Динамическое персонализированное ПДКВ под контролем респираторной комплаентности при лапароскопических бариатрических операциях: влияние на интраоперационные дыхательные параметры
Персонализированное ПДКВ под контролем динамической респираторной комплайнс во время лапароскопической бариатрической операции: влияние на интраоперационные респираторные параметры
Ателектаз может встречаться у пациентов в возрасте 18-65 лет, подвергающихся плановой лапароскопической бариатрической операции под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией. Целью данного исследования является сравнение оксигенации, послеоперационного ателектаза и послеоперационных респираторных осложнений между применением фиксированного ПДКВ (группа SP) и персонализированного ПДКВ (группа KP). В группе SP вентиляция будет проводиться с ПДКВ = 8 смH2O, дыхательным объемом = 8 мл/кг и частотой дыхания для поддержания EtCO2 в пределах 35-40, и этот режим вентиляции поддерживался на протяжении всей операции. В группе KP вентиляция проводилась с дыхательным объемом = 8 мл/кг, ПДКВ = 4 смH2O и частотой дыхания для поддержания EtCO2 в пределах 35-40, а динамическая комплаентность отмечалась через 1 минуту после начала пневмоперитонеума при 12 мм рт.ст. Впоследствии значение ПДКВ титровалось каждые 2 минуты путем его увеличения на 2 смH2O до достижения уровня, обеспечивающего наивысшее значение динамической комплаентности. Если значение динамической комплаентности не увеличивается в двух последовательных измерениях, предыдущее значение ПДКВ определялось как "персонализированное ПДКВ" пациента, и вентиляция продолжалась с этим значением ПДКВ до конца операции. У всех пациентов забор артериальной крови (ABG) производился через 10 минут после индукции анестезии, на 10-й и 30-й минутах пневмоперитонеума и через 10 минут после прекращения пневмоперитонеума. Пациенты переводились в палату пробуждения после прекращения анестезии, и забор артериальной крови и ультразвуковое исследование легких проводились через 30 минут после операции.
На 1-й послеоперационный день наличие ателектаза оценивалось с помощью ультразвукового исследования легких, а SpO2 регистрировалось на 4-м, 12-м и 24-м часах после операции. В течение 4 часов после операции регистрировались пациенты, нуждающиеся в дополнительной кислородной поддержке (SpO2 92% было определено как пороговое значение). После 4-го часа регистрировалось и сравнивалось в обеих группах количество пациентов, требующих дополнительной кислородной поддержки после 4-го часа. Данные собирались и регистрировались с использованием стандартизированной бумажной формы сбора данных. Планируется проведение измерения мощности анализа (post-hoc тест). Если мощность анализа превышает 80% между группами, исследование будет прекращено. Сбор данных был завершен после достижения запланированного количества добровольцев. Результаты исследования будут оценены с использованием программы статистического анализа SPSS. Числовые данные между группами (SP против KP) будут оценены с использованием теста ANOVA или теста Крускала-Уоллиса, в то время как категориальные данные будут оценены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. P<0.05 будет считаться статистически значимым, и будут проведены однофакторный и многофакторный анализы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Турция (Туркие)
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из взрослых женщин и мужчин в возрасте от 18 до 65 лет, которым была запланирована плановая лапароскопическая бариатрическая операция. Подходящие участники имели физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I–III и индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м². Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Пациенты были исключены, если они были моложе 18 лет или старше 65 лет, не были запланированы на бариатрическую операцию, имели физический статус ASA IV–V или ИМТ менее 30 кг/м². Дополнительные критерии исключения включали отказ или неспособность предоставить информированное согласие; наличие хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) классифицированной как стадия GOLD III или IV; тяжёлую или неконтролируемую бронхиальную астму; тяжёлое рестриктивное заболевание лёгких; наличие метастазов в лёгкие или перенесённую ранее торакальную операцию; необходимость предоперационного дренирования грудной клетки; необходимость предоперационной заместительной почечной терапии; и застойную сердечную недостаточность.
Описание
Критерии включения:
Взрослые женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет, запланированные на плановую лапароскопическую бариатрическую операцию, физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I–III, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м², предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Возраст < 18 лет или > 65 лет, не запланированные на бариатрическую операцию, физический статус по ASA IV–V, индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м², отказ или неспособность предоставить информированное согласие, история хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) стадии GOLD III и IV, история тяжёлой/неконтролируемой бронхиальной астмы, тяжёлое рестриктивное заболевание лёгких, история метастазов в лёгкие, история торакальной хирургии, требование предоперационного дренирования грудной клетки, требование предоперационной заместительной почечной терапии, застойная сердечная недостаточность (класс NYHA III и IV).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СП-стандартный PEEP
индивидуумы, находящиеся под наблюдением при стандартном ПДКВ
|
|
|
KP-индивидуализированный ПДКВ
пациенты, наблюдаемые с индивидуальным ПДКВ
|
индивидуальные случаи сравнивались с использованием персонализированного peep или без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала LUSS (шкала тяжести по данным ультразвукового исследования легких)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аэрация легких оценивалась с помощью балльной системы ультразвукового исследования легких (LUS).
Каждое легкое было разделено на шесть областей (переднюю, латеральную и заднюю, каждая из которых подразделялась на верхнюю и нижнюю зоны), что в сумме давало 12 областей.
Каждая область оценивалась от 0 до 3 баллов на основе ультразвуковых данных, причем более высокие баллы указывали на большую потерю аэрации легких.
Общий балл LUS составлял от 0 до 36.
|
6 месяцев
|
|
соблюдение в индивидуализированной и неиндивидуализированной группе пип
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение протокола оценивалось интраоперационно как в группе с индивидуализированным ПДКВ, так и в группе с неиндивидуализированным (фиксированным ПДКВ). В группе с индивидуализированным ПДКВ уровень ПДКВ титровался на основе динамической комплаентности, а комплаентность респираторной системы регистрировалась при уровне ПДКВ, обеспечивающем наивысшее значение динамической комплаентности для каждого пациента. В группе с неиндивидуализированным ПДКВ на протяжении всей процедуры применялся предустановленный фиксированный уровень ПДКВ, а комплаентность респираторной системы измерялась при этом фиксированном уровне ПДКВ.
|
6 месяцев
|
|
анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ газового состава артериальной крови был проведен для оценки артериальной оксигенации.
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) регистрировали в предопределенные интраоперационные моменты времени и анализировали для определения значимых различий между группами с индивидуализированным ПДКВ и фиксированным ПДКВ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-21/1045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .