Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus Compliance vezérelt személyre szabott PEEP laparoszkópos bariatrikus sebészet során: hatás az intraoperatív légzési paraméterekre

2026. január 7. frissítette: Yeditepe University

Dinamikus Compliance Alapú Személyre Szabott PEEP Laparoszkópos Bariátriai Műtét Alatt: Hatás a Műtét Alatti Légzési Paraméterekre

Az atelektázis előfordulhat a 18-65 éves betegpopulációban, akik elektív laparoszkópos bariatrikus műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt endotracheális intubációval. Ennek a tanulmánynak a célja az oxigenáció, a posztoperatív atelektázis és a posztoperatív légzési szövődmények összehasonlítása a fix PEEP alkalmazás (SP Csoport) és a személyre szabott PEEP alkalmazás (KP Csoport) között. Az SP Csoportban a ventilációt PEEP = 8 cmH2O, tidális térfogat = 8 ml/kg és légzésszámmal alkalmazzák, hogy az EtCO2-t 35-40 között tartsák, és ezt a ventilációs módot a teljes műtét során fenntartották. A KP Csoportban a ventilációt tidális térfogat = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O és légzésszámmal alkalmazták, hogy az EtCO2-t 35-40 között tartsák, és a dinamikus compliance-t 1 perccel a 12 Hgmm-es pneumoperitoneum kezdete után jegyezték fel. Ezután a PEEP értéket 2 percenként titrálták, 2 cmH2O-val növelve, amíg el nem érik a legmagasabb dinamikus compliance értéket biztosító szintet. Ha a dinamikus compliance érték két egymást követő mérésben nem növekszik, az előző PEEP értéket a beteg "személyre szabott PEEP" értékeként határozták meg, és a műtét végéig ezzel a PEEP értékkel folytatták a ventilációt. Minden betegnél artériás vérmintát (ABG) vettek 10 perccel az érzéstelenítés indukciója után, a pneumoperitoneum 10. és 30. percében, valamint 10 perccel a pneumoperitoneum befejezése után. A betegeket az érzéstelenítés megszüntetése után a felébredő szobába helyezték át, és artériás vérmintavételt és tüdőultrahangot végeztek 30 perccel a műtét után.

A műtét utáni 1. napon az atelektázis jelenlétét tüdőultrahanggal értékelték, és az SpO2-t a műtét utáni 4., 12. és 24. órában rögzítették. A műtét utáni 4 órán belül feljegyezték az oxigénpótlásra szoruló betegeket (az SpO2 92%-ot határértékként határozták meg). A 4. óra után feljegyezték és összehasonlították mindkét csoportban a 4. óra után oxigénpótlást igénylő betegek számát. Az adatokat egy szabványos papíralapú adatgyűjtő űrlappal gyűjtötték és rögzítették. Teljesítményelemzési mérés (post-hoc teszt) elvégzését tervezik. Ha a teljesítményelemzés meghaladja a 80%-ot a csoportok között, a tanulmányt leállítják. Az adatgyűjtés a tervezett önkéntesek számának elérése után fejeződött be. A tanulmány eredményeit az SPSS statisztikai elemző programmal értékelik. A csoportok közötti numerikus adatokat (SP vs. KP) ANOVA teszt vagy Kruskal Wallis teszt segítségével értékelik, míg a kategorikus adatokat khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle pontos próba segítségével. A P<0,05-öt statisztikailag szignifikánsnak tekintik, és egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 és 65 év közötti felnőtt nők és férfiakból állt, akik elektív laparoszkópos bariatrikus műtétre voltak beütemezve.
A jogosult résztvevőknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III volt, és testtömegindexük (BMI) nagyobb volt, mint 30 kg/m².
Minden résztvevő írásos tájékoztatott hozzájárulást nyújtott a bevonás előtt.

A betegeket kizárták, ha 18 évnél fiatalabbak vagy 65 évnél idősebbek voltak, nem voltak bariatrikus műtétre beütemezve, ASA fizikai állapotuk IV-V volt, vagy BMI-jük kevesebb volt, mint 30 kg/m².
További kizárási kritériumok közé tartozott a tájékoztatott hozzájárulás megtagadása vagy képtelensége a nyújtására; a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) előzménye, amelyet GOLD III. vagy IV. stádiumként osztályoztak; súlyos vagy kontrollálatlan bronchialis asztma; súlyos restriktív tüdőbetegség; tüdőáttét előzménye vagy korábbi mellkasi műtét; preoperatív mellkasi drénájszükséglet; preoperatív vesepótló kezelés igénye; és kongesztív szívelégtelenség

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 és 65 év közötti felnőtt nők és férfiak Előre tervezett laparoszkópos bariatrikus műtét Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m² Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása

Kizárási kritériumok:

Életkor < 18 év vagy > 65 év Nem tervezett bariatrikus műtét ASA fizikai állapot IV-V Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m² A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége a nyújtásra Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD III és IV) anamnézise Súlyos/irányíthatatlan bronchiale asztma anamnézise Súlyos restriktív tüdőbetegség Tüdőáttétek anamnézise Mellkassebészeti műtét anamnézise Preoperatív mellkasi drenázs szükségessége Preoperatív vesepótló kezelés szükségessége Congestív szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SP-szabványos PEEP
szabványos PEEP-el monitorozott egyének
KP-individualizált PEEP
egyéni PEEP által monitorozott személyek
az egyének összehasonlítása személyre szabott PEEP alkalmazásával vagy anélkül történt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LUSS-score (tüdőultrahang súlyossági pontszám)
Időkeret: 6 hónap
A tüdőaérezést a Tüdőultrahang Pontszám (LUS) segítségével értékelték. Minden tüdőt hat régióra osztottak (elülső, oldalsó és hátsó területek, mindegyiket felső és alsó régiókra bontva), így összesen 12 régió keletkezett. Minden régiót 0-tól 3-ig pontoztak az ultrahangos leletek alapján, ahol a magasabb pontszám a nagyobb tüdőaérezés-veszteséget jelezte. A teljes LUS 0 és 36 között mozgott.
6 hónap
megfelelés az egyénre szabott és nem egyénre szabott peep csoportban
Időkeret: 6 hónap
A megfelelőség mind az egyéni PEEP csoportban, mind a nem egyéni (fix PEEP) csoportban intraoperatíven értékelték. Az egyéni PEEP csoportban a PEEP-et a dinamikus megfelelőség alapján titrálták, és a légzőrendszer megfelelőségét azon a PEEP-szinten rögzítették, amely minden betegnél a legmagasabb dinamikus megfelelőségi értéket eredményezte. A nem egyéni PEEP csoportban egy előre meghatározott fix PEEP-szintet alkalmaztak a beavatkozás során, és a légzőrendszer megfelelőségét ezen a fix PEEP-szinten mérték.
6 hónap
arteriális vérgázanalízis
Időkeret: 6 hónap
Az artériás vérgázanalízis elvégzésre került az artériás oxigenizáció felmérésére. Az artériás oxigén parciális nyomását (PaO₂) előre meghatározott intraoperatív időpontokban rögzítették és elemezték, hogy meghatározzák a szignifikáns különbségeket az egyéni PEEP és a fix PEEP csoportok között.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat még nem fejeződött be, ez az oka annak, hogy az IPD esetleg még nem osztható meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel