此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

动态顺应性引导的个性化呼气末正压在腹腔镜减重手术中的应用:对术中呼吸参数的影响

2026年1月7日 更新者:Yeditepe University

动态顺应性指导的个性化呼气末正压在腹腔镜减重手术中的应用:对术中呼吸参数的影响

在18-65岁接受择期腹腔镜减重手术、采用气管插管全身麻醉的患者群体中,可能遇到肺不张的情况。 本研究旨在比较固定PEEP应用组(SP组)与个性化PEEP应用组(KP组)之间的氧合情况、术后肺不张及术后呼吸系统并发症。 SP组采用PEEP=8 cmH2O、潮气量=8 ml/kg、呼吸频率维持EtCO2在35-40之间的通气模式,并在整个手术期间维持此通气模式。 KP组采用潮气量=8 ml/kg、PEEP=4 cmH2O、呼吸频率维持EtCO2在35-40之间的通气模式,并在气腹压力达到12 mmHg后1分钟记录动态顺应性。 随后,每2分钟通过增加2 cmH2O的方式滴定PEEP值,直至达到提供最高动态顺应性值的水平。 若连续两次测量中动态顺应性值未增加,则将前一次PEEP值定义为患者的“个性化PEEP”值,并以此PEEP值继续通气直至手术结束。 所有患者均在麻醉诱导后10分钟、气腹第10分钟和第30分钟、以及气腹终止后10分钟采集动脉血气(ABG)。麻醉结束后患者转入恢复室,术后30分钟进行动脉血气采样和肺部超声检查。

术后第1天,通过肺部超声评估肺不张的存在情况,并记录术后第4、12和24小时的SpO2。 术后4小时内,记录需要补充氧气的患者(以SpO2 92%作为临界值)。 4小时后,记录并比较两组中4小时后仍需补充氧气的患者数量。 使用标准化的纸质数据收集表进行数据收集和记录。 计划进行功效分析测量(事后检验)。 若组间功效分析超过80%,则终止研究。 达到计划的志愿者数量后完成数据收集。 研究结果将使用SPSS统计分析程序进行评估。 组间(SP组 vs. KP组)的数值数据将使用ANOVA检验或Kruskal Wallis检验进行评估,而分类数据将使用卡方检验或Fisher精确检验进行评估。 P<0.05将被视为具有统计学显著性,并将进行单变量和多变量分析。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在18至65岁之间、计划接受择期腹腔镜减重手术的成年女性和男性。符合资格的参与者需具有美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I-III级,且体重指数(BMI)大于30 kg/m²。所有参与者在入组前均提供了书面知情同意书。

排除标准包括:年龄小于18岁或大于65岁;未计划接受减重手术;ASA身体状况分级为IV-V级;或BMI小于30 kg/m²。其他排除标准包括:拒绝或无法提供知情同意;有慢性阻塞性肺疾病(COPD)病史且分级为GOLD III或IV级;严重或未控制的支气管哮喘;严重限制性肺疾病;有肺转移病史或既往胸部手术史;需要术前胸腔引流;需要术前肾脏替代治疗;以及充血性心力衰竭。

描述

纳入标准:

年龄在18至65岁之间的成年女性和男性 计划进行择期腹腔镜减肥手术 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况I-III级 体重指数(BMI)> 30 kg/m² 提供书面知情同意书

排除标准:

年龄 < 18岁或 > 65岁 未计划进行减肥手术 ASA身体状况IV-V级 体重指数(BMI)< 30 kg/m² 拒绝或无法提供知情同意 慢性阻塞性肺疾病史(GOLD III和IV级) 严重/未控制的支气管哮喘史 严重限制性肺疾病 肺转移史 胸外科手术史 需要术前胸腔引流 需要术前肾脏替代治疗 充血性心力衰竭(NYHA III和IV级)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SP标准PEEP
采用标准PEEP监测的个体
KP个体化呼气末正压
接受个体化呼气末正压监测的患者
比较了使用个性化PEEP与不使用个性化PEEP的个体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LUSS评分(肺部超声严重程度评分)
大体时间:6个月
采用肺部超声评分(LUS)评估肺通气状况。 每侧肺部分为六个区域(前区、侧区和后区,每个区域再分为上部和下部),共计12个区域。 根据超声检查结果,每个区域评分为0至3分,分数越高表示肺通气损失越严重。 LUS总分范围为0至36分。
6个月
个体化与非个体化呼气末正压组中的依从性
大体时间:6个月
在个体化呼气末正压(PEEP)组和非个体化(固定PEEP)组中,均于术中评估了顺应性。在个体化PEEP组中,根据动态顺应性滴定PEEP,并记录每位患者在达到最高动态顺应性值的PEEP水平时的呼吸系统顺应性。在非个体化PEEP组中,整个手术过程应用预定义的固定PEEP水平,并在此固定PEEP水平下测量呼吸系统顺应性。
6个月
动脉血气分析
大体时间:6个月
进行动脉血气分析以评估动脉氧合情况。 在预定的术中时间点记录动脉血氧分压(PaO₂),并分析以确定个体化呼气末正压与固定呼气末正压组之间的显著差异。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月10日

研究完成 (估计的)

2026年4月10日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

该研究尚未结束,这是尚未共享IPD的原因。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅