszám)
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdőaérezést a Tüdőultrahang Pontszám (LUS) segítségével értékelték.
Minden tüdőt hat régióra osztottak (elülső, oldalsó és hátsó területek, mindegyiket felső és alsó régiókra bontva), így összesen 12 régió keletkezett.
Minden régiót 0-tól 3-ig pontoztak az ultrahangos leletek alapján, ahol a magasabb pontszám a nagyobb tüdőaérezés-veszteséget jelezte.
A teljes LUS 0 és 36 között mozgott.
|
6 hónap
|
|
megfelelés az egyénre szabott és nem egyénre szabott peep csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
A megfelelőség mind az egyéni PEEP csoportban, mind a nem egyéni (fix PEEP) csoportban intraoperatíven értékelték. Az egyéni PEEP csoportban a PEEP-et a dinamikus megfelelőség alapján titrálták, és a légzőrendszer megfelelőségét azon a PEEP-szinten rögzítették, amely minden betegnél a legmagasabb dinamikus megfelelőségi értéket eredményezte. A nem egyéni PEEP csoportban egy előre meghatározott fix PEEP-szintet alkalmaztak a beavatkozás során, és a légzőrendszer megfelelőségét ezen a fix PEEP-szinten mérték.
|
6 hónap
|
|
arteriális vérgázanalízis
Időkeret: 6 hónap
|
Az artériás vérgázanalízis elvégzésre került az artériás oxigenizáció felmérésére.
Az artériás oxigén parciális nyomását (PaO₂) előre meghatározott intraoperatív időpontokban rögzítették és elemezték, hogy meghatározzák a szignifikáns különbségeket az egyéni PEEP és a fix PEEP csoportok között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KAEK-21/1045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .